□ 배경

○ 국제줄기세포학회(International Soceity For Stem Cell Research, ISSCR) 주도의 표준화 프로젝트로 전분화능줄기세포 임상적용 표준(translational clinical standard)을 위한 프로젝트* 시작

* 5개국 14명으로 Streering committee를 구성(`23.5, 참고1)

* 최근 ‘Standards for human stem cell use in research’를 발간(‘23.9)

□ 주요내용

○ (문서 구성) 총 7개 챕터* 구성하고 각 챕터별로 다루어야 할 구체적인 내용 논의

* ①원료물질, ②줄기세포(hPSC) 뱅킹, ③재료 및 장치, ④규제, ⑤치료제(Drug substance/Drug product), ⑥비임상, ⑦임상

○ (문서 작성팀 구성) 각 챕터별 전문가 2명을 co-chair로 선정하고 워킹그룹 멤버 추천

* 국제줄기세포학회 회장, 각국 줄기세포은행 은행장, 규제-연구기관 전문가, 혁신형치료제 개발사의 전문가로 구성하되 다양한 대륙의 여러 인종으로 구성함을 원칙으로 함

○ 국가줄기세포은행에서는 영국줄기세포은행의 전 Director인 Glyn Stacy 교수와 함께 hPSC banking 분야를 작성하기로(’24~25) 하였으며, 식약처 안전성평가원 담당자*를 워킹그룹 멤버로 추천

* 가장 적절한 전문분야 향후 논의 후 결정

○ 분과별로 국내외 적합한 전문가 추가 추천이 필요한 경우 9.27일까지 조정 가능