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바이오뱅크 최신 동향과 한국인체자원은행사업
  • 작성일2010-05-21
  • 최종수정일2012-08-25
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7173

   

 바이오뱅크 최신 동향과 한국인체자원은행사업
Current trend of biobank and Korea biobank project

     
질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 생물자원은행과     
  


Ⅰ. 들어가는 말
  최근 미래 바이오산업의 소재이자 고부가가치 창출이 예상되는 중요한 국가 자원으로서 인체자원의 자산가치에 대한 관심이 대두되고 있다. 인체자원은 질병의 예방과 진단, 맞춤치료, 신약·신기술 개발의 핵심요소로서 인간의 삶의 질 향상을 위한 보건의료 연구의 중요한 자원이다. 이에 선진 각국에서는 이들 자원의 국가적 관리 및 전략화를 추진하기 위한 전문기관을 운영하고 있다.
  국내에서도 이와같은 국제적 동향과 맞물려 인체자원의 체계적 수집 및 확보를 위한 사업들이 진행되고 있다. 현재 우리나라는 다양한 기관별로 자원이 수집·관리되고 있고 또한 자원의 양에 비해 효율적으로 활용되고 있지 않으며 전체적인 현황 파악도 원활하지 않은 상황이어서 연구 수요자에게 적당한 시점에 양질의 인체자원을 공급하는데 있어 제한요소가 되고 있다. 그래서 첨단의료복합단지 조성 등 국내 의료산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부시책을 뒷받침하기 위해 산재되어 있는 인체자원의 효과적인 수집·보존·활용 등을 위한 체계적인 관리방안 마련 등 인체자원에 대한 종합적인 관리를 위한 국가적 역할이 필요한 실정이다.
  이에 인체자원의 활용·활성화가 국내·외적으로 대두되면서 우리나라 실정에 맞는 사업방향 적용과 추진을 위한 국내·외 동향파악을 포함하여 현재 3년째 추진되고 있는 한국인체자원은행사업(Korea Biobank Project)의 그간 사업실적 및 향후 발전방향에 대한 내용을 기술해 보고자 한다.

Ⅱ. 몸 말

  1. 국외 동향

  보건의료산업 기술의 핵심 원천재료로 인체자원이 급부상하면서 질병지표 발굴 및 병 조기진단을 위해 해외 각국에서는 대규모 인체자원을 활용하고 있다. 선진국에서는 의약, 약제 등 인체자원을 이용한 상품의 세계시장 규모를 약 8,000억 달러로 추정하고 있다[1]. 그리고 미국의 경우, 만성질환자를 대상으로 하는 홈&모바일 healthcare 시장이 9.7억 달러(2009년)에서 336억 달러(2015년)로 급성장할 것이라고 전망하였고[2], 일본의 미쓰비시종합연구소는 유헬스(U-health) 시장이 700억 달러(2001년)에서 3,800억 달러(2010년)로 매년 20%씩 성장할 것으로 예측함으로써 맞춤의학, U-health 등 보건의료정보 관련 신산업의 창출을 가능하게 하는 잠재적 가치가 증대할 것으로 전망하였다. 그리고 인체자원정보 기반 신약 R&D의 패러다임 변환을 통한 신약개발 효율의 극대화를 기대하는 등 인체자원의 활용을 통한 미래 바이오산업이 활성화될 것으로 전망하고 있다[3]. 따라서 대량의 인체자원의 국가적 관리 및 전략화 추진을 위해 미국 국립암센터(NCI) 주도로 2006년부터 인체자원은행연구 네트워크(Biobank Research Network;BRN)를 구축·운영함으로써 독립적인 기관들의 정보체계와 자원품질에 대한 표준화 업무를 수행 중이다. 일본 또한 생명자원 종합관리를 위하여 국가생물자원센터(NBRC), 일본염기서열은행(DDBJ) 등을 구축하는 등 자원의 국가적 관리를 추진하고 있다.
  이와 같이 생명연구자원 확보의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 경제협력개발기구 생물자원센터 네트워크(OECD /GBRCN)는 각국에서 보유한 자원의 교환과 접근을 위하여 자원 및 정보 표준화 작업을 진행 중이며, 세계생물다양성정보기구(GBIF)는 자원의 표준화 및 통합검색 시스템을 추진하고 있다. 또한 무역 관련 지식재산권 협정(WTO/ TRIPs) 등을 통하여 보건의료생명자원의 배타적 권리를 인정하고 국가 간 물질이동협정(Material Transfer Agreement; MTA)을 제정함으로써 자원접근에 대한 포괄적인 규범을 규정하여 추진하는 등 국제기구를 통한 생명자원의 주권확보 및 정보표준화에 노력을 기울이고 있다.
  이에 영국, 에스토니아, 일본 등 각국에서는 국가단위의 대규모 바이오뱅크를 구축·운영하기 위해 많은 예산을 투입하고 있다. 영국은 4년간 총 1,100억 원의 투자를 통해 「UK Biobank」 사업을 중심으로 인체자원 중앙관리를 실시하고 있으며, 에스토니아는 2002년부터 총 160억원을 투자하여 인구의 약 5%에 대한 건강·유전정보 확보를 위해 국가 주도의 「Estonian Genome Center」를 운영하고 있다. 일본 또한 2002년부터 총 2,500억원을 투자하여 국가 연구개발 관련 「Biobank Japan」 프로젝트를 수행하고 있다. 이렇듯 국가 규모로 바이오뱅크 산업을 구축·추진함에 따라 국가 간 대규모 연합체계가 구축됨으로써 유럽 내 30개국의 바이오뱅크 및 의과학연구지원의 네트워크 체제로 「Biobanking Research Infrastructure for Europe(BBMRI)」가 구성되었으며, 국제 바이오뱅크간 상호 협력체제로서 「Public Population Project in Genomics(P³G)」 또한 발족되었다.  

  2. 국내 동향

  활발한 국외동향에 발맞추어 국내에서도 국가차원의 법률적 지원을 통한 인체자원 확보·관리 및 활용체계 조성의 가속화가 진행되고 있다. 이에 교육과학기술부(이하 교과부)에서는 ‘국가생명자원 확보·관리 및 활용을 위한 마스터플랜’을 수립하면서 국가차원의 부처별 역할분담 및 통합관리를 위해 국가생명자원관리 계획을 수립하였으며, 또한 보건복지부는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 인간의 권리와 존엄을 바탕으로 한 인체자원의 관리를 위해 보건·의료분야 생물자원 종합관리 방안을 수립하여 추진하고 있다.
  이에 국가차원으로 인체자원의 체계적 관리와 법적 기반 구축의 필요성이 대두되면서 2006년 보건복지부가 인체자원종합관리 주관기관으로 지정되었으며 2008년에는 한국인체자원은행사업(Korea Biobank Project)이 수립되어 이 사업의 관리조직으로서 질병관리본부에 인체자원중앙은행이 출범하게 되었다. 이와 함께 전국 대학병원 및 수도권 소재 병원을 대상으로 한 단위은행의 선정과 예산 지원을 통해 질환군 인체자원을 수집·분양중이며, 인체자원은행네트워크(KBN) 시스템을 구축함으로써 중앙은행과 단위은행 간 정보의 연계체계를 구축하였다. 인체자원중앙은행에서는 인체자원은행 표준운영지침 및 품질관리 지침 개발을 통해 인체자원은행 운영관리를 위한 표준화 사업들을 연속해서 진행하고 있다.
  그리고 2009년 11월 교과부 소관의 「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」이 시행됨에 따라 보건복지부 소관 생명연구자원의 안정적 확보 및 관리를 지원하기 위하여 생명연구자원관리기관 지정 계획을 수립하였다. 이에 2010년 4월 질병관리본부는 생명자원법에 의한 보건의료분야 책임기관으로 지정되어 기탁등록보존기관으로 선정된 18개 기관에 대한 관리방안을 수립 중에 있다.
  이러한 국가차원의 법·제도적인 기반을 다지는 가운데 인체자원의 활용에 대한 기대치가 높아짐에 따라 인체자원의 대규모 저장·관리 시설을 갖춘 국가인체자원의 확보와 활용의 중심역할을 할 연구지원시설의 확충이 필요하게 되었다. 이에 2011년 12월 준공을 목표로 오송생명과학단지 내 연구지원시설 부지에 건축되는 인체자원중앙은행 건립 사업이 2010년 4월 기공식을 가진 바 있다. 본 시설은 16,529㎡ 대지에 총 연면적 12,225㎡(지하 1층, 지상 3층) 규모로 건축 중이며, 완공되면 국내 최대 규모의 인체자원 저장용 장비를 수용하는 저장시설과 인체자원 관련 보존기술 및 정보관리기법 개발, 자원지표 발굴 등 관련 연구실험을 안전하게 수행할 수 있는 실험·연구시설, 인체자원종합관리 및 기획·지원업무를 효율적으로 수행하기 위한 업무공간을 확보하게 된다. 이는 우리나라 미래 생명공학기술(biotechnology;BT) 분야의 중요기반시설로써 향후 급증할 질병관련 연구재료의 수요를 적시에 충족시키고 미래 의학발전을 위한 연구 활동을 촉진하여 우리나라가 바이오 강국으로 자리매김하는데 크게 이바지할 것으로 기대된다.


  3. 한국인체자원은행사업의 추진전략 및 추진실적

  기관별로 수집·관리되었던 인체자원은 시료 처리 등의 표준화 및 자원관리를 위한 통합 데이터베이스와 이를 위한 인프라가 마련되지 않아, 보건의료 연구수요에 대비한 표준화된 국가종합관리의 필요성이 크게 제기된 바 있다. 이에 산재되어 있는 인체자원의 수집, 보존 및 활용 등에 대한 체계적인 관리를 마련하여 보건의료분야 연구 활성화를 이끌어낼 수 있도록 인체자원중앙은행 출범을 시작으로 50만 명의 자원 수집을 목표로 한국인체자원은행사업(Korea Biobank Project)이 추진되고 있다(Figure 1).
                                                 
  이 사업의 국가단위 인체자원 종합관리를 위해 총괄 기획·관리와 인체자원 단위은행과의 연계체계를 구축하였으며, 국가 책임기관으로서 13개 단위은행 운영지원을 수행하고 있는 인체자원중앙은행(National Biobank of  Korea)은 운영정책 및 제도정비를 통해 체계적인 인체자원은행 운영을 도모하고 인체자원 활용 연구수행 활성화를 위한 제도적·기술적 지원을 수행하고 있다. 

 ▶ 지역거점은행(10개소)
     - 강원대병원, 경북대병원, 경상대병원, 계명대 동산병원,
     - 부산대병원, 원광대병원, 화순 전남대병원, 전북대병원,
     - 충남대병원, 충북대병원
 ▶ 협력은행(3개소)
     - 순천향대 부천병원, 서울아산병원, 서울대병원

  또한 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터 생물자원은행과를 중심으로 2001년부터 한국인유전체역학조사사업을 통해 일반인 인체자원을 확보·관리하고 있으며 이를 활용하고자 하는 연구자들에게 무상으로 분양하고 있다. 그리고 병원별로 특성화된 질환군 인체자원의 수집을 위해 선정·지원되고 있는 대형병원 중심의 13개(2010년 현재) 단위은행은 인체자원의 품질 표준화를 위해 표준화된 은행운영 프로토콜을 기반으로 인체자원을 수집·보관·분양하고 있다. 또한 수집된 자원을 기반으로 다양한 질병연구, 바이오마커 개발, 정도관리 지표물질 개발 등 인체자원 활용화 연구를 수행하고 있다.
  이 사업을 통해 2009년 말까지 약 26만 명의 일반인 및 질환군 인체자원을 수집하였고(Figure 2), 이중 15만 여건의 자원을 내·외부로 분양하는(Figure 3) 등 인체자원 수집·분양 측면에서 양적 궤도에 진입하였다고 평가할 수 있다. 질환군 인체자원 수집 현황을 살펴보면 만성질환이 2.6만 명으로 가장 많았으며, 그 다음이 악성종양 2.2만 명으로 다양한 질환군 자원을 수집·관리 중이다(Figure 4).
                                                 
                                                 
                                                 
  본 사업의 추진전략으로는 한국인 인체자원의 확보, 인체자원 접근성 제고, 인체자원 품질표준화 및 인력전문화, 생명자원의 고부가 가치화, 인체자원 R&D 활성화 지원 등을 들 수 있다. 첫째, 한국인 인체자원의 확보를 위해서 질병관리본부에서는 한국인 유전체역학조사사업으로부터 지속적으로 고품질의 일반인 인체자원을 확보하고 있으며, 질병관리본부 내 각종 국가조사사업 및 기존 코호트사업의 자원 표준화를 통해 인체자원 수집체계를 정비하고 수집망을 확대하고자 한다. 또한 단위은행 지원사업의 지속적인 추진과 향후 수도권 대형병원의 사업 참여를 확대하여 특화된 자원은행 운영을 지원하며, 국가 연구개발사업을 통해 생산된 연구 성과물을 기탁하게 함으로써 민간 보유자원의 확보체계도 동시에 구축하고자 한다.

  둘째, 수집된 인체자원에 대한 접근성을 제고하기 위해서 바이오뱅크 포럼 또는 바이오뱅크 대화기구를 통한 바이오뱅크의 대중적 신뢰를 구축하고 KBN(Korea Biobank Network)(Figure 5)을 통해 국내 모든 연구용 인체자원에 관한 실물과 정보를 제공하여 인체자원의 접근성을 높이고 국가포털사이트로서의 가치를 높이고자 한다.
  셋째, 인체자원품질 표준화 및 인력 전문화를 위해서 국가인체자원은행으로써 역할을 수행하기 위한 질병관리본부, 단위은행 뿐만 아니라 민간 인체자원은행의 보유자원까지 표준화하여 보관, 활용하기 위하여 표준화 관리정책을 개발·도입하고 인체자원의 품질 표준화를 위한 표준물질을 개발하고자 한다. 또한 전문인력 양성을 위한 정기 교육훈련 프로그램을 운영하고, 소규모 인체자원은행 연구회 활성화를 지원하여 바이오뱅크 인력 전문화를 도모하고자 한다.
  넷째, 생명자원의 고부가 가치화를 위해서 수집된 인체자원으로부터 다양한 2차 자원(LCL, tissue microarray 등) 제작을 통해 연구자가 요구하는 자원을 분양받을 수 있도록 파생검체를 공급하고, 고부가가치 제품개발에 필요한 다양한 생명자원 기술조합을 통한 시너지 효과를 창출하기 위한 생명자원 확보와 연계를 확대하고자 한다. 더불어 한국인체자원은행의 대외 신인도와 은행운영 능력평가를 위한 성과관리체계를 개발·도입하여 글로벌 수준의 인체자원은행으로 도약하고자 한다.
다섯째, 인체자원 R&D 활성화 지원을 위한 국가단위의 인체자원 활용 인프라 구축을 통해 연구개발비의 전략적 지원을 확대하여 관련 R&D를 활성화하고, 유전자연구 협력체계를 구축하여 다양한 분야의 보건의료연구지원을 수행하고자 한다[4].


Ⅲ. 맺는 말


  우리나라는 인체자원을 활용한 보건의료산업분야의 발전이 초기단계를 지나 도약의 시기로 진입하고 있으며, 미래 바이오산업 분야에서 충분히 발전할 가능성을 가지고 있다. 이를 위해 국가 차원의 인체자원의 확보와 활용에 대한 정책수립 및 시행을 통해 미래 바이오산업 변화의 중심인 유전체정보 활용기술의 경쟁력 확보를 위한 인체자원 은행간, 연구자간 종합관리체계 및 연계체계 구축을 위해 매진하고 있다.
  인체자원의 수집, 관리, 보관, 분양 등 인체자원은행을 운영함에 있어 표준화된 관리절차를 수립하여 표준 프로토콜을 제작하였다. 또한 13개 단위은행에서 실제 사용되고 있는 인체자원관련 임상, 역학, 자원에 관한 용어를 정리한 인체자원은행 데이터 사전을 발간하고 이를 통하여 인체자원은행에서 사용되는 다양한 용어에 대한 공통된 이해와 소통을 이루어가고 있다. 이러한 용어의 정리는 개별 연구자에게 자원 분양 시 인체자원과 동반된 환자의 임상 및 역학 정보에 대한 정확한 이해와 은행과 연구자간의 소통에 도움을 줄 것으로 기대된다. 또한 다양한 기관에서 종사하고 있는 은행사업 관련 운영 실무자를 대상으로 총 2회에 걸쳐 단계별, 주제별 교육을 실시하였으며, 향후 표준화된 교재발간 등 실질적인 교육과정을 정례화할 계획이다. 그리고 한국인체자원은행사업의 홍보를 위해서 매년 각 분야 전문가들이 참여하는 심포지엄을 진행하고 있으며, 인체자원단위은행에서 활용할 수 있는 대상자별 홍보 리플릿을 배포하여 단위은행별 특성에 맞도록 제작하여 사용하도록 권장하고 있다.
  이러한 한국인체자원은행사업의 추진을 통해서 국내 연구자들이 언제 어디서나 국가 규모의 연구 환경을 활용할 수 있도록 함으로써 다가오는 미래에는 맞춤의료 및 혁신적 신약개발 등의 실현을 통해 국민들에게 보다 더 발전된 보건의료서비스 제공을 가능하게 하여 더 나은 삶의 질을 보장할 수 있게 될 것이다.


Ⅳ. 참고문헌

 1. The commercial use of biodiversity-access to genetic resources and benefit sharing, Kate&Laird, 2003
 2. Who play for Healthcare Unbound?, Forrester Research, 2004
 3. Science, medicine, and the future, Gregory et al, BMJ, 2002
 4. 질병관리본부, Korea Biobank Project Annual Report 2009


 
 

 
 
 

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