Abstract


The Bioethics and Safety Act has been enforced and included in all human researches since February 2013. Subsequently, the Institutional Review Board (IRB) was introduced as a self-regulating system. Moreover, IRB’s online registration system has been established and managed by the Korea Centers for Disease Control and Prevention. The number of registered IRBs until 2014 was 590, which increased by 60 from the year 2013’s number of registered IRBs (530). It is expected that the number of IRB registrations will continue to increase through the years.


  기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”, Institutional Review Board, IRB)는 사람을 대상으로 하거나 인체유래물 등을 이용하는 연구에서 연구대상자와 인체유래물 등 기증자의 권리와 안전이 침해받지 않도록 연구자가 속한 기관에서 연구계획서에 대한 심의와 연구 진행과정을 감독하는 기능을 가진 자율적이고 독립적인 위원회이다.

기관위원회가 우리나라에 제도로 도입된 것은「의약품 임상시험 관리기준(보건사회부 고시 제1987-87호, 1987.12.28 제정)」에 따른 “임상시험심사위원회”가 최초이며, 2005년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)에서 배아생성의료기관, 배아․체세포복제배아연구기관, 유전자은행(현 인체유래물은행), 유전자연구기관은 “기관생명윤리심의위원회”를 설치하도록 명시하였다. 2013년 2월부터 개정‧시행중인 생명윤리법에서는 인간대상 연구와 인체유래물 연구까지 대상 범위를 확대하면서 이러한 연구를 수행하는 연구자가 속한 기관은 기관위원회를 설치‧등록하도록 하고, 명칭도 “기관생명윤리위원회”로 변경하면서 조사‧감독‧교육 등 기능을 보다 강화하였다
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생명윤리법에 따라 기관위원회를 설치․등록해야 하는 기관은 인간대상 및 인체유래물 연구를 수행하는 연구자가 속한 교육‧연구기관 또는 병원, 배아생성의료기관, 배아연구기관, 체세포복제배아 등의 연구기관, 인체유래물은행, 배아줄기세포주 연구자가 속한 기관이다. 다만 이들 기관 중에서, 해당 기관에 종사하는 연구자가 5인 이하이거나, 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관은 다른 기관의 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회(이하 “공용위원회”)와 업무 위탁 협약을 할 경우 기관위원회를 설치한 것으로 본다.

질병관리본부는 생명윤리법 제10조제4항, 같은 법 시행령 제24조제1항에 따라 기관위원회 등록 업무를 담당하고 있다. 기관위원회 등록은 “질병보건통합관리시스템(is.kdca.go.kr)"을 통해 온라인으로 신청하며, 등록 진행상황도 확인할 수 있다. 등록된 기관 목록은 질병관리본부 홈페이지(cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다. 또한 기관위원회 등록정보는 보건복지부로부터 업무를 위탁받은 관련 기관에 제공하여, IRB 평가‧인증과 위원 및 행정 간사 등을 위한 교육 등에 활용할 수 있도록 협력하고 있다.

2014년 말 기준으로 기관위원회 등록 건수는 678건이며, 기관수로는 590개 기관이다. 등록한 기관의 종류에 따라 의료기관이 296개소(50.2%)로 가장 많고, 대학 등의 교육기관이 184개소(31.2%), 국․공립․기업 연구소 등이 110개소(18.6%)이다(Table 1). 590개 기관에 설치된 기관위원회의 유형에 따라 인간대상 연구를 위한 기관위원회가 431건으로 가장 많고, 인체유래물 연구를 위한 기관위원회가 347건, 배아생성의료기관의 기관위원회가 147건, 배아줄기세포주 이용 연구를 위한 기관위원회가 55건, 배아연구기관의 기관위원회가 50건, 인체유래물은행의 기관위원회가 57건, 체세포복제배아연구기관의 기관위원회가 6건이다(Table 2).

등록된 590개 기관에서 630개의 기관위원회가 설치되었으며, 그 중 548개 위원회는 자체적으로 설치하여 운영하는 반면, 82개 위원회는 다른 기관의 기관위원회 또는 공용위원회와의 협약으로 기관위원회 업무를 위탁하여 운영하는 것으로 등록하였다. 82개 중 52개는 다른 기관의 위원회와 협약하였으며, 30개 위원회는 공용위원회와 협약하여 위탁운영하고 있다. 590개 기관에 설치된 위원회 중 297개 위원회는 인간대상 연구, 인체유래물 연구 등 2종류 이상의 기관위원회를 통합하여 운영하는 것으로 등록하였다. 28개 기관은 별도로 운영되는 2개 이상의 기관위원회를 설치․등록하였으며, 그 중 가장 많은 기관위원회를 설치한 기관은 5개의 위원회를 별도로 운영하고 있다.

기관위원회를 등록한 590개 기관은, 국내 4년제 대학(230여개) 및 100병상 이상 의료기관(1,500여개), 국책연구기관(260여개)과 연구원 10인 이상 기업연구소(600여개)의 약 23%에 해당된다. 이들 기관이 모두 인간대상 연구 등의 기관위원회 설치 대상 연구를 수행하는 기관에 해당되지는 않겠지만, 앞으로도 기관위원회의 설치와 등록이 어느 정도 지속될 것으로 보인다.


<참고문헌>


1. 서이종. 2009. 미국 터스키기 매독연구의 생명윤리 논란과 그 영향. 사회와 역사 83집