Abstract

National laboratory system of the Republic of Korea

Kim Hyun Yeong, Kim Min Jun, Rhee Jee Eun, Kim Gab Jung, Yoo Cheon-Kwon
Division of Laboratory Diagnosis Management, Center for Laboratory Control of Infectious Diseases, KCDC

The national laboratory system is an integral part of the public health sector and performs important functions, such as laboratory-based tests for infectious diseases, to scientifically identify the causes of infectious diseases and respond swiftly. In Korea, infectious disease laboratories are designated by the Infectious Disease Control and Prevention Act, and each institute carries out its own role in infectious disease laboratory inspections.
Institutions performing laboratory inspections are prescribed in the Infectious Disease Control and Prevention Act. Public institutions include the Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC), National Quarantine Stations, Research Institutes of Public Health and Environment (RIPHEs), and Public Health Centers. Private institutions include clinics/hospitals. Private institutions conduct their own inspections using in-vitro diagnostic medical devices licensed under the Medical Divices Act. Infectious diseases that cannot be examined by private institutions are inspected by the RIPHEs or KCDC according to the national laboratory system. In particular, the KCDC develops standard test methods for infectious diseases that are difficult to test in the private sector, as well as carries out education and evaluation of public health laboratories to ensure prompt and accurate inspections at RIPHEs. Infectious disease inspections that cannot be examined by private institutions or RIPHEs are carried out directly by the KCDC.
The Republic of Korea is equipped with a national laboratory system to diagnose quickly and efficiently infectious diseases that occur in Korea, thereby protecting public health and responding to public health crises. KCDC is establishing a legal basis for systematic administration of the National Infectious Disease Inspection System, which will conduct more rapid and accurate infectious disease laboratory tests at the national level and enhance the reliability of the tests.

Keywords: National laboratory system, Public health, Infectious diseases


들어가는 말

국가실험실체계(National laboratory system)는 공중보건분야의 필수적인 분야로써 감염병 실험실검사에 대한 국가 전체의 단계별 실험실 구성과 각 실험실의 역할 및 기능이 포함되어야 한다. 이와 관련하여 대한민국은 2017년 8월에 세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 글로벌보건안보구상(Global Health Security Agenda, GHSA)이 시행하는 합동외부평가(Joint External Evaluation, JEE)에 참여하였으며, 합동외부평가(JEE)의 평가항목 중 하나인 국가실험실체계(National laboratory system) 분야에서 실험실 검사에 대한 국가 시스템과 기능에 대해 세부적으로 평가를 받은 바 있다. 이 글에서는 합동외부평가(JEE)의 자체평가보고서를 기반으로 감염병 검사를 위한 국가 감염병 실험실검사 체계와 각 단계별 실험실의 역할에 대해 기술하고자 한다.


몸 말

국가 감염병 실험실검사 체계

감염병 실험실검사는 환자의 신속한 치료를 위한 감염병 병원체 확인진단과 감염병 발생의 원인규명 및 유행 예측 등을 목적으로 이루어진다. ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣에서 지정한 법정감염병 80종(세부 120종)의 원인병원체를 확인진단하기 위한 검사기관은 공공기관 및 민간의료기관으로 이루어져 있다[1]. ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 시행규칙 제4조에 따라 감염병 병원체를 확인할 수 있는 기관은 공공기관인 질병관리본부, 국립검역소, 시‧도 보건환경연구원, 보건소와 민간기관에 해당하는 진단검사의학과 전문의가 상근하는 의료기관 또는 검사기관, 의과대학, 대한결핵협회 및 한국한센복지협회가 있다[2].
환자가 의료기관 또는 보건소를 방문하면 임상의는 환자의 증상을 바탕으로 감염병 발생이 의심되는 경우 필요한 검사를 의뢰하게 된다. 국내에서 체외진단용 의료기기를 허가받은 법정감염병은 진단검사의학과 전문의가 상주하는 민간의료기관에서 자체적으로 확인진단 검사를 수행하거나 수탁검사기관을 통해 검사를 수행하고 있다. 그러나 허가받은 체외진단용 의료기기가 없거나 병원체 확인을 위해 특수시설이 필요한 고위험병원체인 경우 시·도 보건환경연구원 또는 질병관리본부로 검체를 송부하여 검사를 의뢰하는 절차를 거친다(Figure 1).



기관별 역할

감염병의 확인진단이 가능한 민간기관으로는 의료기관, 결핵연구원, 한국한센복지협회(사단법인) 및 검사수탁기관이 있다. 의료기관은 감염병 의심환자가 발생할 경우 지역 보건소로 환자발생 신고를 하게 되며, 보건소는 질병관리본부로 감염병 발생을 보고하는 체계를 가지고 있다. 진단검사의학전문의가 상근하는 의료기관에서는 자체적으로 감염병 확인진단을 위한 검사가 가능하다. 이외에도 검사수탁기관에 검사를 의뢰할 수 있으며, 민간에서 검사가 어려운 감염병의 경우 시·도 보건환경연구원 또는 질병관리본부로 검사를 의뢰하고 있다. 또한 특정감염병은 전문기관에서 검사를 수행하는 경우도 있는데, ｢결핵예방법｣ 제21조에 따라 설립된 대한결핵협회에서 결핵환자의 병원체를 확인하고 있다. 또한, ｢민법｣ 제32조에 따라 설립된 한국한센복지협회에서는 한센병환자의 병원체를 확인하는 업무를 수행하고 있다.

보건소는 ｢지역보건법｣ 제10조에 따라 지역주민의 건강을 증진하고 질병을 예방·관리하기 위한 업무를 수행한다. 보건소는 의료기관에서 신고한 감염병 발생의 보고와 지역 내 의심환자 발생 시 감염병검사를 위해 질병관리본부와 시‧도 보건환경연구원으로 검체 운송을 담당하고 있으며, 장티푸스나 매독 등과 같은 일부 감염병에 대한 검사를 직접 수행하고 있다.

국립검역소는 국내외로 입·출국하는 항공기, 사람 및 화물의 검역과 감염병 예방을 위한 조치사항 등을 규정하여 감염병의 유입과 확산을 방지하는 업무를 수행한다. 현재 국립검역소는 전국 공항과 항만에 13개 검역소 및 11개의 검역지소가 설치되어 있으며, 특정 증상의 유증상자에 대해 필요시 가검물 채취, 검사 및 사후관리와 감염병 의심환자의 격리지정병원 후송조치를 담당하고 있다.
국립검역소는 수인성질환의 원인이 되는 병원성 세균에 대한 검사를 실시하고 있으며, 3개의 국립검역소 지역거점 검사센터에서는 급성호흡기바이러스 검사를 추가적으로 수행한다. 국립검역소는 수행 중인 검사의 질 관리를 위해 질병관리본부로부터 실험실검사법에 대한 교육 및 정도평가를 매년 받고 있다.

시‧도 보건환경연구원은 ｢보건환경연구원법｣에 따라 국민보건의 증진과 환경보전을 목적으로 보건·환경에 관한 검사 및 연구 업무를 수행한다. 특히, 감염병 발생 시에 해당 지역에서 신속한 대응이 가능하도록 감염병 검사에 대한 역량을 갖추고 있으며, 해당 지역에서 발생하는 감염병 병원체 확인진단을 위한 실험실 검사를 수행한다. 감염병 의심환자 발생 시, 시‧도 보건환경연구원은 의료기관 또는 보건소를 통해 검사의뢰를 받아 실험실검사를 수행하고 결과를 회신하고 있다. 2018년 기준 시‧도 보건환경연구원에서 검사 가능한 법정감염정은 평균 40.4종이며, 보건환경연구원에서 검사가 어려운 감염병 또는 검사 결과가 모호한 경우 정밀분석을 위해 질병관리본부로 검사를 의뢰한다. 또한, 시‧도 보건환경연구원은 수행중인 감염병 검사업무에 대한 질 관리를 위해 질병관리본부에서 진행하는 교육 및 정도평가에 참여하고 있다.

질병관리본부는 국가표준실험실(National reference laboratory)로써 감염병 병원체 확인을 위한 실험실검사 및 분석, 감염병 병원체 감시, 감염병 실험실 검사법 확립 및 보급, 감염병 진단실험 국가표준품 개발 및 지원, 공공기관에 대한 검사법 교육 및 검사 질 관리 업무 등을 수행하고 있다.
감염병 검사의 경우 신속한 진단을 통한 환자 치료를 위해 환자가 방문한 민간기관 또는 해당지역의 시‧도 보건환경연구원에서 검사를 우선적으로 수행한다. 그러나 민간이나 지역자치단체에서 검사할 수 없는 감염병은 질병관리본부로 검사를 의뢰할 수 있다. 이 중에는 국내에서 발생건수가 드물어 검사법이 보급되지 않는 감염병이나 신종 및 원인불명 감염병이 포함되어 있으며, 고위험군으로 분류되어 생물안전 4등급(Biosafety level 4, BL4) 연구시설에서 검사를 수행해야 하는 감염병 또한 질병관리본부에서 검사를 수행하고 있다.
또한, 질병관리본부는 실험실검사의 최신 검사법 개발과 표준화에 관한 업무를 수행하고 있다. 최신 감염병 검사법 개발 또는 기존 검사법의 개선을 통해 작성된 ‘실험실 검사법 표준절차서’는 ｢질병관리본부 감염병 실험실 검사법 인증심사에 관한 규정｣에 따라 표준문서로서의 적합성을 심사하여 관련 절차에 따라 인증된다[3]. 국가표준검사법으로 인증된 감염병 실험실 검사법은 질병관리본부를 포함한 공공기관에서 사용된다. 질병관리본부는 시‧도 보건환경연구원을 대상으로 감염병 실험실 검사법의 기술이전을 매년 수행하고 있다. 감염병 실험실 검사법의 기술이전은 검사법 교육과 검사 질 관리를 위한 정도평가가 함께 이루어지고 있다. 또한 감염병 확인진단 및 정도평가에 필요한 표준품의 제조·관리에 관한 지침을 마련하고, 표준품 원료물질 확보를 통해 감염병 표준품 개발 및 보급에 관한 업무를 수행하고 있다. 이러한 업무 수행을 통해 국가 감염병 실험실 검사 체계에 포함된 공중보건실험실의 감염병 검사 능력 강화를 위해 노력하고 있다.


맺는 말

대한민국 국민은 감염병 발생 의심 시 공공기관 및 민간의료기관을 통해 법정감염병에 대한 검사를 받을 수 있다. 우리나라의 국가 감염병 실험실 검사체계에 포함된 공공기관과 민간의료기관의 실험실은 유기적인 협력체계를 통해 감염병 검사를 차질 없이 수행하고 있다. 신속한 감염병 진단을 위해 환자가 방문한 지역의 의료기관이나 시‧도 보건환경연구원을 중심으로 검사를 수행하고 있으며, 지역에서 검사가 어려운 감염병에 대해 질병관리본부에서 실험실 검사를 실시하고 있다. 우리나라는 전국 지방자치단체별로 공공기관과 민간의료기관의 실험실이 고루 분포하고 있어 환자의 접근이 용이하며, 필요한 경우 질병관리본부로 신속하게 검사의뢰가 가능하도록 검체 이송시스템이 마련되어 있다.
질병관리본부는 국가 감염병 실험실 검사의 질 관리를 위해 매년 종합계획을 수립하여 정도평가를 실시하고 있으며, 시‧도 보건환경연구원 등 공공기관과 민간의료기관이 참여하는 정도평가를 통해 국가의 실험실 검사 능력을 일정 수준 이상으로 유지하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다. 또한, 감염병 검사에 대한 신뢰성 제고 및 보다 체계적인 관리 시스템 마련을 위해 감염병 실험실 검사 관련 법률의 제정 및 개정을 추진하고 있다.


참고문헌

1. 보건복지부. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률. 2018. 3. 27
2. 보건복지부. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙. 2018. 9. 18.
3. 질병관리본부. 질병관리본부 감염병 실험실 검사법 인증심사에 관한 규정. 2018. 2. 13.