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기관위원회란
- Date2019-05-15
- Update2021-11-18
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기관생명윤리위원회란
기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”)는 인간을 대상으로 하는 연구 등에서 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 해당 기관에서 자체적으로 연구계획의 윤리적·과학적 타당성을 심의하고 연구대상자 등으로부터 적절한 동의를 받았는지 등의 연구진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 기능을 수행하도록 자율적으로 운영하는 독립적인 심의기구입니다.
기관위원회를 설치·등록해야 하는 기관(법 제10조, 시행규칙 제4조)
1. 인간대상연구기관*
2. 인체유래물연구기관*
3. 배아생성의료기관
4. 배아연구기관
5. 체세포복제배아등의 연구기관
6. 인체유래물은행
7 인간배아줄기세포주 이용 연구기관*
* 이들 연구기관은 기관에 대한 등록이나 허가 규정은 없으며, 인간대상연구·인체유래물연구·인간배아줄기세포주이용연구를 수행하는 연구자가 소속된 교육, 연구기관 또는 병원 등은 기관위원회를 설치하고 등록하면 됩니다.
※『약사법』 및 『의료기기법』에 따른 의약품 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 임상시험기관도 생명윤리법 상의 인간대상연구기관 또는 인체유래물연구기관에 해당하므로 기관위원회 설치 및 등록대상이며, 이들 기관의 임상시험심사위원회 등이 생명윤리법 상의 기관위원회 구성요건을 충족하는 경우 기관위원회로 등록할 수 있습니다.
2. 인체유래물연구기관*
3. 배아생성의료기관
4. 배아연구기관
5. 체세포복제배아등의 연구기관
6. 인체유래물은행
7 인간배아줄기세포주 이용 연구기관*
* 이들 연구기관은 기관에 대한 등록이나 허가 규정은 없으며, 인간대상연구·인체유래물연구·인간배아줄기세포주이용연구를 수행하는 연구자가 소속된 교육, 연구기관 또는 병원 등은 기관위원회를 설치하고 등록하면 됩니다.
※『약사법』 및 『의료기기법』에 따른 의약품 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 임상시험기관도 생명윤리법 상의 인간대상연구기관 또는 인체유래물연구기관에 해당하므로 기관위원회 설치 및 등록대상이며, 이들 기관의 임상시험심사위원회 등이 생명윤리법 상의 기관위원회 구성요건을 충족하는 경우 기관위원회로 등록할 수 있습니다.
기관위원회 등록 신청 관련 내용은 아래 “기관위원회 등록”메뉴를 참고하시기 바랍니다.
▶ 기관위원회 등록
기관위원회의 기능(주요 업무, 법 제10조제3항)
1.연구계획서의 심의
가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 해당 기관에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동
가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
기관위원회의 기능(주요 업무, 법 제10조제3항)
1.연구계획서의 심의
가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 해당 기관에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동
가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 해당 기관에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동
가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련