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시험관리

시험관리체계

가. One Health 항생제 내성균 연구과제는 연구 결과를 주관부서(약제내성연구과) 및 시험관리센터와 비교하는 시험관리를 정기적으로 시행하여 연구의 정확도를 객관적으로 평가한다.

나. 시험 주기, 대상 균종 및 시험 균주 숫자는 주관부서(약제내성연구과) 및 시험관리센터와 협의하여 진행한다.

  1. 시험병원체 : 시험관리대상 균종별 3% 이상(최소 2주) 무작위 선별 (내성 1주, 감수성 1주 이상 권장)
    • Skim milk stock을 주관부서와 시험관리센터로 각각 발송한다.
      • * 질병관리청 송부용 skim milk stock (1 ml) 중 0.1 ml을 각각 새로운 tube에 담아 주관부서와 시험관리센터로 발송한다.
      • * 시험관리검사 결과 이상시 동일 stock에서 다시 0.1 ml을 새 tube에 덜어 주관부서와 시험관리센터로 재발송한다.
  2. 월별 2주 미만으로 수집된 균주는 전체 균주를 시험관리 한다.

다. 각 과제 주관연구기관은 정해진 정기적인 일정에 따라 균주정보 및 실물 균주를 주관부서와 시험관리센터로 발송한다.

라. 시험관리 결과는 균주 수령 3주 이내 결과보고서 형식으로 송부한다.

마. 각 연구기관은 결과가 상이할 경우 협의를 통해 재시험을 실시하고, 문제점 및 해결방안을 제시한 후 주관부서에 보고한다.

바. 시험관리가 완료된 후, 주관부서에 월별 수집균주 및 균주정보를 발송한다.

  1. skim milk 1, microbank 1
    • * 시험관리용으로 사용된 stock은 남은 양(0.8 ml) 그대로 전체 수집 균주와 함께 발송한다.
    • ※ major error가 3% 초과하거나, major error와 minor error를 합한 비율이 10% 초과 시 재시험(수집균주의 5%)을 진행한다.
    시험관리 체계 상세내용 아래참조

    시험관리 체계(1)

    • 각 연구과제 및 세부과제에서 수집된 균주 및 균주정보는 시험관리 수행을 위해 시험관리센터와 약제내성연구과로 동시에 발송된다.
    • 시험관리는 blind test 방법으로 2개월마다 수행되며, 표준균주와 수집균주의 세트를 대상으로 동정 및 항생제감수성 결과를 확인하는 것으로 이루어진다.
    • 시험관리 결과는 시험관리센터와 질병관리청 약제내성연구과가 긴밀히 공유하며, 최종 시험관리 결과를 시험관리센터에서 연구과제 수행기관으로 통보하면 연구과제 수행기관은 약제내성연구과로 월별 수집균주를 송부하여야 한다.
    | Figure Ⅶ-1 | 시험관리 체계(1)
    시험관리 개요 상세내용 아래참조

    시험관리 개요

    • 용역기관은 시험관리용 균주 100㎕를 시험관리센터로, 균주 100㎕ 및 정보를 약제내성연구과로 각각 발송한다.
    • 약제내성연구과에서는 시험관리용 균주 및 정보를 취합한다.
    • 시험관리는 시험관리센터와 약제내성연구과에서 이원화하여 실시하여 약제내성연구과는 시험관리센터에서 보내주는 시험결과를 취합하고 검토하여 검토결과를 시험관리센터와 공유한다.
    • 만일 재검사가 필요한 경우, 용역기관에 동일균주 100㎕를 재요구할 수 있다.

    균주수집 개요

    • 시험관리 완료 후 용역기관은 해당 월에 대한 수집균주를 발송하여야 한다.
    • 용역기관이 수집균주 및 정보를 약제내성연구과로 발송하면, 약제내성연구과는 수집균주 정보 취합 및 발송을 확인하고, 수집균주의 정보 및 실물을 확인하여 보관 및 관리한다.
    • 또한 수집균주 정보 및 이력을 DB에 입력하여 관리한다.