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인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대(9.9., 정례브리핑)
  • 작성일2021-09-09
  • 최종수정일2021-09-13
  • 담당부서중앙방역대책본부 보도대응팀
  • 연락처043-719-9368
  • 4,542

인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대(9.9., 정례브리핑)          ※ 12쪽 잔여백신 날짜 순서 변경(9.13., 15:02)


- 9월 9일부터 기존 중증환자에서 경증을 포함한 특별이상반응까지 확대 지원 -


 

인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 확대

99일부터 중증 환자 의료비 지원사업 지원대상 확대

 

기존 인과성 근거 불충분으로 보상에서 제외된 중증 환자 지원에서 경증을 포함한 특별이상반응까지 대상을 확대

 

예방접종피해조사반 사례평가 결과

이상반응 신고사례 중 총 252건에 대해 인과성 인정, 인과성 근거 불명확 사례 34

 

근거 불명확 사례의 경우 근거 확보 시 재평가 및 1천만원 이내의료비 지원

 

백신 도입 현황 및 계획

오늘(9.9.) 개별 계약된 모더나 백신 87.3만 회분 도입 예정, 누적 6,421만 회분 도입 완료

 

코로나19 국외 발생 및 대응 동향

미국, 이스라엘에서 20세 미만의 발생 비율 증가

 

국내 발생률, 사망률 모두 주요 국가 대비 낮은 수준 유지 중



1. 인과성 근거 불충분 환자 의료비 지원 대상 확대


□ 추진단은 코로나19 예방접종 후 인과성 근거가 불충분하여 보상에서 제외된 중증 환자 의료비 지원사업의 지원 대상을 기존 중증 환자에서 경증 포함 특별이상반응*까지 확대한다고 발표하였다.


   * 특별이상반응 (Adverse Event of Special Interest) : WHO가 적극적 모니터링이 필요하다고 인정한 이상반응, 심근염·심낭염, 길랑-바레증후군, 다형홍반 등 포함 


 ○ 이번 조치는 최근 청·장년층의 mRNA백신 접종 후 심근염·심낭염 등 특별이상반응 증가에 따라 인과성을 인정할 수 있는 근거는 불충분하지만 국민들을 더 폭넓게 보호하고, 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 국가 책임을 강화하기 위해 9월 9일부터 즉시 시행하며, 사업 시행일 이전 접종자에 대해서도 소급하여 적용할 예정이다.


□ 그간 인과성 근거 불충분한 중증 환자 의료비 지원은 코로나19 예방접종 후 ‘중환자실 입원치료 또는 이에 준하는 질병이 발생한 경우’ 등 중증 환자에 한정하여 지원하였으나,  


 ○ 앞으로는 피해조사반 등에서 인과성 근거 불충분*(④-1)으로  판정되면 경증 특별이상반응까지 1인당 1,000만원 한도 내에서 진료비 등을 지원받게 된다. 


   * 인과성이 인정되기 어려운 경우(④) 중 예방접종 후 이상반응이 발생한 시기가 시간적 개연성이 있으나 백신과 이상반응에 대한 자료가 충분하지 않은 경우 


 ○ 현재까지 인과성 근거 불충분한 중증 환자 의료비 지원 대상자는 총 35명이나, 경증으로 지원 범위를 확대함에 따라 더 많은 국민들이 지원을 받을 수 있을 것으로 예상된다.


□ 한편 추진단은 당초 중증 환자 의료비 지원의 경우 간병비가 제외되어 실질적인 중증 환자 의료비 부담 해소에 한계가 있다는 지적을 반영하여 간병비를 지원범위로 확대(6월 23일 시행, 소급)*한 바 있으며, 


    * 실제 간병비가 발생한 경우 피해보상금 간병비 수준인 1일당 5만원 범위에서 지원


 ○ 앞으로도 제도 운영상 보완이 필요한 사항은 신속히 개선하여 국민들에게 실질적인 지원이 되도록 노력하겠다고 밝혔다.


중증 환자 의료비 지원사업

 

(지원대상) 코로나19 예방접종 후 중증** 또는 특별 관심 이상반응***(심근염·
심낭염 )발생 하였으나, 피해조사반 또는 피해보상전문위원회 검토 결과 인과성 인정을 위한 근거자료가 불충분하여 피해보상에서 제외된 환자
(심의기준, -1 해당 시에만 지원)

 

* -1 판정기준 : 예방접종 후 발생한 이상반응이 접종 전에 이를 유발할 만한 기저질환, 유전질환 등이 불명확하고, 이상반응을 유발한 소요시간이 개연성은 있으나, 백신과 이상반응 인과성 인정 관련 문헌이 거의 없는 경우

** 중증 이상반응 : 사망, 중환자실 치료 또는 이에 준하는 치료, 장애 등 발생 경우

*** 특별 관심 이상반응(Adverse Event of Special Interest), :WHO가 적극적 모니터링이 필요하다고

인정한 이상반응, 심근염·심낭염, 길랑-바레증후군, 다형홍반 등 포함

 

(지원내용) 코로나19 백신 접종 후 발생한 질병의 진료비* 등으로 1인당 1,000만원 한도에서 지원하되, 기존의 기저질환 치료비 및 장제비는 제외

 

* 코로나19 예방접종 후 발생한 질환 관련 필수적인 비급여 포함하여 지원

* 실제 간병비가 발생한 경우에 한하여 1일당 5만원 범위에서 간병비 지원


○ 아울러, 예방접종으로 불가피하게 발생하는 이상반응과 관련하여 국제적인 기준에 따라 현재까지 인과성이 인정되는 피해에 대해서는 신속하게 보상하는 한편,


   - 국제적인 동향과 우리나라의 이상반응 감시·조사체계 등을 통해 지속적으로 모니터링하면서 추가적으로 인과성이 인정되는 이상반응 등에 대해서도 보상 범위를 확대해 나가겠다고 밝혔다.


 [ 특별 관심 이상반응(Adverse Events of Special Interest : AESI)* ]


특별 관심 이상반응 현황

접종후

감시 기간

백신 관련 악화된 질병 Vaccine-associated enhanced disease (VAED)

백신 접종으로 예방하려던 병원체에 감염되어 감염증의 중증도가 증가하는 경우

1

급성 호흡곤란 증후군 Acute respiratory distress syndrome (ARDS)

심인성 폐부종의 증거가 없는 경우 양측성 폐 침윤 및 심각한 진행성 저산소 혈증을 특징으로 하는 급성 장애

1

급성 심혈관계 손상 Acute cardiovascular injury (ACI)

미세혈관병증, 심장 허혈, 심근염, 심근병증, 부정맥, 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중 등의 급성 장애

1

응고장애 Coagulation disorder

과도한 출혈 또는 혈전증 위험 증가로 이어지는 지혈 장애(색전증, 출혈)

1

급성 신장 손상 Acute kidney injury (AKI)

갑작스런 신부전 또는 신장 손상으로 혈액에 노폐물이 축적되어 체액, 전해질, 산 염기 및 호르몬 조절의 장애

1

뇌전증 Generalized convulsion

뇌 기능의 장애를 보이는 증상

1~4

길랑-바레증후군 Guillain Barre Syndrome

심건반사가 줄어들거나 없어지며, 팔이 늘어지거나 마비되는 등의 증상을 보임

4-6

급성 간장 손상 Acute liver injury

간독성의 임상증상 및 간 효소 상승, 간 기능의 변화를 초래하는 중증도의 질병

4-6

후각 상실 Anosmia/ageusia

백신 접종 후 후각 또는 미각 상실의 변화가 발생하는 상태

4-6

동상 유사 병변 Chilblains

저온에 반복적인 노출로 발생하는 피부 모세혈관 염증으로 동상과 유사한 병변이 손가락과 발가락에 나타날 수 있음

4-6

단일 장기 피부혈관염 Single organ cutaneous vasculitis

혈관벽의 염증을 특징으로 하는 질병으로 모든 장기에서 발생 가능하며 피하 모세혈관염 (CSVV)가 가장 흔함

4-6

다형홍반 Erythema multiforme

붉고 융기된 피부반점을 야기하는 피부질환

4-6

아나필락시스 anaphylaxis

즉각적이며 심한 알러지 반응으로 순환기능 상실을 일으킴

2

급성 무균성 관절염 Acute aseptic arthritis

관절 염증의 징후 및 증상의 급성발병, 백혈구수 증가를 특징으로 하는 임상 증후군

-

뇌수막염 Meningoencephalitis

뇌와 척수를 덮고 있는 막의 감염 또는 염증, 뇌염은 우울증과 중추 신경계 이상 징후를 보이는 신경계 염증, 뇌수막염을 진단하려면 두가지 상태의 증거가 모두 필요함.

4

급성파종성뇌척수염 Acute disseminated encephalomyelitis

중추신경계를 침범하는 드문 급성 염증성 질환

4-6

혈소판감소증 Thyrombocytopenia

혈소판이 150 X 109/L 이하인 비정상적인 혈액상태로, 자발출혈 같은 임상증상이 동반됨

4-6

혈소판감소성 혈전증 Thrombosis with Thyrombocytopenia Syndrom(TTS)

혈소판이 150 X 109/L 이하인 혈관의 혈전증

4-28

다기관 염증 증후군 Multisystem Inflammation Syndrome with Children and Adult(MIS-C/A)

심장, , 신장, , 피부, 눈 및 위장 기관 등 신체 여러부위에 염증을 일으킴

1

기타 : ( )

모세혈관누출증후군 등

 


 * WHO. COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual. Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction



2. 예방접종 피해조사반의 이상반응 사례평가 결과 분석 (~9.3.)


□ 예방접종피해조사반(반장 김중곤 교수)은 현재까지 총 29차례 회의를 개최하여 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응 신고사례에 대한 인과성을 평가하였다.


 ○ 인과성이 평가된 총 2,117건(사망 598건, 중증 813건, 아나필락시스 706건) 중 252건(사망 2건, 중증 5건, 아나필락시스 245건)이 예방접종과의 인과성이 인정되었고, 34건(사망 3건, 중증 31건)은 근거가 불명확한 사례*로 평가하였다.


    ** 근거가 불분명한 사례의 경우 향후 근거가 확보되는 시점에서 재평가할 예정이며, 1천만원 이내의 중증  및 인과성 근거 불충분으로 판정된 경증 특별이상반응의 의료비를 지원하고 있음
 
□ 예방접종피해조사반 제29차 회의(9.3.)에서는 신규 51건 및 재심의  2건을 포함하여 총 136건(사망 20건, 중증 33건, 아나필락시스 83건)을 평가하였다.


 ○ 아나필락시스 23건에 대해 인과성이 인정되었고, 중증 3건(길랑-바레증후군 2건, 급성 심근염 1건)은 근거가 불명확한 사례로 평가하였다.


 ○ 그 외 아나필락시스 60건, 사망 및 중증 50건에 대해서는 예방접종과의 인과성이 인정되지 않았다.
 
□ 예방접종피해조사반 제29차 회의(9.3.)에 제출된 신규 사망 및 중증 이상반응 사례를 분석한 결과,


 ○ 신규 사망 신고사례 19건의 평균 연령은 76.3세(범위 22~94세)였고, 이 중 19건(100%)에서 기저질환*이 있었으며, 접종한 백신은  아스트라제네카(6건), 화이자(11건), 모더나(1건) 및 교차접종(1건)이었다.


      * 고혈압, 뇌졸중, 당뇨, 고지혈증, 허혈심장질환 등


 ○ 신규 중증 신고사례 32건의 평균 연령은 70.5세(범위 22-92세)였고, 이 중 25명(78.12%)에서 기저질환이 있었으며, 접종 후부터 증상 발생까지 평균 소요기간은 10.9일(범위: 직후∼46일), 접종한 백신은 아스트라제네카(11건), 화이자(17건), 모더나(3건), 교차접종(1건)이었다.


[ 코로나19 예방접종 피해조사반의 이상반응 사례 평가결과(9.3. 기준) ]


구분*

누적사례수

인과성 평가 결과

인정

불명확

불인정

보류

합계

2,117(+134)

252(+23)

34(+3)

1,819(+109)

12(-1)

사망

598(+19)

21)

3

583(+20)

10(-1)

중증

813(+32)

52)

31(+3)

775(+29)

2

아나필락시스3)

706(+83)

245(+23)

0

461(+60)

0

*피해조사반 평가 시점 기준으로 분류

1) 혈소판감소성혈전증 1(아스트라제네카), 급성심근염 1(화이자)

2) 혈소판감소성혈전증 2(아스트라제네카), 뇌정맥동혈전증 1(아스트라제네카), 발열 후 경련으로 인한 혈압저하 1(아스트라제네카), 급성심낭염 1(화이자)

3) 아나필락시스 심의 사례 중증 아나필락시스는 14(인과성 인정 11·불인정 3)



3. 백신 도입 현황 및 계획


□ 오늘(9.9.) 개별 계약된 모더나 백신 87.3만 회분이 인천공항에 도착예정이다.


   * 모더나 백신 편명 : KE262, 도착시간 9.9(목) 16:25


 ○ 이로써 9월 9일 기준 국내 도입된 백신 물량은 누적 6,421만 회분이다.


 ○ 정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 구체적인 공급 일정은 협의 후 신속하게 안내할 계획이다.


【 ’21년 백신 도입 현황 및 계획 (’21.9.9. 기준, 단위: 회분) 】


백신 종류

도입 확정

도입 완료

도입 예정

상반기

7~8

9.1~9.9

9.10~9.30

4분기

1 9,490

6,421

1,862

2,997

1,562

3,700

(협의중)

9천만

아스트라제네카

2,000

2,000

881.4

1,118.6

 

 

 

화이자

6,705

2,824.8

700.2

1,408.3

716.3

모더나

4,045

1,193.1

11.2

336.1

845.8*

얀센

740

151.4

101.3

50.1

 

노바백스

4,000

-

-

-

 

코백스

아스트라

제네카

2,000

210.2

126.7

83.5

 

화이자

41.4

41.4

-

 

 

 

 

 

제약사와 공급 일정 협의 중이거나 일정 공개 협의 중(노바백스 백신은 허가 일정 고려)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*

국내 도입 후 확인 결과 9.6일 모더나 백신 255.3만 회분으로 정정



4. 코로나19 국외 발생동향


□ 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 전 세계 코로나19 발생에 대해 지난주와 유사한 수준이며, 미국과 이스라엘에서 20세 미만의 발생 비율이 증가하고 있음을 밝혔다.


 ○ 최근 1주간(8.30.∼9.5.) 전 세계 신규환자는 449만 명(WHO 기준)으로 전주(442만 명)와 유사한 상황이다.


     * (34주)확진 4,423,682명, 사망 67,276명 → (35주)확진 4,497,719명(+1.7%), 사망 68,096명(+1.2%)


   - 미국은 7월 1주 대비 주간 발생이 910% 증가하며 발생이 급증하는 상황이다. 8월 말(8.27.∼9.2.) 전체 발생의 26.8%가 어린이 확진자이며 그 중 입원율은 0.9%, 치명률은 0.01%였다.


     * 미국: (35주) 확진 1,297,399명(+38.3%), 사망 11,946명(+63.1%)


   - 영국은 최근 주간 일평균 입원환자 수가 완만하게 증가하고 있으며 85세 이상 인구에서 높은 입원율(8월4주, 10만 명당 33.75명)을 보고하였다.


     * 영국: (35주) 확진 243,125명(+2.3%), 사망 785명(0%)


     * 주간 일평균 입원환자 수: (7.25.∼7.31.) 769명 → (8.8.∼8.14.) 844명 → (8.22.∼8.28.) 938명


   - 이스라엘은 일일 확진자 발생이 역대 최대(9.3. 11,316명)를 기록하였고 최근 한 달 발생 중 20세 미만이 43.5%를 차지하였으며, 위중증 환자는 60세 이상에서 73%의 높은 비율을 보였다.


     * 이스라엘: (35주) 확진 65,802명(+8.0%), 사망 197명(+11.3%)


 ○ 전 세계적으로 델타변이로 인해 높은 발생이 지속되는 가운데 우리나라는 다른 주요 국가 대비 발생이 낮은 상황이 지속되고 있다.


 ○ 우리나라의 100만 명당 주간 확진자는 229명으로 지난주 대비 소폭 감소하였다. 프랑스는 1,360명, 일본은 925명으로 전 주 대비 감소한 상황이나 미국은 3,071명, 영국은 3,634명, 독일은 881명, 이스라엘은 7,268명으로 증가하였다.


   - 100만 명당 주간 사망자의 경우 우리나라는 지난주에 비해 감소하였으며, 미국은 27.2명, 독일은 2.6명, 일본은 3.2명, 이스라엘은 21.0명으로 증가세가 확인되었다.


【주요 7개국 발생 및 예방접종 현황(9.5. 0시 기준)】


구분

누적 발생()

인구100만명당 누적발생()

인구100만명당

최근 7일간 발생

(8.30.9.5.)

예방접종률 (%)

확진자 수

사망자 수

확진자 수

사망자 수

(치명률)

확진자 수

사망자 수

1

이상

접종

완료

미국

39,640,742

641,728

119,760

1,939(1.6%)

3,071

27.2

61.5

52.3

영국

6,978,130

133,229

102,792

1,963(1.9%)

3,634

11.7

70.7

63.4

프랑스

6,641,804

113,153

102,120

1,740(1.7%)

1,360

9.2

72.2

60.6

독일

4,010,390

92,354

48,221

1,110(2.3%)

881

2.6

65.0

60.5

일본

1,571,372

16,354

12,424

129(1.0%)

925

3.2

58.3

47.3

이스라엘

1,117,596

7,205

129,119

832(0.6%)

7,268

21.0

68.4

62.7

한국

261,778

2,327

5,106

45(0.9%)

229

0.8

58.5

34.6


이 보도자료는 관련 발생 상황에 대한 정보를 신속 투명하게 공개하기 위한 것으로, 추가적인 역학조사 결과 등에 따라 수정 및 보완될 수 있음을 알려드립니다.

 

코로나19 일일 확진자 통계*(국내/해외발생/사망/성별/연령별/시도별 구분) 원시자료를 코로나바이러스감염증-19 누리집에서 내려받으실 수 있으며, 누적 시군구 확진자 현황**도 확인할 수 있습니다(매일 10시 업데이트).

 

*(일일 확진자 통계) 코로나바이러스감염증-19 누리집(ncov.mohw.go.kr) 메인화면 좌측 일일확진자다운로드(화살표선택) 엑셀파일 시트별 확인가능

**(누적 시군구 확진자 현황) 발생동향 시도별 발생동향 시도 선택 (우측 하단) 코로나19 누적 시군구 확진자 현황


<붙임> 1. 코로나19 예방접종 현황
           2. 코로나19 국내 발생 현황
           3. 해외 주요 국가 방역 현황 통계(9.5. 기준)
           4. 인과성 평가 사례의 일반적 특성 및 추정사인/진단명 분포
           5. 이상반응 인과성 평가 현황 및 주요 결과(1차~29차)
           6. 코로나19 예방접종 전 꼭 알아야 할 5가지
           7. 알아두면 편리한 코로나19 백신 사전예약 꿀팁
           8. 코로나19 예방접종 온라인 예약방법 안내(영문)
           9. 코로나19 예방접종 안내문 및 Q&A
         10. 코로나19 백신 관련 심근염 및 심낭염 안내문
         11. 혈소판감소성 혈전증 포스터
         12. 예방접종 후 이상반응에 대한 안내
         13. 여름철 올바른 환기 방법 안내
         14. 코로나19 예방접종 사전예약 방법 안내
         15. 코로나19 유증상자 적극 검사 시행 포스터
         16.「감염병 보도준칙」(2020.4.28.)


<별첨> 1. 코로나19 예방접종 국민행동수칙
           2. 코로나19 예방접종피해 국가보상제도 홍보자료
           3. 변경된 실내·외 마스크 착용 지침
           4. 마스크 착용 권고 및 의무화 개편 관련 홍보자료(국‧영문)
           5. 생활 속 거리 두기 실천지침: 마스크 착용
           6. 잘못된 마스크 착용법
           7. 가족 감염 최소화를 위한 방역수칙
           8. 가족 중 의심환자 발생 시 행동요령 점검표
           9. 자가격리 대상자 및 가족·동거인 생활수칙
         10. 코로나19 고위험군 생활수칙(대응지침 9판 부록5)
         11. 생활 속 거리 두기 실천지침: 어르신 및 고위험군
         12. <입국자> 코로나19 격리주의 안내[내국인용]
         13. 생활 속 거리 두기 실천지침: 환경 소독
         14. 올바른 소독방법 카드뉴스 1, 2, 3편
         15. 코로나19 살균·소독제품 오·남용 방지를 위한 안내 및 주의사항(환경부)
         16. 코로나19 예방 손 씻기 포스터

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