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정도관리의 기본원칙
가.
정도관리는 실험이 올바로 이루어졌는지를 확인할 수 있는 가장 기본적인 방법
나.
정도관리는 모든 실험에서 필요 (항생제 감수성 시험, PCR 등)
다.
실험에 필요한 구성 요소 중 변경이 있으면 정도관리로 확인 (시약 회사 변경, lot 번호 변경 등)
라.
정도관리 결과가 예상되는 결과와 다를 경우는 즉시 보고
*정도관리 결과 보관 - 모든 정도관리결과는 기록하여 장기 보존한다 (최소 2년 이상)
Mueller-Hinton 한천 배지 정도관리
가.
시행 시기: 새로운 MHT 배지 입고 시
나.
시행 방법
1) 기본적인 시행 방법은 일반 세균의 디스크 확산법과 동일하며 정도관리 균주를 일반 시험균주처럼 시험한다.
2) 정도관리 균주: E. coli ATCC 25922, P. aeruginosa ATCC 27853, S.aureus ATCC 25923
3) 억제대 지름이 해당 범위에 들지 않으면 실험실 내 운영체계에 따라 보고한다.
디스크 확산법의 정도관리
가.
시행 시기
1) 항생제 디스크 또는 Etest 스트립이 새로 입고되는 경우
2) Muller-Hinton 한천 배지가 새로 입고되는 경우
3) 1주일마다 시행 (시험일이 1주일보다 긴 경우는 매 시험일마다 시행)
가) 항생제 감수성 시험을 1주일마다 정도관리하기 위해서는 다음의 조건을 만족해야 한다.
나) 정도관리 대상인 표준 균주와 항생제를 사용하여 3회/일 X 5일간 감수성 시험 시행한다.
다) 15회 중 1회 이하로 오류가 발생한 경우에는 주간 정도관리로 전환하며, 15회 중 2-3회의 오류가 발생한 경우 추가로 3회/일 X 5일간 감수성 시험을 시행한다.
라) 30회의 시험 중에서 3번 이하의 오류가 발생한 경우 주간 정도관리로 전환한다.
마) 처음 15회에서 4회 이상의 오류가 발생하였거나, 추가 시험을 포함한 30회에서 4회 이상의 오류가 발생한 경우는 감수성 시험 방법에 문제가 있는 것으로 판단하고 전체 과정 점검 및 오류 교정을 시행한다.
| Figure Ⅵ-1 | 항생제 감수성 시험 정도관리
나.
시행 방법
1) 기본적인 시행 방법은 일반 세균의 디스크 확산법과 동일하며, 디스크 확산법 검사 시에 정도관리균주를 일반 시험균주처럼 포함시켜 시험한다.
2) 정도관리 균주: 표 참조
3) 억제대 지름이 해당 범위를 벗어나면 실험실 내 운영체계에 따라 보고한다.

분리 균종

시험관리 균주

S. aureus

S. aureus

ATCC25923

S. aureus

ATCC29213

 

E. faecalis

S. aureus

ATCC25923

S. aureus

ATCC29213

 

E. faecium

S. aureus

ATCC25923

S. aureus

ATCC29213

 

Enterobacteriaceae

E. coli

ATCC25922

P. aeruginosa

ATCC27853

E. coli

ATCC35218

P. aeruginosa

P. aeruginosa

ATCC27853

E. coli

ATCC35218

 

A. baumannii

E. coli

ATCC25922

P. aeruginosa

ATCC27853

E. coli

ATCC35218

Salmonella spp.

E. coli

ATCC25923

P. aeruginosa

ATCC27854

E. coli

ATCC35219

Shigella spp.

E. coli

ATCC25924

P. aeruginosa

ATCC27855

E. coli

ATCC35220

Campylobacter spp.

S. aureus

ATCC25923

 

 

한천 희석법의 정도관리
가.
시행 시기: 모든 시험
나.
시행 방법
1) 한천 희석법 시험 균주에 정도관리 균주를 시험 균주처럼 포함시키고 한천 희석법 수행한다.
2) 정도관리 균주: E. coli ATCC 25922, P. aeruginosa ATCC 27853
3) MIC가 해당 범위에서 벗어나면 실험실 내 운영체계에 따라 보고한다.
액체배지 미량 희석법의 정도관리
가.
시행 시기: 모든 시험
나.
시행 방법
1) 액체배지 미량희석법 시험 균주에 정도관리 균주를 시험 균주처럼 포함시키고 액체 배지 미량희석법 수행
2) 정도관리 균주: E. coli ATCC 25922, P. aeruginosa ATCC 27853
3) MIC가 해당 범위에서 벗어나면 실험실 내 운영체계에 따라 보고한다.
PCR/Real time PCR 정도관리
가.
시행 시기: 모든 실행 시기 (Every run)
나.
시행 방법: 양성 대조 및 음성 대조를 실험 검체처럼 포함시켜 검사 수행
다.
양성 대조: 해당 유전자 양성 균주 DNA
라.
음성 대조: 증류수
마.
양성 대조가 음성이거나 음성 대조가 양성이면 실험실 내 운영체계에 따라 보고한다.

Method

Antibiotics

Range

E. coli

25922

P.aeruginosa

27853

S.aureus

25923

S.aureus

29213

E. faecalis

29212

디스크

확산법

Amikacin

19-26

18-26

20-26

 

 

Ampicillin

15-22

 

27-35

 

 

Amoxicillin-clavulanic acid

18-24

 

28-36

 

 

Ampicillin-sulbactam

32-38

24-30

 

 

 

Aztreonam

28-36

23-29

 

 

 

Cefazolin

21-27

 

29-35

 

 

Cefepime

31-37

24-30

23-29

 

 

Cefotaxime

29-35

18-22

25-31

 

 

Cefoxitin

23-29

 

23-29

 

 

Ceftazidime

25-32

22-29

16-20

 

 

Chloramphenicol

21-27

 

19-26

 

 

Ciprofloxacin

30-40

25-33

22-30

 

 

Clindamycin

 

 

24-30

 

 

Colistin

11-17

11-17

 

 

 

Ertapenem

29-36

13-21

24-31

 

 

Erythromycin

 

 

22-30

 

 

Gentamicin

19-26

17-23

19-27

 

 

Gentamicin-HL

 

 

 

 

16-23

Imipenem

26-32

20-28

 

 

 

Meropenem

28-34

27-33

29-37

 

 

Minocycline

19-25

 

25-30

 

 

Mupirocin (200 μg)

 

 

29-38

 

 

Nalidixic acid

22-28

 

 

 

 

Nitrofurantoin

20-25

 

18-22

 

 

Oxacillin (1 μg)

 

 

18-24

 

 

Peniciilin

 

 

26-37

 

 

Piperacillin

24-30

25-33

 

 

 

Piperacillin-tazobactam

24-30

25-33

27-36

 

 

Quinupristin-dalfopristin

 

 

21-28

 

 

Rifampin

8-10

 

26-34

 

 

Streptomycin-HL

 

 

 

 

14-20

Trimethoprim-sulfamethoxazole

23-29

 

24-32

 

 

Tetracycline

18-25

 

24-30

 

 

Tigecycline (EUCAST)

20-27

9-13

20-25

 

 

Tobramycin

18-26

20-26

19-29

 

 

MIC

Amikacin

0.5-4

 

 

1-4

64-256

Ampicillin

2-8

 

 

0.5-2

0.5-2

Azithromycin

 

 

 

0.5-2

 

Cefotaxime

0.03-0.12

8-32

 

1-4

 

Cefoxitin

2-8

 

 

1-4

 

Ceftriaxone

0.03-0.12

 

 

1-8

 

Ceftazidime

0.06-0.5

1-4

 

4-16

 

Chloramphenicol

2-8

 

 

2-16

4-16

Ciprofloxacin

0.004-0.016

0.25-1

 

0.12-0.5

0.25-2

Colisitn 

0.25-2

0.5-4

 

 

 

Gentamicn

0.25-1

0.5-2

 

0.12-1

4-16

Imipenem

0.06-0.25

1-4

 

0.015-0.06

0.5-2

Linezolid 

 

 

 

1-4

1-4

Meropenem 

0.008-0.06

0.25-1

 

0.03-0.12

2-8

Nalidixic acid

1-4

 

 

 

 

Streptomycin

NA

Teicoplanin 

 

 

 

0.25-1

0.25-1

Tetracycline

0.5-2

8-32

 

0.12-1

8-32

Tigecycline

0.03-0.25

 

 

0.03-0.25

0.03-0.12

Trimethoprim-sulfamethoxazole

≤0.5/9.5

8/152-

32/608

 

≤0.5/9.5

≤0.5/9.5

Vancomycin

 

 

 

0.5-2

1-4