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일부 보류되었던 아스트라제네카 백신 접종 내일(4월 12일)부터 다시 시작
  • 작성일2021-04-11
  • 최종수정일2021-04-12
  • 담당부서코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀
  • 연락처043-913-2310
  • 조회수14,101

일부 보류되었던 아스트라제네카 백신 접종 내일(4월 12일)부터 다시 시작       ※ 붙임3 혈전증 영문명 수정(15:10), 13쪽 우리나라 연구결과 그림 수정(4.12., 15:50)


- 예방접종전문위원회, 코로나19 중증감염‧사망예방을 위해 접종재개 권고 -


특수교육장애아보육 등 2분기 접종일정 계획대로 진행, 단 예방접종전문위원회 권고에 따라 30세 미만은 접종이득이 크지 않아 접종 제외

 

백신접종이 유발할 수 있는 희귀혈전증의 조기발견치료를 위한 감시체계 구축 관련학회와 사례신속공유진단치료 대응 강화



1

아스트라제네카 백신 접종 재개


□ 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 ‘추진단’)은 지난 4월8일 잠정 연기‧보류*되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 내일(4.12일)부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔다.


   * 4.7일 보도참고자료 “특수교육·보육, 보건교사 등 접종 시작시기 연기”


 ○ 추진단은 지난 4월7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(이하 “희귀혈전증”) 간의 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련하여, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있다.


    * (시작시기 연기) 특수교육·보건교사 등 / 감염취약시설(장애인‧노인‧노숙인 등)


    * (잠정 보류) 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만


□ 이와 관련하여 4월 7일 유럽의약품청(EMA) 약물감시 및 위해성평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔으며, 


 ○ 다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고하였다.


   - 이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다.


   - 유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례*가 발생하지 않았다.


    * 현재까지 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정되었으나 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않음


 ○ 또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바 있다.


   - 한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고하였다.


□ 이에 따라, 추진단은 4월8일부터 관련 전문가 자문(4.8일 혈전 분야 전문가 자문단, 4.9일 코로나19 백신 분야 전문가 자문단)과 예방접종전문위원회(4.10일)를 연속적으로 개최하여 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토하여 우리나라의 아스트라제네카 백신 접종방안을 마련하였다.


 ○ 특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령‧집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다.


□ 예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고하였다.


<아스트라제네카 백신 접종 관련 예방접종전문위원회 권고사항(요지)>

 

유럽에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고되고 있는 혈전사례 대부분은 낮은 혈소판 수치와 일부 출혈을 동반하는 매우 드문 특이 혈전증(이하 희귀혈전증)으로, 국내에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고된 사례는 유럽의약품청 사례정의에 부합하지 않음

 

아스트라제네카 백신 접종의 이득이 접종 후 희귀혈전증 발생으로 인한 위험을 상회한다는 입장에는 변함이 없으나, 아스트라제네카 백신접종의 연령별 이득과 위험 분석결과에 따라 위험대비 이득이 높지 않다고 평가된 ‘30세 미만에 대해서는 접종을 권고하지 않되, 코로나19 백신은 중증감염과 사망을 줄이는데 매우 중요한 수단이므로 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 예방접종이 빨리 재개될 것을 권고

 

질병관리청과 식품의약품안전처는 예방접종 후 이상반응에 희귀혈전증에 대한 정보와 대처에 대한 추가 안전장치를 신속하고 정확하게 마련해 주길 요청


□ 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 다음과 같이 아스트라제네카 백신 접종을 추진하기로 하였다.


 ○ 첫째, 2분기 접종일정은 4월12일(월)부터 계획대로 재개한다.


   - 이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육‧장애아보육, 감염취약시설(장애인‧노인‧노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작한다.


 ○ 둘째, 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외한다. 이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것으로,


   - 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단되었기 때문이다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있다.


 ○ 셋째, 희귀혈전증의 조기발견‧치료를 위한 감시체계를 구축하고, 관련 학회(혈전학회, 신경과학회 등)와 신속한 사례공유로 진단‧치료 대응역량을 강화한다.


  - 혈전증은 조기에 발견하여 치료하면 중증악화와 사망을 예방할 수 있는 질환이다. 이에 추진단은 예방접종자용 안내문을 보완하여 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지하여 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정·배포한다(붙임 2).


  - 또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정이다.


○ 넷째, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진된다.


   - 아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종한다.


   * (영국) 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고


2

1분기 예방접종 효과 분석


□ 한편, 중앙방역대책본부(본부장: 정은경 질병관리청장)는 코로나19 백신접종의 1분기 백신접종효과를 발표했다. 이는 코로나19 백신의 1분기 접종대상자 90만 7,531명을 대상으로 백신 접종자와 미접종자에서 코로나19 확진 여부를 조사하는 방식으로 분석되었다.


 ○ 분석대상은 1분기 코로나19 예방접종대상자* 중 접종 전에 확진된 2,904명을 제외한 90만 4,627명으로, 이 중 백신 접종자는 4월8일까지 1회 접종을 완료한 76만 7,253명**, 백신 미접종자는 1분기 접종 대상자 중 접종을 받지 않은 13만 7,374명을 대상이다.


     * 65세 미만 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관, 코로나치료병원 종사자, 코로나1차 대응요원, 기타 대상자


    ** 아스트라제네카 706,635명, 화이자 60,618명


 ○ 코로나19 백신 접종이 시작된 2월26일부터 4월8일까지 접종자 중 확진자는 83명으로, 접종자 10만 명당 발생률은 10.8명이었다.


   - 백신 종류별로 분석했을 때 아스트라제네카 백신 접종 후 확진자는 79명(접종자 10만명 당 11.2명)이었고, 화이자 백신 접종 후 확진자는 4명(접종자 10만명 당 6.6명)이었다.


   - 백신 접종 후 14일 경과 기간을 고려하여 분석했을 때 아스트라제네카 백신 접종 후 14일 경과하여 확진된 사례는 40명(접종자 10만명 당 6.2명)이었고, 화이자 백신 접종자 중 해당 기간에 확진자는 없었다.


 ○ 반면, 해당 기간 동안 미접종자 137,374명에서 109명이 확진되어 10만명 당 발생률은 79.3명으로 확인되었다.


【코로나19 백신종류별/접종경과일 1회 접종 후 확진자 발생률 비교(‘21.4.8일 0시 기준, 단위 : 명, %)】


분석

대상

미접종자

접종자(백신종류별)

대상자

확진자

(10만명당, )

1회 접종 이후

경과일

아스트라제네카 백신

화이자 백신

대상자

확진자

(10만명당, )

백신

효과

대상자

확진자

(10만명당, )

백신

효과

904,627

137,374

109 (79.3)

전체

706,635

79

(11.2)

85.9%

60,618

4

(6.6)

91.7%

14일 이상

647,216

40

(6.2)

92.2%

60,561

0

(0.0)

100.0%


 ○ 2월26일부터 시행된 코로나19 백신 1분기 전체 접종대상자에서 확인한 백신효과(Vaccine Effectiveness, VE)는 아스트라제네카 백신이 85.9%, 화이자 백신이 91.7%이었고,


   - 백신 1회 접종 후 14일 경과한 시점에 확인한 백신효과는 아스트라제네카 백신이 92.2%, 화이자 백신이 100%였다.


   - 단, 이는 대상자별 접종 후 관찰 기간의 차이를 보정한 결과가 아니므로 해석에 주의가 필요하다.


   - 또한, 관찰기간이 늘어나면서 나타나는 효과변동은 매주 모니터링하면서, 2분기 접종대상자에 대한 효과평가도 지속할 계획임을 밝혔다.


□ 추진단 정은경 단장은 “지난 4월 7일 예방적 차원에서 접종을 잠정 중단하였던 아스트라제네카 백신의 접종 재개는 ‘안전성’과 ‘과학적 근거’를 가장 중요하게 고려하여 결정하였다”면서,


 ○ “정부는 의료계, 전문가와 협력하여 이상반응 발생 시 신속하게 치료하고, 이상반응 감시‧조사‧심의를 신속하게 진행하여, 관련 내용을 투명하게 공개하고 대처해 나갈 계획이니,


   - 국민들께서는 불안감보다는 건강보호와 일상회복을 위해 접종순서가 오면 건강상태가 좋은 날 안전하게 접종을 받아주실 것을 당부드린다.”고 밝혔다.


이 보도자료는 관련 발생 상황에 대한 정보를 신속 투명하게 공개하기 위한 것으로, 추가적인 역학조사 결과 등에 따라 수정 및 보완될 수 있음을 알려드립니다.


<붙임>  1. 아스트라제네카 접종 관련 예방접종전문위원회 권고사항
            2. 코로나19 예방접종 후 이상반응에 대한 안내문
            3. 일반적인 혈전증 및 백신 유발 희귀혈전증 비교
            4. 아스트라제네카 백신 사용의 잠재적 이득-위해 비교(한국, 영국)

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