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국가 병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진을 위한 법률 제정의 필요성
  • 작성일2015-11-05
  • 최종수정일2015-11-05
  • 담당부서병원체자원관리TF
  • 연락처043-719-6870
국가 병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진을 위한 법률 제정의 필요성

질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터
병원체자원관리TF
송수진, 이경민, 황규잠*

* 교신저자(Correspondence): kyuhwang@nih.go.kr/ 043-719-6870


Abstract
Essential To “Act On The Promotion Of Collection, Management, And Exploitation Of Pathogen Resources”
 
Pathogen Resource TF, Center for Infectious Diseases, NIH, KCDC.
Soo-Jin Song, Kyeong Min Lee, Kyu Jam Hwang
 
Although pathogens are threats to public health as causative agent of infectious diseases, a transition is currently occurring where "pathogen resources" are being recognized as important elements for enabling research and development in the biotechnology industry. Since the Nagoya Protocol was enforced in 2014, value of bio-resource pathogen was issued and countries around the world are trying to ensure country’s own pathogen resources.
Domestic microbial resources are not as extensive as compared to other advanced countries. With current situation that a law about pathogen resources is absent in the Ministry of Health and Welfare, the establishment of a law on pathogen resources should be arranged for safe management and regulation of exports to foreign country.
Creating and implementing laws on pathogen resources should be in need for contribution to the national health care and national interests by collecting, managing, and providing the pathogen resources to domestic researchers.


  인체 또는 동물에게 감염병을 일으키는 병원체는 국민보건을 위협하는 감염병 예방관리 측면에서 규제되어 왔으나, 최근 감염병에 대한 진단제, 예방백신, 치료제 등 보건의료 연구개발의 원천물질인 병원체자원으로 인식이 확대되어지고 있다(Figure 1).
최근 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD) 및 나고야의정서 발효(2014.10.12.)로 생물자원으로써 병원체의 가치가 이슈화되고 있으며 국외 병원체자원을 이용하여 백신, 치료제 등을 개발할 경우 그 소유권은 자원제공국과 공유해야 됨에 따라 세계 각국은 자국의 자원에 대한 주권 확보에 주력하고 있다[1].

전 세계 생물자원에 대한 이익은 약 700조로 추정되고 병원체자원 활용을 포함하는 제약 및 생명 공학 시장규모가 85% 이상을 차지한다는 분석이 제기되고 있다[2, 3]. 병원체자원은 유행양상 및 토착성에 따라 각기 다른 특성을 나타내고 있어 우리나라에 적합한 고부가가치 병원체자원의 확보가 필연적이며 이를 활용한 자원개발 시 바이오산업 시장 점유율 증대가 예상되고 있다.
현재 국내 미생물자원은 각 부처기관별로 산재하여 관리되고 있으며, 그 중 보건복지부 질병관리본부 내 국가병원체자원은행의 병원체자원 등록 및 보존 건수는 2,000여주이다.

세계 최대 생물자원은행으로 알려져 있는 미국 American Type Culture Collection (ATCC)는 세균 약 17,000주, 세포주 약 4,300주, 바이러스 약 2,200주 외 곰팡이, 효모, 클라미디아 등 다양한 생물자원들을 약 10만주 보유 중이다. 영국 Public Health England (PHE)는 산하에 약 50,000주의 자원을 확보, 보존하는 4개의 미생물자원은행 (culture collections)을 운영하고 있으며, 4개의 미생물자원은행은 National Collection of Type Cultures (NCTC)에 병원성 세균 약 5,000주, National Collection of Pathogenic Viruses (NCPV)에 바이러스 약 300주, National Collection of Pathogenic Fungi (NCPF)에 병원성 진균 약 1,200주, The European Collection of Cell Cultures(ECACC)에 세포주 및 단클론항체를 보유하고 있다. 그 외 세계 각국은 국가기관이 직접 혹은 사업지원으로 미생물자원은행을 운영하고 있다.

국제적 동향에 따라 국내 미래창조과학부, 환경부, 해양수산 생명자원, 농수산생명자원 등 각 부처에서는 소관 생물자원 관련 법률을 제·개정하고 자원의 확보·관리에 주력하고 있다. 그러나 보건복지부 소관 병원체자원에 관한 법률은 마련되어 있지 않은 상태로 자원으로써의 중요성 뿐만 아니라 안전관리, 국외반출에 대한 법규의 제정 필요성도 대두되고 있는 상황이다(Table 1). 또한 관련 업무를 전담하여 지속적이고 체계적으로 병원체자원이 확보, 관리될 수 있도록 정규조직과 전문인력이 뒷받침 되어야하며, 여기에는 법적 근거를 바탕으로 한 역할 지정이 필수적이다. 현재 질병관리본부 병원체자원관리TF가 국내 임상분리주들을 확보, 보존하여 연구자들에게 보급하는 업무를 수행하고 있으며, 이러한 한계점을 극복하고자 「병원체자원 수집·관리 및 활용의 촉진에 관한 법률(안)」 제정을 추진하고 있다.

현재「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 감염병 예방법)에서 병원체는 감염병을 일으키는 원인병원체와 고위험 병원체에 대한 규제 등 감염병의 예방관리측면을 담고있어 병원체자원을 활용하는 내용은 포함되어있지 않다. 국내 유용 병원체자원의 체계적인 확보, 관리 및 보존을 통한 보건의료연구 인프라 구축은 물론 나고야의정서에 대응하기 위해 ‘인체에 감염을 일으키는’ 포괄적 의미로 병원체자원을 정의하여 구체적 이행 체계와 제도 정비가 요구된다.

병원체자원 관련 법률제정을 추진 중인「병원체자원의 수집·관리 및 활용의 촉진에 관한 법률(안)」은 2014년 10월 10일 새누리당 신경림 국회의원 등 10인이 발의하였고, 병원체자원의 수집, 관리 및 활용 등에 필요한 사항을 규정함으로써 병원체자원의 효율적인 연구, 개발 및 활용을 촉진하고 보건의료산업 및 국민경제 발전에 기여하는 것을 목적으로 하고 있다.
본 법(안)은 병원체자원관리 종합계획의 수립, 시행, 병원체자원의 수집, 관리 및 활용, 병원체자원에 관한 기반 구축의 내용을 담아 6장 31조로 구성되어있다.

병원체자원을 체계적으로 수집관리하기 위하여 병원체자원 심의위원회는 종합계획수립 뿐만 아니라 병원체자원 수집, 관리 및 활용에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 포함되었다. 보건복지부 장관은 병원체자원의 수집, 관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 국가병원체자원은행을 운영할 수 있도록 하였고, 분야별 병원체자원의 수집, 관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 분야별병원체전문은행을 지정할 수 있도록 하였다,

보건의료산업에 실직적이거나 잠재적인 가치가 있는 병원체자원의 기탁, 등록 및 분양 관련, 분양수수료에 관한 조항들도 포함되어 있으며, 우리나라에서 분리 개발되었거나 국내 기관 또는 개인이 소유한 병원체자원에 대한 국외 반출 조항 및 국내 연구자들의 병원체자원 활용에 대한 지원을 최대화하고 제한사항을 최소화하는 범위 내에서 안전관리 조항이 포함되어 있다.
그 외 보건복지부장관은 병원체자원에 대한 연구개발 및 산업화 등을 촉진하기위한 시책, 관계 기관 및 단체의 자발적인 협력을 촉진하기 위한 시책, 국제협력을 촉진하기 위한 시책 등을 마련하도록 하고 있다.

본 법안은 2015년 5월 1일 제332회 국회 보건복지위원회에 상정되었으며, 관련 학회뿐만 아니라 생물자원관련 타부처에서도 병원체자원의 중요성과 법률 제정의 필요성은 인정하고 있다. 병원체자원의 범위에 대한 논쟁, 그에 따른 연구 활동 저해를 우려하는 시각이 있다. 그러나 병원체에 대한 제한적 접근 및 국외 생물자원은행 병원체자원의 분양 거부 등 보건의료 연구자의 현실적 난간을 극복하기위해 병원체자원의 확보와 접근, 이용에 관한 법률제정이 요구되었으며, 각 연구자들이 병원체자원을 이용함에 있어 규제는 최소화하고, 쉽게 소실될 수 있는 병원체자원의 안전보존·관리를 통한 연구지원 활성화를 최대화하고자 조문을 구성하였다.

나고야의정서에 가장 영향을 많이 받게 될 분야로 보건의료 산업이 손꼽히고 있고, 병원체자원의 국가 자산화는 국가이권 및 보건의료산업의 국가경쟁력 확보와 직결되는 핵심요소가 될 것으로 예상된다. 따라서 국내 병원체자원의 수집 및 관리를 위한 법률에 근거한 조직체계를 확보 운영하여 소중한 국가자산이 더 이상 유실되지 않도록 보호 육성시키고자 병원체 자원의 본 법률(안)의 제정은 필연적으로 여겨진다.

<참고문헌>

1. An Explanatory Guide to the Nagoya Protocol on Access and Benefit-Sharing/ IUCN, 2012.
2. 생물다양성협약사무국. 2009.
3. TEEB(The Economics of Ecosystems and Biodiversity) Report. 2008.
4. 생명연구자원의 확보관리 및 활용 등에 관한 법률(법률제12844호, 2014.11.19. 개정).
5. 농수산생명자원의 보존관리 및 이용에 관한 법률(법률제12425호, 2014.3.18. 개정).
6. 해양생명자원의 확보관리 및 이용 등에 관한 법률(법률제11690호, 2013.3.23 개정).
7. 산림자원의 조성 및 관리에 관한 법률(법률제9961호, 2010.1.25. 개정).
8. 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률(법률 제12459호, 2014.3.18. 개정).
9. 야생생물 보호 및 관리에 관한 법률(법률제13167호, 2015.2.3. 개정)
10. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률제13392호, 2015.7.6. 개정).
11. http://www.law.go.kr (국가법령정보센터).
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