타미플루 복용 후 부작용 보고사례 분석

Preliminary analysis of reported cases for Tamiflu side-effects
     

식품의약품안전청 의약품관리과     
 

  식품의약품안전청(이하 식약청)은 2009년 4월 이후 전세계적인 확산을 보이고 있는 신종인플루엔자로 인해 타미플루(oseltamivir) 사용량이 크게 증가하면서 타미플루 관련 이상반응 보고건수도 증가하였으나 새롭게 보고된 이상반응 중에서 중대한 사례는 없었다고 발표하였다. 2009년 11월 말까지 1,423명에서 1,947건의 이상반응이 보고(신종인플루엔자로 인한 사망자 32명 제외)되었으나, 보고된 사례를 분석·평가한 결과 현재까지 약품 안전성에 대한 이상 징후는 발견되지 않았다.

  타미플루 이상반응 사례 중에는 구토, 두통, 졸음 등 경미한 사례가 98.5%(1,917건)이었고, 아나필락시스 쇼크 등 중대한 사례는 1.5%(30건)로서 대부분 일시적으로 증상이 나타난 후 회복되었다. 또한 이미 알려져 허가에 반영되어 있는 사례가 97.5%(1,899건)였고, 칸디다증, 월경장애 등 새롭게 나타난 사례는 2.5%(48건)에 불과하였다. 특히, 전문의로 구성된 지역약물감시센터 협의체의 자문회의에서는 새롭게 나타난 것으로 보고된 이상반응 중 중대한 사례는 없었으며 대체로 의약품과의 관련성이 낮은 것으로 평가되었으나 다만, 보고건수가 적어 평가하기 어려운 사례에 대해서는 향후 지속적인 모니터링이 필요하다는 의견이 제시되었다. 또한 자문회의에서는 졸음, 불안, 이상행동 등 신경정신계통 사례도 보고되었지만 이들 대부분이 이미 알려진 허가정보에 반영되어 있으나 신종인플루엔자 감염 자체로 인해 발생한 증상일 가능성도 있는 것으로 판단하고 있다.
  증상별로는 구토 19.6%(382건), 구역 18.8%(367건), 설사 13.4%(260건) 등 위장관계 이상반응이 59.6%(1,161건)으로 가장 많았다. 참고로 타미플루와 함께 인플루엔자 치료제로 사용되고 있는 리렌자(zanamivir)의 경우는 2009년 11월 30일 현재까지 3명에서 5건의 이상반응 사례가 보고되었으며 중대한 이상반응은 없었고 대부분 어지러움, 구역 등 이미 알려진 경미한 것들이었다.

  한편 우리나라와 인구 수에서 큰 차이가 없는 영국의 경우 타미플루 이상반응 보고건수는 1,706건으로 국내 보고건수와 큰 차이를 보이지 않고 있다. 현재 국가 차원의 이상반응 보고건수 등 현황 공개는 영국에서만 확인되고 있으며, 영국을 비롯한 해외에서 타미플루 및 리렌자와 관련된 이상반응 등 약물 안전성 정보를 수집한 결과, 안전성 문제에 대해서 새롭게 나타난 문제점은 없는 것으로 파악되고 있다. 식약청은 현재까지는 현재까지 타미플루나 리렌자에 대해 새롭게 제기된 안전성 우려는 없는 것으로 보이지만 이상반응 발생을 최소화하기 위하여 환자들은 의사의 처방에 따라 필요한 양 만큼만 복용하여야 하며, 이상반응이 발생할 경우에는 신속히 의사나 약사와 상의하여야 함을 강조하였다.

  식약청은 앞으로도 새롭게 나타나는 이상반응에 대한 모니터링을 강화하여 약물복용과의 인과관계가 확인되는 경우에는 주의사항 등에 대하여 안전성 서한 발행을 통해 의료인과 소비자에게 신속히 알리고 필요시 허가사항 변경 등 위험 완화조치를 적극적으로 취해나갈 계획이다. 또한 서울대병원 등 전국 15개 종합병원으로 운영되고 있는 지역약물감시센터를 중심으로 보고체계를 더욱 확충하여 이상반응 정보를 보다 적극적·체계적으로 수집하는 한편 현재 추진 중인 「한국의약품안전정보관리원」이 설립·운영될 경우 의약품 이상반응 등 안전 정보의 수집·분석·평가 등 관리가 더욱 효율화되어 약품 시판 후 안전관리 수준이 한단계 도약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.