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주간건강과질병
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감염병 검사기관의 시험능력 유지를 위한 외부 정도평가
- 작성일2013-11-01
- 최종수정일2013-11-01
- 담당부서감염병감시과
- 연락처043-719-7166
감염병 검사기관의 시험능력 유지를 위한 외부 정도평가
External Quality Assurance System for Infectious Diseases Testing Laboratory
External Quality Assurance System for Infectious Diseases Testing Laboratory
질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과
김수현
질병관리본부는 국민건강에 위해가 되는 감염병에 대해 신속한 진단 및 원인규명을 통하여 감염병 발생을 예방하고 방지하기 위한 역할을 수행하고 있다. 감염병 관리에 있어서 신속하고 정확한 진단은 매우 중요한 요소 중 하나이며 이를 위해 질병관리본부는 외부정도평가를 통해서 감염병 검사기관(보건환경연구원, 보건소, 병원, 혈액원 등)을 대상으로 검사능력을 평가함으로써, 검사 담당자의 변경에 따른 진단검사의 품질이 저하되지 않고 일정하게 유지할 수 있도록 하고 있다. 이러한 과정을 통해서 모든 검사기관은 감염병에 대한 보다 정확하고 일정한 실험실 검사결과를 산출할 수 있는 능력을 확보 할 수 있게 된다.
이 글에서는 외부정도평가의 운영절차에 대해 기술함으로써, 감염병의 과학적 관리에 검사능력 향상과 동일한 진단결과 산출 및 실험실의 일관된 운영의 중요성에 대하여 언급하고자 한다.
질병관리본부에서 운영하고 있는 외부정도평가란 정도관리와 비슷한 개념으로 각 검사기관에서 산출된 측정ㆍ분석결과가 정확성과 일관성을 유지하도록 하기 위해 주기적으로 그 능력을 검증하는 것을 말하며, 숙련도시험(PT: Proficiency Test)이라고도 불린다. 시험기관의 검사능력을 평가는 균질성과 안정성이 확보된 표준시료를 검사기관에 보내 시험결과가 설정된 오차 범위 이내로 측정해내는지를 확인하는 방법으로 이뤄진다. 질병관리본부에서는 감염병 검사기관의 정확한 검사능력 유지를 위하여 레지오넬라증 외 27개 감염병을 대상으로 매년 정도관리를 운영하고 있으며, 이 중에서 HIV(인간면역결핍바이러스)와 매독 검사에 대해서는 국제적 합성을 확보하여 운영하고 있다.
HIV(인간면역결핍바이러스)의 실험실 진단 능력을 평가하기 위해서 신속검사법(Rapid Test), 입자응집법(Particle Agglutination Assay), 효소면역시험법[(ELISA, Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay): modified or enhanced ELISA], 웨스턴블롯법(WB, Western Blot)을 대상으로 매년 2회에 걸쳐 공공 300여 기관과 민간 350여 기관을 대상으로 외부정도평가를 시행하고 있다. 특히 보건환경연구원은 HIV 확진기관으로서의 역할을 수행하기 때문에 HIV항원검사 능력도 함께 평가하고 있다.
매독혈청검사는 트레포네마법(정성검사)인 FTA-ABS(Fluorescent Treponemal Antibody-absorption)와 TPPA(Treponema Pallidum Particle agglutination)검사법과, 비트레포네마법(정량, 정성검사)인 신속혈장리아진검사(RPR: Rapid Plasma Reagin)와 매독혈청검사(VDRL: Venereal Disease Research Laboratory)검사법에 대하여 공공기관인 전국 16개 시ㆍ도 보건환경연구원과 240여개 보건소를 대상으로 2년 마다 외부정도평가를 수행하고 있다.
질병관리본부에서 운영 중인 외부정도평가 프로그램은 다음과 같은 과정을 거쳐서 이루어지고 있다.
1. 감염병 검사기관의 시험능력을 유지하기 위해 매년 초 외부정도평가 계획을 수립하고, 참여를 원하는 기관에 공문을 발송하여 대상기관 수를 확정한다. 매년 상ㆍ하반기에 외부정도평가 운영위원회를 개최하여 계획에 대한 검토 및 승인을 획득한다.
2. 정확한 외부정도평가를 위해 검사에 사용되는 표준물질을 생산하고, 생산된 표준물질에 대하여 안정성과 균질성 시험을 거쳐서 각 검사기관에 배포한다.
3. 일반적으로 검사기관은 질병관리본부에서 제시하는 절차와 시험방법을 사용하여 외부정도평가 프로그램의 안내에 따라 시험기간 내에 시험을 실시하고, 그 결과를 보건통합관리시스템을 이용하여 입력하게 된다. 또한 외부정도평가 수행 시 설문지를 배포하여 운영에 대한 건의사항, 검사에 사용하고 있는 시험법, 검사의뢰건수, 정도평가 실시에 대한 만족도 등의 구체적인 내용을 포함하여 조사하여 향후 외부정도평가 계획 수립에 활용하고 있다. 질병관리본부는 보건통합관리시스템에 입력된 검사결과를 분석한 후 이를 참여기관에 환류 함으로서 각 검사기관으로 하여금 자신의 결과가 타 기관과 어떠한 차이를 보이는지를 직접 확인 할 수 있도록 하고 있다.
4. 이렇게 수행된 외부정도평가를 통한 참가기관의 결과는 워크숍 및 심포지엄 같은 관련분야 교육 등에 활용하여 참가기관들의 검사 능력을 안정적이고 효율적으로 향상시키는데 활용하고 있다. 검사결과가 다른 시험소들과 현저한 차이를 보이는 경우에는 그 원인 분석을 통해 정확한 검사결과가 산출 될 수 있도록 관리한다.
우리 본부는 국제기준에 적합할 뿐만 아니라 우리나라 실정에 맞는 외부정도평가 수행체계를 구축하고 운영하기 위하여 관련방침, 프로그램, 절차와 지침을 문서화 하여 운영 중에 있다. 또한 정도평가 운영의 핵심인 시료에 대한 공정성을 확보하기 위하여 표준물질제조 관리, 시험원 자격관리, 시험장비에 대한 검․교정 등 철저한 관리를 통해 실험실 운영의 신뢰성 및 정확성을 확보하고 있다.
향후 보다 확고한 외부정도평가 관리업무 수행을 위해서는 HIV와 매독 외에도 본 부내에서 운영 중인 정도관리 프로그램에 대한 운영체계를 일원화함으로서 전문적인 운영 및 결과분석의 전문성을 확보할 필요가 있다. 이를 위해서는 정도평가의 법적근거 마련 등의 제도개선이 수반되어야 하며, 정도평가물질 제조에 필요한 충분한 숙련도 축적이 요구된다. 이러한 시스템 구축이 완료되면 아시아 태평양지역의 국가를 대상으로 정도평가프로그램을 확대함으로서 국제사회에 기여하고 우리나라의 보건의료 역량을 확대할 수 있을 것이다.
<참고문헌>
1. 질병관리본부. 질병관리본부백서 2011.
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