Abstract

Surveillance and compensation claims for adverse reactions following immunization in the Republic of Korea, 2017

Kim Tae Eun, Lee Yeon Kyeong, Kim Min Kyung, Kim You Mi
Division of VPD Control & NIP, Center for Infectious Disease Control, KCDC

Immunization is the most effective means of preventing infectious diseases. However, the adverse reactions may inevitably occur after inoculation because of the biological nature of vaccines. These adverse reactions may not only affect the decline of vaccination rate but also incur high social costs. As part of the Korea National Immunization Program, the Korea Centers for Diseases Control and Prevention has been operating the national immunization safety management system; securing high quality vaccines, monitoring adverse reactions, conducting epidemiological investigations of serious adverse reactions, and managing a vaccine injury compensation system. Between 2015 and 2017, 1,028 vaccine-related adverse reactions (1.8 cases per 100,000 doses) were reported; 271 cases in 2015 (1.5 cases per 100,000 doses), 318 cases in 2016 (1.6 cases per 100,000 doses), and 439 cases in 2017 (2.2 cases per 100,000 doses). Among them, there were 259 cases applications (25.2%) claiming for compensation, and after the national committee’s review and assessment for compensation claims, 149 cases (57.5%) were finally decided to be compensated (59 cases in 2015, 47 cases in 2016, 43 cases in 2017).

Keywords: Immunization Program, Vaccination, Vaccines, Safety Management, Immunization


들어가는 말

예방접종은 감염병 예방의 가장 효과적이고 비용 효과적인 수단으로써 오랜 기간 동안 사용되어 예방접종 대상 감염병의 발생빈도는 현저히 감소하였다. 이렇게 감염병의 예방에 효과적인 예방접종을 지속시키기 위해서는 무엇보다도 안전성을 확인하는 것이 매우 중요하다. 그러나 다른 의약품과 마찬가지로 어떤 백신도 모든 사람에게 완벽하게 안전하다고 할 수 없으며, 불가피한 이상반응이 발생할 수 있다(Figure 1).
우리나라는 1994년에 일본뇌염 백신 접종 후 인과관계는 불분명하지만 사망 사례가 2건 발생하면서 국가예방접종 안전성 관리의 필요성이 제기되었다. 이에 1995년 예방접종피해보상법이 제정되었고 이후 관련 제도가 단계적으로 정비되면서 안전한 백신 공급 및 접종 안전성 확보, 이상반응 감시, 신속 대응과 역학조사, 예방접종 피해 국가보상으로 구성된 국가적인 예방접종 안전관리체계를 마련하게 되었다. 이를 통해 궁극적으로 국민들의 안전을 도모하고 국가예방접종사업의 신뢰를 제고하여 높은 예방접종률을 유지하기 위해 노력하고 있다.



예방접종 이상반응 신고는 예방접종 후 발생한 이상반응을 진료한 의사 또는 환자·보호자 신고를 통해 이루어지고 있으며, 2010년부터 2017년까지 2,840건의 신고가 있었고 평균 연 355건의 이상반응이 신고되고 있다. 예방접종 이상반응 감시는 안전한 예방접종의 모니터링을 위해 가장 기본적인 요소로 백신 안전성에 대한 모니터링과 특정 백신의 안전성 이상의 신호를 감시하는 역할을 한다(Figure 2).



한편 국가예방접종 피해보상제도는 이상반응 진료로 자가 부담 30만 원 이상이 발생한 경우 신청할 수 있으며, 예방접종 피해보상 전문위원회에서 사례별 심의를 통해 보상여부를 결정하고 있다(Figure 3). 2010년부터 2017년까지 870건의 피해보상 신청이 이루어졌고, 이 중 약 484건(55.6%)에 대해 보상하였다. 피해보상제도는 일정 수준 이상의 이상반응에 대해서 국가가 무과실도 책임을 진다는 의미로 우리 국민이 안심하고 국가예방접종을 시행할 수 있도록 하는 장치이며, 이상반응 관리자로서는 입원이 필요한 이상반응의 임상 세부내역을 확인하는 기능도 한다.



이 글은 2017년 예방접종 후 신고된 이상반응 현황과 국가예방접종 피해 보상 제도를 통해 신청, 심의된 사례들을 기술하고 분석하였다.


몸 말

2017년 예방접종 후 이상반응 신고 현황

2015년부터 2017년까지 예방접종 후 이상반응 신고는 1,028건으로 이중 피해 보상 신청은 259건(25.2%) 이었다. 연도별로 이상반응 신고는 2015년 271건(접종 10만 건당 신고건 1.5건), 2016년 318건(접종 10만 건당 신고건 1.6건), 2017년 439건(접종 10만 건당 신고건 2.2건) 이었다. 2017년 예방접종 후 이상반응이 신고된 백신 종류별로는 인플루엔자 108건으로 가장 많았다. 이어 BCG 71건, PCV 59건, PPSV23 58건, HPV 36건 순이었다. 그러나 10만 예방접종 건수 대비 이상반응 신고 건수로는 BCG가 30.5건, PPSV23 11.1건, HPV가 8.4건 순이었고, 전체는 10만 건당 신고 건은 2.2건이었다(Table 1).



신고된 예방접종 후 이상반응 종류로는 접종부위 농양, 림프절염, 봉와직염 등 국소 이상반응이 175건(39.9%)으로 가장 많았고, 전신 이상반응 중에서는 발열, 두통 등의 비특이적 전신반응이 80건(18.2%)으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 알레르기 및 피부 이상반응이 79건(18.0%), 경련, 뇌증, 길랭-바레증후군 등의 신경계 이상반응이 34건(7.7%)으로 많았다. 사망신고는 2건(0.5%)으로 두 건 모두 65세 이상 노인에서 인플루엔자 접종 후 신고되었으며 신속대응을 통하여 예방접종과 관련성이 낮다고 판단하였다(Table 2).



연령별로는 국가예방접종 지원사업 대상인 만12세 이하가 264건(60.1%), 65세 이상이 79건(18.0%) 이었다. 성별로는 여성 238건, 남성 201건으로 여성이 다소 많았으며, 월별 신고 현황은 평균 36.6건이며, 10월 이후 인플루엔자 백신 이상반응 신고가 68건(44.7%)으로 가장 많았다. 기관별 신고는 보건소 신고가 322건(73.3%), 병의원 신고가 117건(26.7%)으로 보건소 신고가 많았고, 접종 기관별로는 보건소 접종이 212건(48.3%), 의료기관 접종이 227건(51.7%)으로 유사하였다(Table 3).




2017년 예방접종 후 이상반응 피해보상 신청 현황

예방접종 피해보상 신청은 2015년 99건(신고의 36.5%), 2016년 73건(신고의 23.0%), 2017년 87건(신고의 19.8%)이었다(Table 4). 2017년 예방접종 후 이상반응에 따른 피해보상 신청 87건 중 49.4%에 해당하는 43건이 보상을 받았으며, 보상유형은 모두 질병이었다.



예방접종 피해보상 신청된 사례들을 살펴보면, 연령별로는 3세 이하가 58건(13.2%)으로 가장 많았고, 다음으로는 65세 이상이 16건(3.6%)으로 많았다. 백신별로는 BCG 단독접종이 28건 신청으로 가장 많았고, 26건(92.8%)이 보상 되었으며, 주요 이상반응 유형은 BCG 림프절염, 궤양 또는 농양형성과 같이 잘 알려진 부작용이 18건(69.2%)으로 나타났으며, 그 밖에 골수염 등이 있었다. 인플루엔자 백신 접종 피해보상 신청은 18건(단독 17건 및 동시접종 1건) 중 1건(5.5%)이 다형홍반 이상반응으로 보상되었으며 연령별로는 5세 미만 3건, 성인이 14건이고 이상반응 유형은 길랭-바레증후군 6건, 폐렴 및 급성신부전, 다형홍반 등이 있었으나, 인과성은 인정되지 않았다. 예방접종과 이상반응 간격에서는 61일 이상이 20건(23.0%) 신청이었고, 20건 모두 보상되었다. 이상반응 유형별로는 국소부위 증상이 42건(48.3%), 신경계증상이 21건(24.1%), 전신증상이 24건(27.6%)이었다. 국소부위 증상은 주로 BCG 백신접종에 따른 BCG 림프절염 피해보상이 24건이었으며 이 중 23건이 보상되었다. 신경계증상은 경련 7건, 길랑-바레증후군 6건, 뇌전증 3건 순이었으며 전신증상은 폐혈증 5건, 알레르기 3건 등 이었다(Table 5).






맺는 말

국가는 양질의 백신 및 접종 전문인력 확보, 이상반응에 대한 감시․역학조사 및 피해보상 제도를 운영하여 예방접종 국가안전관리 체계를 유지하고 있다. 2015년부터 2017년까지 예방접종 이상반응 신고는 1,028건이고, 10만 접종 건당 신고는 1.8건 이었다. 연도별로 살펴보면 2015년 271건(10만 건당 1.5건), 2016년 318건(10만 건당 1.6건), 2017년 439건(10만 건당 2.2건)으로 2017년에 다소 증가한 것으로 나타났다. 또한 2015년부터 2017년까지 예방접종 이상반응으로 신고된 1,028건 중 259건(25.2%)이 피해보상을 신청하였고 149건(57.5%)이 보상을 받았다. 연도별로는 2015년 피해보상 신청 99건에 보상이 59건(59.6%), 2016년 73건 보상신청에 47건(64.4%), 2017년 87건 보상신청에 43건(49.4%)이 보상을 받았다.


참고문헌

1. 질병관리본부. 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 예방접종 실시기준 및 방법. 2017.
2. 질병관리통합관리시스템(http://is.kdca.go.kr)
3. 질병관리본부(http://www.kdca.go.kr)