Abstract
This article provided an overview of the current status of biobanks (previously known as gene banks) that preserve and distribute human biospecimen. We registered about 61 institutions by the end of 2014. Their facilities, collection, storage, and distribution processes were investigated in paper reviews.
In 2014, the storage level of human biological materials was estimated to be 39.2% (1,337,692 specimens)and this figure significantly increased from the number of specimens in 2012 (524,805 samples). The case of supply to researchers inside of the institution was predominant in outside researchers of institution which bank is affiliated in 2012∼2014. To activate research and release information, comprehensive and continuous investigations are still needed in identifying the biobanks.




I. 들어가는 말

2015년 바이오산업 육성화 및 유전자치료 범위 확대 등 생명윤리법을 둘러싼 주요환경의 변화와 보건의료의 패러다임인 예방중심 및 맞춤형 치료의 변화가 인체유래물은행의 기존 수집된 인체유래물등의 활용을 극대화 될 것으로 예상된다. 이에 따른 보건의료 빅데이터 활용을 위한 인체유래물 등의 이용이 연구중심병원에서 의료기관 중심의 특화된 질환 위주 연구플랫폼을 구축하는데 필요할 것으로 보인다. 유전자분석 기술이 발전하고 인간게놈프로젝트(Human genome project)가 성공적으로 진행됨에 따라 질병의 원인을 유전자 수준에서 이해하기 위한 기초연구와 치료약 및 진단법 개발을 위한 사람의 조직(Tissue)이나 혈액 등의 생체시료(Biological material or biospecimen), 그리고 그에 연계된 임상정보 등을 수집ㆍ보관ㆍ제공하는 바이오뱅크 개념이 1990년대 후반부터 도입되었다. 최근에는 바이오뱅크가 만성질환의 유전적 원인을 연구하기 위한 대규모 유전체 연구에 꼭 필요한 요소로 제시됨에 따라 전 세계적으로 바이오뱅크의 수와 수집하는 시료의 수가 급격히 증가하고 있다[1, 2].
국내에서는 2005년부터 시행된「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)에서 사람의 유전정보를 분석하기 위한 시료나 분석한 유전정보를 연구자들에게 제공하는 역할을 수행하는 “유전자은행”을 규정하였고 2013년 2월 개정ㆍ시행된 생명윤리법에서는 기존의 “유전자은행”이 바이오뱅크 개념인 “인체유래물은행”으로 명칭이 변경되었다. 이는 유전정보가 들어있는 생체시료의 수집ㆍ보관ㆍ제공에 대해서만 규정하고 있던 유전자은행으로는 개정 법률에서 신설된 인간대상연구와 인체유래물연구를 위해 수집ㆍ보관ㆍ제공하는 대상을 포괄할 수 없기 때문에 인체로부터 유래한 연구용 생체시료와 임상정보 전반으로 대상이 확대된 것이다 개정 법률 부칙 제3조(인체유래물은행의 허가에 관한 경과조치)에 따라 기존의 유전자은행은 인체유래물은행으로 간주됨.
. 2015년 12월 말 현재 국내에는 61개(폐업기관 제외) 인체유래물은행이 허가를 받아 활발하게 운영되고 있다. 질병관리본부는 생명윤리법 제41조 및 같은 법 시행규칙 제37조에 따라 인체유래물은행 개설 허가 업무와 그에 따른 조사ㆍ감독 기능을 담당하고 있으며, 같은 법 제54조(보고와 조사)에 근거하여 인체유래물은행에서 보관하고 있는 인체유래물 및 유전정보 등의 수집ㆍ보관ㆍ제공 현황을 파악하기 위하여 현황조사를 실시하고 있다. 여기서는 2013년부터 2015년까지 실시한 조사 결과를 바탕으로 국내 인체유래물은행이 수집ㆍ보관ㆍ제공 하고 있는 인체유래물 현황 정보를 제공하고자 한다.


Ⅱ. 몸 말

제도가 시행된 2005년부터 2015년 12월말까지 68개 인체유래물은행이 개설 허가를 받았으며 이 중 7개 은행은 폐업하여 2015년 말 기준으로 61개 은행이 있으며 연도별 허가 현황은 Table 1과 같다. 그밖에 질병관리본부 국립보건연구원이 운영하는 국립중앙인체자원은행(National biobank of Korea, NBK) 생명윤리법 제41조제1항에 따라 국가기관이 직접 인체유래물은행을 개설하고자 하는 경우는 허가 불필요.
이 있다. 현황조사는 인체유래물은행이 보관하고 있는 인체유래물과 유전정보 그리고 이들의 제공 현황에 대하여 현황조사표를 이용한 서면조사 방식으로 매년 실시되었다. 따라서 최근 3년(2012∼2014)간 인체유래물은행의 인체유래물의 현황과 개설 변화추이를 알아보고자 전체 57개 조사대상 인체유래물은행 중 55곳이 조사표를 제출하였으며, 조사표를 제출하지 않은 1개 은행은 폐업예정으로 2015년 하반기에 은행 업무를 중단하고 폐업을 신고하였다. 또 다른 1기관은 2014년도 12월에 허가받은 기관으로 제외되었다.

61개 은행의 지역 분포는 Figure 1과 같다. 서울특별시에 가장 많은 24개 은행(39%)이 위치하고 있었으며, 나머지 지역에 각 시도별로 1-3개의 은행이 분포하고 있었다. 은행이 개설된 기관의 유형을 보면 전체 61개 은행 중 57개 은행(93%)이 의료기관에 개설되어 있었으며, 나머지 4개 은행은 의과대학, 의학원등 비의료기관에 있었다. 2012년과 비교해 볼 때 2014년 은행유형 중 치과병원이 인체유래물은행(2개소)으로 개설허가를 받았으며, 이 기관에서는 치주질환에서 올 수 있는 여러 가지 인체유래물(치주조직 및 치아등)을 수집할 수 있다는 데에 의의를 두고 있다. 2014년 기준으로 55개 은행은 총 23만 명분의 다양한 인체유래물등을 보관하고 있었다. 이중 약 17만 명분 23만 명의 기증자로부터 얻어진 인체유래물을 말함.
의 혈액은 전혈(Whole blood), 혈청(Serum), 혈장(Plasma), 연막(Buffy coat) 형태로 보관하고 있었으며, 약 9천 명분의 DNA를 보관하고 있었다. 각 기관별 보관현황은 Table 2와 같다. 55개 은행 중 39개 은행은 2014년 한 해 동안 496회에 걸쳐 연구자들에게 인체유래물과 유전정보를 분양하였다. 이 중 326회(66%)는 은행이 개설된 기관 내부 연구자에게 분양되었고, 외부로 분양된 것은 170회(34%)였다. 이는 2012년 내부제공 229회, 외부제공 74회에 비해 각각 42%, 119% 증가한 것으로 보아 외부제공이 현저히 증가한 것으로 확인되었다. 기관별 분양 횟수는 중앙대학교병원(제54호)이 47회로 가장 많았다. 현황을 제출한 55개 기관중 18개 은행은 2014년에 분양 실적이 없었다.


Ⅲ. 맺는 말

2015년 12월말 현재 국내에는 61개 인체유래물은행이 운영되고 있다. 또한 보건복지부의 연구중심병원 사업수행기관 지정기준에 시설ㆍ장비 등의 연구 인프라로써 은행을 두도록 하고 있는 등 연구 목적으로 인체유래물을 보관하여 제공하는 은행의 중요성이 커짐에 따라 인체유래물은행이 증가하는 추세에 있다. 현황조사 결과, 2015년 5월 기준으로 55개 은행은 약 17만 명분의 혈액 유래 인체유래물을 포함한 전체 23만 명분 혈액 유래 인체유래물과 DNA, 소변 등은 동일한 사람으로부터 기증받아 중복될 수 있기 때문에 실제 인체유래물 기증자 수는 이보다 적을 수 있음.
의 인체유래물을 연구용으로 보관하고 있었다. 인체유래물은행 보관현황이 2012년에 비해 2014년 증가되어 있으나, 제공 실적은 내부분양은 증가한 반면 외부분양이 내부분양에 비해 저조한 것을 확인할 수 있다. 이와 같은 원인을 분석한 결과 인체유래물연구자들이 연구자원을 활용할 수 있는 기회가 저조하고 국내 인체유래물 지원과제에 따른 연구비 지원이 수행기관인 병원에 집중되어 있는 것을 볼 수 있다. 따라서 인체유래물을 직접 채취하여 수집하는 인체유래물은행 중 병원이 가장 많은 검체를 수집한 면이 이 점을 반영한다고 볼 수 있다. 인체유래물은행은 양질의 인체유래물과 임상정보 등을 수집․보존하여 연구의 활성화를 위해 많은 연구자들에게 제공함을 목적으로 한다. 이를 위해서 은행은 제공 가능한 인체유래물의 양과 상태를 정기적으로 파악하고, 은행의 설립목적에 따라 장기적인 수집 계획과 분양 기준을 마련할 필요가 있다[2]. 또한, 질병의 원인을 밝히는 연구에 인체유래물이 유용하게 이용되기 위해서는 인체유래물 기증자의 건강관련 정보와의 연계가 필수적인데 이러한 정보의 수집을 위해서는 기증자에게 충분한 설명을 한 후에 동의를 받아야 하고, 수집한 정보에 대해서는 개인정보 보호를 위한 적절한 조치가 이루어져야 한다[3]. 은행이 보관하고 있는 인체유래물과 정보가 효율적으로 활용되기 위해서는 연구자들이 쉽게 접근하고 확인할 수 있는 시스템이 필요하다[4]. 유전정보의 활용도를 높이기 위해서는 은행이 제공한 시료를 이용하여 연구자가 새로이 획득한 유전정보를 논문 발표 후 다시 은행에 제공함으로써 다른 연구자들과 공유할 수 있는 선순환 체계도 필요할 것으로 보인다. 질병관리본부는 앞으로도 인체유래물은행이 보관중인 인체유래물의 종류와 제공 가능한 유전정보나 임상정보 등을 정기적으로 조사하여 연구자들이 참고할 수 있도록 관련 정보를 꾸준히 제공하고, 국가차원에서의 인체유래물을 이용한 HT(Health Technology)연구개발에 우수한 연구 인프라를 확보할 수 있도록 관리, 감독하며, 인체유래물 연구자들이 연구에 효율적으로 집중할 수 있도록 관련 자료를 제공할 예정이다.


Ⅳ. 참고문헌
1. Labant M. (2012) Biobank diversity facilitates drug & diagnostic development. Genetic Engineering & Biotechnology News 32(No. 2)
2. Imboden M, Probst-Hensch NM. (2013) Biobanking across the phenome - at the center of chronic disease research. BMC Public Health 13, 1094
3. Vaught J, Lockhart NC. (2012) The evolution of biobanking best practices. Clin Chim Acta 413, 1569-75
4. Park O, Cho SY, Shin SY, Park Js, Kim JW, Han BG. (2013) A strategic plan for the second phase (2013-2015) of the Korea biobank project. Osong Public Health Res Perspect. 4, 107-16