신종인플루엔자 예방접종 후 이상반응 현황 분석
Preliminary analysis of adverse events following novel influenza vaccination

     
 질병관리본부 질병예방센터 예방접종관리과     
    

  2009년 4월 전세계적으로 신종인플루엔자 대유행이 시작되었고, 국내에서는 식품의약품안전청에서 허가한 국내 생산 신종인플루엔자 백신을 10월부터 접종하기 시작하였다. 현재까지 의료 종사자, 초·중·고등학생, 영유아, 임신부, 군인을 대상으로 면역증강제가 포함되지 않은 백신을 약 900만명에게 접종함과 동시에 백신 접종 후 이상반응에 대해서 수동적·능동적 감시체계를 운영 중이다. 신종인플루엔자 백신은 과거 사용되어 왔던 계절인플루엔자 백신과 제조 및 허가과정이 유사하므로 백신 접종 후 이상반응도 계절인플루엔자 백신의 경우와 유사한 수준일 것이라고 예상하고 있고 WHO 및 해외 각국의 이상반응 분석 결과도 이와 일치한다. 국내에서는 대규모 국가 예방접종을 시행하면서 기존의 예방접종 이상반응 신고체계를 통하여 신고된 이상반응 사례를 분석·평가한 결과, 현재까지 백신 안전성에 대한 이상 징후는 발견되지 않았다.
  현재까지(2009.10.30-2010.1.14) 신종인플루엔자 예방접종과 관련하여 이상반응으로 신고된 사례는 2,200건이고 이중에서 입원 사례는 304건이다. 시기별 이상반응 신고율을 비교해보면 학생 예방접종으로 인하여 접종율이 증가하면서 11월 이후 이상반응 신고건수가 10만 명당 25명 정도로 증가하였으나 학교 예방접종 이후에는 20명 정도로 감소 추세를 보이고 있다. 미국의 경우 접종자 10만 명당 약 8명 정도의 이상반응 신고율을 보인 것과 비교할 때는 높은 신고율이지만 국내에서 신고된 이상반응 대부분이 경미한 이상반응으로 분류되었고 앞서의 높은 신고율은 단체 예방접종의 특성을 반영한 결과로 유추된다.
  신고된 이상반응 사례 중에는 발열, 두통, 두드러기, 근육통, 무력감 등 경미한 사례가 99.4%(2,188건)이었고, 중증 이상반응 사례는 0.5%(12건)인데 백신과의 연관성은 현재 조사 중이다. 이상반응 신고  현황을 보면 발열이 524건(23.8%)으로 가장 많은 증상이었는데 학생 예방접종 시기가 신종인플루엔자 유행 시기와 일치하고 있었던 때문으로 보이며, 신고된 사례 중 일부는 신종인플루엔자 유증상자가   백신 이상반응으로 신고되기도 하였다. 발열 이외에 두통(18.8%), 두드러기(8.6%), 근육통(7.9%), 무력감(6.4%), 오심(4.6%), 신경학적 증상(4.2%) 등이 주된 이상반응으로 신고되었다.
  1976년 미국에서 돼지독감 예방접종과 관련하여 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome)이라는 마비성 질환의 빈도가 증가한 바 있어서 신종인플루엔자 예방접종과 관련하여 이에 대한 감시체계도  운영하고 있는데 현재까지 길랑-바레 증후군 의심환자는 3건이었고 모두 회복되었다. 길랑-바레 증후군 외에 신경학적 이상반응으로 비특이적 말초신경병증, 안면마비 등이 신고되었으나 대부분의 경우 후유증 없이 회복되었다. 아나필락시스(anaphylaxis) 유사 증상으로 11건(0.5%)이 보고되었는데 경미한 경우이거나 즉각적인 처치 후에 후유증 없이 회복된 경우였다. 미국의 경우는 VAERS(Vaccine Adverse Events Reporting System)를 통해서 신종인플루엔자 예방접종 이상반응 신고를 받고 있는데 현재까지(2009.10.1-2010.1.8) 1억 천만 도즈의 백신이 접종되었고 7,814건의 이상반응이 신고되었으며 그 중 94%는 경미한 이상반응, 6%인 477건은 중증 이상반응으로 분류되었다. 중증 이상반응으로는 33건의 사망 및 46건의 길랑-바레 증후군이 포함되어 있으며 백신과의 연관성에 대해서는 현재 조사 중이다. 국내에서는 이상반응에 대해 신고받는 수동적 감시체계와 동시에 의료인, 학생, 영유아, 전염병 대응요원으로 분류하여 각 군별로 선별한 9,000명에 대해 전화설문을 통한 능동적 감시체계를 시행하였는데 이상반응 발현 비율은 각 군별로 차이가 있었으나 중증 이상반응에 대한 보고는 없었다. 능동적 감시체계에서는 6개월 이상 36개월 미만 영유아에서 이상반응 비율이 1.8%로 가장 낮게 보고되었고 의료종사자에서 9.9%로 가장 높게 보고되었다.  
  현재까지 면역증강제가 포함되지 않은 백신의 안전성에 대해서는 경미한 이상반응이 대부분이었는데 2010년 1월부터는 면역증강제가 포함된 백신을 만성질환자, 65세 이상 노인, 군인 및 6개월 미만 영아 보호자를 대상으로 접종할 예정이다. 현재까지의 연구결과를 보면 면역증강제가 포함된 백신의 안전성 면에서 면역증강제가 포함되지 않은 백신과 비교하여 증가할 수 있으나 중증 이상반응의 빈도에는 차이가 없는 것으로 되어있다. 면역증강제가 포함된 백신의 이상반응에 대해서도 수동적·능동적 감시체계 수행, 역학조사를 통한 원인규명, 접종 피해에 대한 국가보상제도 운영 등을 통해 예방접종의 안전성과 관련된 요소들을 체계적으로 관리할 예정이다.