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체세포복제배아등의 연구기관 등록신청 및 변경신고, 폐업신고 안내
  • 작성일2013-04-16
  • 최종수정일2021-04-13
  • 담당부서연구지원과
  • 연락처043-719-7363
  • 36,790


□ 체세포복제배아등의 연구기관 등록 신청 시 제출 서류 
   1. 연구기관 등록신청서 (별지 제18호서식) 
   2. 공통서류 제출

     가. 기관생명윤리위원회 구성 및 운영사항을 적은 서류 또는 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서

     나. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류

   3. 법인일 경우 : 법인 등기사항 증명서, 정관 1부, 사업계획서 1부

       법인이 아닐 경우 : 사업자등록증, 사업계획서 1부

   4. 수수료 (수입인지 1만원)

□ 체세포배아등의 연구기관의 시설 및 인력 등에 관한 기준(시행규칙 제29조제1항 관련) 
    - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별표 4]
   1. 시설 및 장비기준 
     가. 체세포복제배아연구기관은 갖추어야 하는 시설과 장비

        1) 공기샤워(Air shower) 출입구가 장치된 무균배아실험실

        2) 방진시설(먼지 제거 및 공기공조 장치: Class 10,000 이하)

        3) 무균상자(Clean Bench: Class 100 이하)

        4) 해부현미경(Dissecting Microscope)

        5) 도립현미경(Inverted Microscope)

        6) 미세세포조작기(Micromanipulator)

        7) 멸균기

        8) 이산화탄소 배양기

        9) 건식오븐

        10) 잠금장치가 부착된 배아보관용 액체질소탱크(LN2 tank)

        11) 원심분리기

        12) 항온판

        13) 특수정수장치(25℃에서 저항률 18㏁ㆍcm 이상)

        14) 세포융합장치(Cell fusion system)

        15) 자동화세포냉동장치(Programmable freezer)

        16) 잠금장치가 부착된 초저온 냉동고(Deep freezer)

        17) 다음의 장치를 갖춘 보안시설

           가) 출입자 신원을 인식할 수 있는 통제장치(지문인식기 등)

           나) 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 등 실험실과 보관시설을 계속 감시할 수 있는 장치


     나. 단성생식배아연구기관은 갖추어야 하는 시설과 장비

        1) 공기샤워(Air shower) 출입구가 장치된 무균배아실험실

        2) 방진시설(먼지 제거 및 공기공조 장치: Class 10,000 이하)

        3) 무균상자(Clean Bench: Class 100 이하)

        4) 해부현미경(Dissecting Microscope)

        5) 도립현미경(Inverted Microscope)

        6) 멸균기

        7) 이산화탄소 배양기

        8) 건식오븐

        8) 잠금장치가 부착된 배아보관용 액체질소탱크(LN2 tank)

        10) 원심분리기

        11) 항온판

        12) 특수정수장치(25℃에서 저항률 18㏁ㆍcm 이상)

        13) 자동화세포냉동장치(Programmable freezer)

        14) 잠금장치가 부착된 초저온 냉동고(Deep freezer)

        15) 다음의 장치를 갖춘 보안시설

           가) 출입자 신원을 인식할 수 있는 통제장치(지문인식기 등)

           나) 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 등 실험실과 보관시설을 계속 감시할 수 있는 장치

  
     2. 인력기준 

     -  체세포복제배아기관 및 단성생식배아연구기관은 모두 연구기관장 및 관련 분야(의학ㆍ생물학ㆍ생화학ㆍ수의학ㆍ유전공학ㆍ분자생물학 또는 임상병리학 등 관련 학과를 말한다)의 최종 학위를 취득하고 다음 각 목의 경력을 갖춘 박사급 3명 이상과 석사급 2명 이상의 연구원을 각각 두어야 한다.
       가. 박사급
         (1) 박사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 1년 이상인 사람
          (2) 석사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 6년 이상인 사람

         (3) 의사면허 소지자로 면허 취득 후 5년 이상인 사람

       나. 석사급
         (1) 석사학위소지자
         (2) 학사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 4년 이상인 사람

         (3) 의사면허 소지자

 
□ 체세포복제배아등의 연구기관 변경신고 시 제출 서류
    - 등록한 사항 중 소재지, 기관의 명칭, 기관장, 시설 및 인력의 변경이 있는 경우
    1. 연구기관 변경신고서 (별지 제20호서식) 
    2. 연구기관 등록증 원본
    3. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
     ※수수료 없음

□ 폐업 신고 시 제출서류 
    1. 연구기관 폐업 신고서(별지 제22호서식)
    2. 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 처리 계획서
    3. 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 보관현황

    4. 연구기관 등록증

     ※수수료 없음
 
□ 민원신청방법 - 우편 신청
 
  제출주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 질병관리청 2동 연구지원과 

   문의전화 : 043-719-7363

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