임상시험에 대한 대중의 인식과 태도 조사
Attitudes and perceptions of clinical trials in public : Results from a population-based survey

     
질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 심혈관·희귀질환과      
국립암센터 암정보교육과     
    

Ⅰ. 들어가는 말
  임상연구는 근거중심의학에 기반한 의료서비스 제공 및 정책결정을 위하여 그 중요성이 더욱 강조되고 있다. 신약 및 새로운 치료법 개발을 위한 국내 임상시험은 1999년 31건에서 2009년 400건으로 10년 만에 10배 이상의 증가를 보이고 있다[1]. 또한 허가받은 신약 또는 신의료기술을 대상으로 의료의 질적 수준 향상을 위한 공익적 임상연구 필요성도 증가하여, 이에 대한 국가적인 투자도 매년 증가하고 있다[2].
  사람을 대상으로 하는 임상연구는 연구 설계의 과학성 및 수행과정의 윤리성 준수와 더불어, 피험자가 그 연구목적 및 내용에 대한 이해를 바탕으로 한 자발적이고 적극적인 참여가 매우 중요하다. 국가 주도의 임상연구가 체계적으로 진행되고 있는 영국의 경우, 피험자 모집이 계획대로 진행된 임상시험은 전체의 1/3에도 미치지 못한 것으로 보고되었다[3]. 이런 이유로 국외에서는 임상시험에 대한 환자, 가족, 일반인, 의료인의 인식 및 태도에 관한 포괄적인 연구를 통하여, 그 조사결과를 임상시험 대상자의 모집과 교육에 활용하고 있다[4]. 그러나 국내에서 일반 대중의 임상시험에 대한 태도 및 지식에 대한 연구는 일부 암환자에 대한 조사를 제외하고는 미미한 실정이다.
  이에 따라 2009년 질병관리본부에서는 국립암센터와 공동으로, 국내 임상연구의 활성화를 위하여 전국 만 20세 이상 남녀 1,023명을 대상으로 임상시험에 대한 인식 및 태도에 관한 설문조사를 실시하였다.

Ⅱ. 몸 말

  본 연구의 임상시험에 대한 인식을 조사하기 위하여 평소의 관심정도, 참여 경험, 일반적 지식, 태도, 참여의향에 관하여 총 29개 문항으로 설문조사하였다. 표본추출은 2008년 12월말 현재 외국인을 제외한 주민등록 연령별 현황정보를 이용하여 지역, 성별, 연령을 고려한 비례할당 표본추출방법(Proportional Quota Sampling)을 이용하였다. 지역의 경우, 서울특별시, 6개 광역시 및 제주도는 단일 지역으로 정하였고, 다른 도 지역은 시 지역과 군 지역으로 나누어 총 24개 지역으로 구분하였다. 연령은 만 나이를 기준으로 19-29세, 30대, 40대, 50대, 60대 이상의 총 다섯 개 연령층으로 층화하였으며, 성별은 남성과 여성으로 나누어 할당하였다. 대상자 선정은 한 행정구역(동/읍)당 10개 샘플 추출을 최대 샘플 추출수로 산정하여, 각 지역별로 필요한 행정구역의 수를 산출하여 무작위로 조사대상 지역(동/읍)을 추출하였다. 본 조사의 표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%이다. 설문조사는 2009년 8월 10일부터 2009년 9월 4일까지 실시하였고, 면접원에 의한 개별면접조사(Face to Face Interview) 방법으로 진행하였다. 조사 자료의 검증을 위하여 면접원이 제출한 응답자료 전체를 대상으로 전화조사를 통해 응답여부, 조사방법, 연령, 조사 소요시간에 대해 확인하였다.
  본 연구 조사결과, 인구학적 특성으로 대상자는 총 1,023명으로, 남자 498명(48.7%), 여자 525명(51.3%)이었다(Table 1). 지역별로는 인천/경기(28.1%), 서울(21.9%), 부산/울산/경남(15.9%), 대구/경북(10.4%), 광주/전라(10.4%), 대전/충청(9.3%), 강원/제주(4.1%), 연령별로는 40대(22.5%), 30대(22.3%), 20대(20.5%), 60대 이상(18.4%), 50대(16.3%)순이었다.
                                           
  임상시험에 대한 인식도는 임상시험을 들어본 경험이 있는 경우는 전체의 69.2%에 해당하였다(Table 2). 임상시험에 대한 관심정도를 묻는 문항에서 응답자의 47.7%는 평소에 임상시험에 대해 무관심한 것으로 나타났으며, 23.3%는 관심이 있다고 응답하였다. 한편, 임상시험 참여를 권유받은 경우는 2.4%로 매우 낮은 것으로 조사되었으며, 임상시험에 참여해 본 경험이 있다고 응답한 비율은 1.5%로 나타났다.
                                           
  임상시험에 대한 상식 정도를 알아보기 위해 6가지 질문내용에 대하여 맞다 또는 틀리다로 응답하게 하였다. 평균 정답률은 67.0% 수준으로 나타났으며, 동물실험에서 효과가 확실하면 임상시험이 필요  없다는 문항에 대해 “틀리다”라고 맞게 답변한 정답률이 80.4%로 가장 높았고, ‘기존 치료법으로 질병치료가 불가능할 때만 임상시험을 한다’라는 항목에 대한 정답률은 52.1%로 가장 낮았다(Table 3).
                                           
  임상시험의 참여를 결정하는 최종의사 결정자에 대하여 가장 중요한 사람과 두 번째로 중요한 사람에 대하여 조사하였다. 그 결과, 환자 본인의 의사가 가장 중요한 것으로 응답한 경우가 89.7%이었으며, 가족의 의사가 가장 중요한 것으로 응답한 경우는 7.1%로 나타났다(Table 4). 1순위와 2순위를 모두 합친 결과에서는 환자 본인 의사가 중요하다는 응답이 97.8%로 조사되었다.
                                           
  임상시험에 대한 태도 및 인식을 알아보기 위하여 긍정적 내용으로 구성한 7문항과 부정적 내용으로 구성한 6문항에 대하여 각 문항별로 ‘그렇다’ 또는 ‘아니다’로 응답하게 하였다. 조사 결과, ‘임상시험은 의학의 발전을 위해 꼭 필요하다(86.7%)’거나, ‘내가 임상시험에 참여하는 것은 향후 다른 환자의 치료에 도움이 될 것이다(81.9%)’는 긍정적 인식이 높았다(Table 5). 그러나 과반수인 52.9%에서는 의사가  권유하더라도 임상시험에 참여할 의사가 없는 것으로 나타났다. ‘신약의 효과가 없는 위약(가짜약) 치료를 받는 것은 피하고 싶다(81.9%)’, ‘나의 치료법 선택은 내가 선택하고 싶다(80.8%)’는 태도가 높았으며, ‘임상시험에 참여를 안 한다면 나의 치료에 불이익이 생길 것이다’는 응답은 27.4%로 나타났다.
                                           
  전반적인 임상시험에 대한 참여의사에 대하여 임상시험 참여 권유 시 참여할 의향이 ‘매우 있다’라고 응답한 사람은 4.5%로 매우 적었으며, 약간 있는 28.5%를 합하면 약 33%에서 임상시험에 대한 참여 의사가 있는 것으로 나타났다(Table 6).
                                           

Ⅲ. 맺는 말

  본 조사는 국내에서 임상연구를 활성화하기 위하여 임상연구 참여에 대한 인식과 태도를 조사함으로써, 향후 교육자료 및 정책수립을 위한 자료로 삼고자 실시하였다. 전체 응답자의 대부분이 임상시험은   의학발전에 꼭 필요하다(86.7%), 내가 임상시험에 참여하는 것이 향후 다른 환자의 치료에 도움이 될 것이다(81.9%) 라는 긍정적인 인식을 가지고 있음에 비하여, 임상시험 참여 권유 시 참여할 의향은 33.0%에서만 긍정적으로 나타났다. 그 원인으로는 신약의 효과가 없는 위약(가짜약) 치료에 대한 거부감(81.9%), 부작용에 대한 우려(70.3%), 임상시험 참여시 실험쥐나 마루타가 되는 것 같은 느낌(68.7%), 임상시험 과정에서의 귀찮음(67.8%)과 같은 부정적 인식이 크게 작용하는 것으로 생각된다. 본 조사를 통하여 국내에서 임상시험 및 임상연구를 활성화하기 위해서는 과학적인 연구 설계, 윤리적이고 투명한 연구진행과 더불어, 연구 참여자를 대상으로 정확한 정보전달을 위한 홍보와 교육에 대한 적극적인 노력이 필요함을 확인할 수 있었다.

Ⅳ. 참고문헌

 1. 식품의약품안전청. 2009년 국내실시 의약품 임상시험 현황을 한눈에(보도자료). 2010.
 2. 김건홍. HT에서의 임상연구의 역할. 질병관리본부 심포지움 ‘임상연구·진료지침의 현황 및 발전방향’ 자료집. 2009.
 3. Campbell M.K. et al. Recruitment to randomized trials: strategies for trial enrollment and participation study. The STEPS study. Health Technol Assess
    11(48):iii, ix-105. 2007.
 4. Treweek S. et al. Strategies to improve recruitment to randomized controlled trials. Cochrane Database Syst Rev 1:MR000013. 2010.