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주간건강과질병
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노인 폐렴구균 예방접종사업 소개
- 작성일2013-08-16
- 최종수정일2013-08-19
- 담당부서감염병감시과
- 연락처043-719-7168
노인 폐렴구균 예방접종사업 소개
Planning and Implementation of Elderly Immunization program
against Invasive Pneumococcal Disease in Korea
질병관리본부 질병예방센터 예방접종관리과
권윤형, 김은성
Ⅰ. 들어가는 말
폐렴구균은 혈청학적 특성에 따라 약 90여 가지의 혈청형으로 분류되며, 소아와 성인 모두에서 폐렴, 수막염, 균혈증, 급성중이염, 부비동염 등을 발병시키는 주요 원인균 중의 하나다. 소아의 경우는 2세 이하의 소아에서 침습성 폐렴구균 감염증 빈도가 높고, 그 중 약 70%가 국소 감염증이 동반되지 않은 일차 균혈증이다. 과거에는 5세 미만 소아의 침습성 감염 빈도가 가장 높았으나, 소아에게 폐렴구균 단백결합백신이 국가예방접종(National Immunization Program, NIP)에 포함된 이후에는 65세 이상 노인에서 발병 빈도가 가장 높고, 침습성 폐렴구균 질환에 의한 사망률이 증가하는데(Figure 1), 전 연령에서 균혈증 사망률은 20% 정도이나, 노인에서는 60%까지 증가하고, 수막염의 사망률은 30%에 이르나, 노인에서는 80%까지 증가한다[1]. 이외에 만성질환자들도 폐렴구균 감염 또는 이로 인한 합병증 발생 위험이 높다.
이러한 폐렴구균 감염증을 예방하기 위한 가장 효과적인 예방책은 예방접종이며, 많은 국가에서 폐렴구균 백신을 NIP로 도입하여 접종하고 있다. 우리나라는 폐렴구균 백신이 NIP에 포함되어 있지는 않지만, 민간의료기관에서는 소아대상으로 접종이 이루어지고 있고, 2012년 전국예방접종률 조사[3]에서 폐렴구균 4회 완전접종률이 61.0%로 조사되었다. 그러나 폐렴구균 예방접종이 필요한 대상은 소아 외에 65세 이상 노인과 만성질환자 및 면역저하자 등도 해당되며, 질병관리본부는 2012년에 성인 예방접종 가이드[4]를 발간하면서 접종 받을 것을 권장하였다.
2012년에는 소아대상 b형 헤모필루스인플루엔자 접종이 국가예방접종사업 항목으로 추가되는 것이 결정되면서[5], 노인에서도 침습성 폐렴구균 감염증 예방 필요성이 대두되고, 사회적 공감대가 형성되어 사업예산 확보와 법적 근거 마련 작업을 진행하였다. 그 결과, 2013년 5월부터 65세 이상 노인이 보건소(보건지소 포함)에서 접종받을 수 있도록 법령 개정이 완료되었고, 예산이 확보되었다.
노인대상 폐렴구균 예방접종사업 추진을 위해서는 법과 예산 외에 백신 선택이 우선적으로 요구되었으며, 안전하고 효율적인 예방접종사업이 되도록 하기 위해 사업의 목적과 필요성을 보건소 담당자와 시도 담당자가 정확하게 이해하는 것이 무엇보다 중요하였다. 아울러, 백신과 이상반응, 접종 실시기준에 대해 올바른 지식을 습득하고, 접종 후 발생하는 민원에 능숙하게 대처하는 것 또한 중요하여 보건소 담당자 대상으로 교육과 지침 제공, 대국민 홍보 등을 수행하였다.
본 글에서는 노인대상 폐렴구균 예방접종사업 계획 수립, 준비과정과 동 사업의 주요내용 및 앞으로의 계획에 대해 소개하고자 한다.
Ⅱ. 몸말
폐렴구균 백신은 전 세계적으로 23가 다당질 백신(23-Valant Pnemococcal Polysaccharide Vaccine; PPSV23)과 두 종류의 10가, 13가 단백결합백신(10-Valent, 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine; PCV10, PCV13)이 사용되고 있는데, PPSV23은 약 30년 전에 개발되어 현재 2세 이상의 고위험군 위주로 접종되고 있으며, PCV13은 2010년부터 영아 및 소아에게 접종되다가 2012년 5월에 50세 이상 성인대상 접종이 허가되어 우리나라에서 노인대상으로 접종 가능한 백신이 두 종류가 되었다. 이로 인해 사업에 사용할 백신 선택을 위해 백신 효과를 중심으로 두 백신의 비교와 국외 사용 사례를 조사하였다.
PPSV는 1977년 미국에서 처음으로 14가 다당질 백신이 허가된 후 1983년 23가 다당질 백신(PPSV23)이 허가되어 사용되기 시작하였고, 우리나라에는 1990년대 초에 도입되었다. PPSV23은 접종 후 2 내지 3주 후에 건강한 성인 80% 이상에서 백신에 포함된 혈청형에 대한 항체가 형성되고, 침습성 폐렴구균 감염증에 대한 효능은 50-80% 정도이다. 이 백신은 전 세계적으로 30여년간 풍부한 사용 경험이 있고, 13개의 혈청형을 포함하고 있는 PCV13에 비해 11가지 혈청형을 추가로 포함하고 있으며, 단백결합 백신에 비해 백신가가 저렴하다는 장점이 있으나, 폐렴에 대한 예방효과가 일관되지 않고, PCV13에 비해 면역원성이 낮다는 단점이 있다.
반면 PCV13은 접종 후 80% 이상에서 백신에 포함된 혈청형에 대해 항체가 형성되고, 소아에서는 침습성 감염증의 97% 예방효과가 있음이 확인되어 노인에서도 예방효과가 높을 것으로 기대된다. 또한 다당질 백신에 비해 면역원성이 우수하며, 소아에서는 폐렴에 대한 예방효과도 입증되었다. 그러나 성인에서 폐렴에 대한 예방효과가 정립되지 않았고, PPSV23에 비해 백신이 고가라는 단점이 있다.
국외 사례는 영국과 미국의 경우를 검토하였다.
영국에서는 2003년부터 65세 이상 노인 대상으로 폐렴구균 정기예방접종을 실시하였는데, 2011년 3월에 폐렴구균 정기접종을 중단하는 결정을 내리게 되었다[6]. 그 근거는 첫째, 2006년 소아에서의 7가 단백결합백신(PCV7)을 도입한 이후로 노인에서 PCV7에 포함되어 있는 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환이 감소하였고, 둘째, PPSV23의 백신효과가 65세 이상 노인에서 오래 지속되지 않는 점과 연령이 높을수록 지속시간이 짧다는 데에 있다. 그러나 같은 해 7월에는 중단했던 노인대상 폐렴구균 정기접종을 재개하였다. 이러한 결정은 영국 HPA (Health Protection Agency)에서 침습성 폐렴구균 질환 발생자료를 분석한 결과, 폐렴구균 질환에 대한 임상적 위험요인이 없는 65-74세의 건강한 노인에서 PPSV23의 효과가 지속되었고, 65세 이상 노인대상의 예방접종사업이 고위험군 대상 예방접종사업보다 더 비용효과적이라는 결과를 근거로 하였다. 2012년 5월에는 노인 및 고위험군 대상으로는 PCV 접종을 권고하지 않는다는 결정을 내렸는데[7], 첫째, 소아 대상 PCV 접종에 의한 간접방어 효과가 타 연령에서도 빠르게 증가하여[8] 노인에게 접종할 필요성이 없어졌고, 둘째, 폐렴에 대한 PCV의 효과가 성인에서는 불확실하고, 셋째, PCV는 고가이기 때문에 비용효과적이지 못한다는 점과 넷째, 기존 PPSV23에서 PCV로 전환할 경우 65세 전체를 대상으로 백신 접종을 시행하는데 시간이 소요되며, 마지막으로 PPSV23은 PPSV23에만 포함되어 있는 혈청형 11가지에 취약할 수 있는 고위험군에게 방어력을 제공하기 때문이었다.
미국에서는 노인대상으로 PPSV23 백신을 권고하여 접종이 이루어지고 있는데, 50세 이상에서 PCV13 사용이 허가되면서, 일반 성인을 대상으로 PCV13 접종을 권고할 것인지에 대해 많은 논의가 진행되었다. 그 결과, 2012년 6월, 성인에서 PCV의 폐렴에 대한 효능이 불확실하고, 소아에서 PCV 접종이 다른 연령대에서의 간접효과 가능성에 근거하여 일반 성인대상으로 권고를 보류하고 있다. 단, 19세 이상 성인 중 기능적 혹인 해부학적 무비증 환자, 선천적 또는 후천적 면역결핍증 환자, 만성신부전 또는 신증후군 환자, 백혈병 환자 등 면역저하자에게는 PCV13 접종을 권고하였다[9].
경제협력개발기구(OECD) 국가에서 노인을 대상으로 한 예방접종사업 실시현황을 보면, 7개국에서 65세 또는 60세 이상 노인 폐렴구균 예방접종을 실시하고 있고, 8개국은 노인과 고위험군대상 접종을 도입하여 사업을 추진하고 있는데, 이들 국가는 모두 PPSV23을 사용하고 있었다. 그 외의 국가에서도 성인 또는 노인인구에게 PCV 접종을 권고하고 있는 사례는 확인할 수 없었다[10-16].
두 가지 백신의 효과와 백신 선택 시 의사결정에 대한 국외 사례를 바탕으로 예방접종전문위원회 산하 성인분과위원회와 폐렴구균분과위원회에서 백신 결정에 대해 여러 차례 논의를 거쳐 의견을 수렴하였고, 이를 충분히 검토한 후에, 예방접종전문위원회에서 PPSV23을 노인 폐렴구균 예방접종사업에 사용하기로 최종 결정하였다. PPSV23으로 결정하게 된 근거를 정리하면, 1) PCV13의 면역원성이 PPSV23보다 우수하지만, 침습성 폐렴구균 감염증 예방에는 PCV13과 PPSV23 모두 효과가 있으며, 특히 PPSV23은 PCV13보다 더 많은 혈청형을 포함하고 있다는 것, 2) PCV13의 성인 폐렴 예방효과는 현재로써는 정확하게 판단하기 어렵다는 것, 3) 소아에서 PCV13 접종률이 높으면 군집면역을 통해 성인에서 간접효과를 기대할 수 있다는 것, 4) 공중보건학적 측면에서 고려해 보면 고가의 PCV13보다 PPSV23을 사용하는 것이 비용-효과적이라는 것이었다.
현재 국가예방접종사업의 근거는「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제24조(정기예방접종)와 제25조(임시예방접종)로 동 조항에 예방접종 항목이 명시되어 있어야 하고, 이외에 보건복지부 장관이 정기예방접종이 필요하다고 지정하는 감염병에 포함되어야 한다. 세부적인 접종대상, 접종횟수 및 시기 등의 접종일정과 사용 백신 제한은「예방접종 실시기준 및 방법」고시에 명시해야 한다.
이에 동 사업의 법적 근거 마련을 위해「정기예방접종이 필요한 감염병 지정」고시를 제정(2013.2.20.)하였고, 동 고시에 ‘폐렴구균’을 포함하였다. 「예방접종 실시기준 및 방법」고시에는 다음과 같이 폐렴구균 관한 사항을 추가하였다(2013.2.20.).
◦ 접종대상: 65세 이상 노인을 대상으로 접종할 것을 권장한다.
◦ 표준접종시기: 65세 이후에 1회 접종한다. 단, 65세 이전에 23가 다당질 백신을 접종받은 사람은 마지막 접종일로부터 5년 경과 후 1회 접종한다.
◦ 백신종류: 23가 다당질 백신(PPSV23)
사업계획 수립에 앞서 접종현장(보건소)의 의견을 수렴하기 위해 사업 경험이 있는 일부 보건소를 중심으로 회의를 두 차례 실시하였다. 회의를 통해 사업대상자가 노인이기 때문에 이들이 인플루엔자 백신과 폐렴구균 백신을 혼동하는 경우가 많다는 것과 폐렴구균 백신 접종에 대한 과거 접종력 확인이 어렵다는 점, 폐렴구균 백신 접종 후 사망, 아나필락시스 등의 중증 이상반응 발생은 없었지만 인플루엔자 예방접종에 비해 접종부위 통증을 호소하는 사례가 많음을 알게 되었다. 또한 사업 초기의 혼선을 최소화하고 사업의 조기 안정화를 위해 단기간에 접종수요가 몰리지 않도록 지자체별 분산접종 계획을 수립하고 사전에 충분히 홍보하는 것이 중요함을 인식하였다.
이러한 회의결과를 바탕으로 연내에 공급되는 백신 공급량과 공급시기를 고려하여 접종기간을 5-6월(75세 이상 연령 대상)과 11-12월(65세 이상으로 확대)로 나누어 접종계획을 수립하는 것과 접종력 조회 및 등록을 간소화할 수 있는 시스템을 개발하여 지원할 것을 결정하였다. 또한 폐렴구균 고위험군의 경우 PCV13으로 접종받을 것을 고려할 수 있음과 PCV13을 접종받고 8주 경과 후에 PPSV23을 접종받도록 안내하는 것과 접종 후 발생할 수 있는 이상반응을 사전에 철저하게 고지해야 함도 계획에 포함시켰다.
유경험 보건소와의 회의, 전문가 집단과의 토의를 거쳐 아래와 같은 사업 추진전략 및 추진방법을 확정하였고(Figure 2), 목표 접종량, 사업추진체계, 백신수급 및 관리, 예방접종 실시기준, 시행방법, 이상반응 관리부분 등으로 세부 사업내용을 구성하여 사업지침을 작성한 후 전국 보건소에 배포하였다.
시스템 개발은 사업의 효율성을 높이기 위해 본 사업만을 위한 별도의 예방접종등록화면 및 기능을 개발하였다. 과거접종력을 확인하여 과거에 어떤 접종을 언제 받았는지에 따라 현재 피접종자가 접종대상인지의 여부를 판단하고 그 결과를 보여주는 기능과 최소한의 정보만 입력 후 접종기록을 등록할 수 있도록 개발하였다. 가장 적게는 접종 후에 등록버튼만 클릭하면 접종기록이 등록되도록 하여 예방접종 업무의 효율성을 극대화하도록 하였다. 또한 1건의 접종기록이 등록되면, 1개의 백신이 소모된 것으로 하여, 접종 건수만큼 백신 보유량을 감하고, ‘금일 백신 사용량’, ‘현재 총 보유량’을 화면에 제공하여 백신 사용현황을 모니터할 수 있도록 하였다. 그 외에 일자별 접종 건수 통계를 볼 수 있도록 하였고, 백신로트별 입출고내역을 검색할 수 있도록 화면을 구성하였다(Figure 3).
교육 및 홍보는 본 사업 시작 전에 전국 시도 및 보건소 사업담당자를 대상으로 실시하였다. 교육내용은 예방접종 실시기준, 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스에 대한 대처법과 본 사업내용 및 폐렴구균 예방접종 실시기준과 시스템 사용법으로 구성하였다.
또한, 국민대상으로 사업 시작과 사업내용을 알리기 위해 보도 자료를 배포하였으며, 관련부처 협조로 안내문을 반상회보에 게시하여 각 가구에 동 정보가 직접 전달되도록 하였다.
Ⅲ. 맺는 말
노인 폐렴구균 예방접종사업은 5월부터 현재까지 계획에 따라 차질 없이 수행되고 있다. 사업수행뿐만 아니라 사업의 효과를 평가하고 그 결과를 정책 수립 및 사업방향에 반영하는 것도 중요한 영역이다. 본 사업의 효과 평가와 우리나라 노인에서 폐렴구균 혈청형의 변화를 모니터링하기 위해 2012년부터 연구를 기획하였고 올해 3월부터 ‘국내 노인에서의 폐렴구균 혈청형 분석에 관한 연구’가 착수되어 앞으로 3년간 진행될 예정이다.
또한 국외 사용 사례 검토와 전문가 논의를 통해 본 사업에 PPSV23 사용을 결정하였으나, 실제로 우리나라 노인을 대상으로 한 PPSV23 접종 후 면역원성에 대한 연구가 미흡한 실정이어서 PPSV23 백신 타당성에 대한 재평가가 요구되었고, 7월부터 ‘우리나라 노인에서 PPSV23 접종 후 면역원성에 관한 연구’를 착수하였다.
폐렴구균 감염증 예방을 위해서는 노인대상의 예방접종사업도 중요하지만, 소아에서 PCV 접종률 증가는 간접방어효과로 다른 연령대에서도 폐렴구균 감염증을 예방할 수 있기 때문에 소아대상 폐렴구균 예방접종률을 높이는 방안이 무엇보다 중요하다. 따라서 향후 국가예방접종사업에 소아대상 폐렴구균 예방접종을 도입하도록 관련 근거 수집과 예산 확보 노력이 필요하겠다.
Ⅳ. 참고문헌
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