소아(5~11세) 기초접종, 청소년(12~17세) 3차접종 실시

- 코로나19 백신 안전성위원회 1차 분석결과 발표 및 인과성 인정 확대 -

◆ 소아(5~11세) 기초접종 및 청소년(12~17세) 3차접종 시행 ○ 중증위험이 높은 고위험군(면역저하자, 당뇨·비만, 만성 호흡기질환 등) 적극 권고, 그 외 일반 소아청소년의 경우 접종 기회 제공 및 자율 시행 ○ (5~11세) (사전예약)3.24.(목)~, (접종)3.31.(목)~ ○ (12~17세) (사전예약·당일접종)3.14.(월)~, (예약접종)3.21.(월)~ ◆ 메신저리보핵산(mRNA) 백신 2차 접종간격 8주로 조정 ○ 5세 이상 접종자의 mRNA 백신(화이자, 모더나) 1·2차 권장 접종간격을 3~4주(식약처 허가사항)에서 8주로 조정 - 국외 연구결과 및 WHO 권고 등을 고려, 백신 안전성 및 백신효과 증대를 위해 조치 ○ 단, 면역저하자, 65세 이상 고령층, 집단감염 요인이나 해외 출국 등으로 빠른 보호가 필요한 경우, 식약처 허가 간격(3~4주)으로 접종 가능 ◆ 코로나19백신 이상반응에 대한 보상 및 지원범위 확대 ○ 메신저리보핵산(mRNA) 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성 근거 불충분(심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 적용 기준 변경 ○ 예방접종 후 이상반응 “인과성 불충분(심의 기준 ④-1)” 대상 질환 확대

1. 소아(5-11세) 기초접종 및 청소년(12-17세) 3차접종 시행

□ 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 청장, 이하 ‘추진단’)은 오미크론 변이 우세종화로 확진자가 증가하고 있는 소아청소년에 대해 기초접종(5~11세) 및 3차접종(12~17세)을 시행한다고 밝혔다.

 ○ 추진단은 오미크론 변이의 우세종화에도 예방접종이 가장 효과적인 대응수단이라는 점을 여러 차례 강조한 바 있으며, 

  - 이에 따라, 소아청소년과 전문가 자문회의(3.2.), 백신 분야 전문가 자문회의(3.4.) 및 예방접종전문위원회 심의(3.7.)를 거쳐 5~11세의 기초접종과 12~17세의 3차접종 계획을 발표했다.

 ○ 세계보건기구(World Health Organization, WHO)도 최근 예방접종의 중요성을 재차 강조한 바 있다.

   - 지난 3월 8일, WHO의 ‘코로나19 백신구성에 관한 기술자문 그룹(TAG-CO-VAC)’은 성명을 통해 코로나19 백신의 기초접종 및 부스터샷 접종을 강력하게 지지한다고 밝혔다. 

   - 자문그룹은 그 근거로, 오미크론 변이 유행에도 현재 접종되고 있는 코로나19 백신이 중증과 사망에 대해 높은 수준의 보호를 지속적으로 제공한다는 점을 강조했으며, 특히 중증위험이 높은 고위험군의 백신접종이 중요하다고 밝혔다. 

 ○ 대상별 접종 필요성과 세부계획은 아래와 같다.

1

소아(5-11세), 기초접종(1차·2차접종) 개시

? [그간의 경과 : 소아용 백신 도입, 연구용역 등]

□ 추진단은 고위험군을 비롯한 소아 연령(5~11세)의 중증·사망 예방을 주된 목표로 소아 대상 기초접종 계획을 발표하였다. 

 ○ 추진단은 그동안 소아 대상 코로나19 백신 접종의 필요성에 대해 방역상황, 국외 주요 연구결과 및 정책 동향, 연구용역, 전문가 자문 등을 통해 검토하였으며, 학부모 및 소아에서의 접종 의향에 대해서도 분석하며 접종계획을 수립했다.

 ○ 5~11세 접종은 소아용으로 별도 제조된 화이자 백신으로 시행된다. 소아용 백신은 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 기존 백신에 비해 1/3 수준(30㎍→10㎍)으로 제조되었다.

[소아용 백신과 기존 백신 비교 ]

구 분	기존 백신	소아용 백신
대상 연령	12세 이상	5-11세
허가일자	’21.3.5.	’22.2.23.
바이알 캡	보라색	오렌지색
유효성분 용량 (1회 투여용량)	30㎍(주사액 0.3㎖)	10㎍(주사액 0.2㎖)
바이알당 용량	6도즈/바이알	10도즈/바이알

 ○ 소아용 백신은 지난 2월 23일 식품의약품안전처(이하, 식약처) 품목허가를 받았으며, 백신 도입일정과 품질검사에 소요되는 시간 등을 고려하여 3월 31일(목)부터 접종을 시행한다. 

   - 소아용 백신의 초도물량(30만 회분)은 오늘 인천공항으로 도입될 예정이다. (비행편 : KE510, 3.14.(월) 16:35)

? [접종 필요성]

□ 최근 오미크론 변이의 우세종화에 따라 확진자가 급증하면서, 그동안 접종대상에 포함되지 않은 5~11세의 발생률도 빠른 속도로 증가하고 있으며, 중증·사망도 발생하고 있다.

 ○ (누적현황) 5~11세 인구 10만 명당 누적 발생률은 22,162명으로, 청장년층(18~59세)에 비해 1.8배 높았다. 다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있다.

[5~11세 누적 발생현황(확진, 위중증 및 사망)]

연령층	인구수	확진자수	위중증		사망		발생률 (인구10만명당)
			위중증 환자	중증화율	사망자	치명률
5-11세	3,180,414명	704,853명	20명	0.005%	4명	0.001%	22,162명
참고치 (18-59세)	31,167,083명	3,815,455명	4,013명	0.233%	675명	0.033%	12,241명

* 산출기간: '20.1.20～’22.3.12. (22.3.12. 0시 기준), 중증화율 및 치명률 산출기간: '20.1.20～22.2.26

※ 기간별 중증화율은 해당 기간에 확진된 환자의 경과를 지속 관찰하여 위중증 및 사망 여부를 분석한 것으로, 변동성 고려하여 2주전까지 산출, 추후 변동 가능

   [중증화율 : (위중증 환자 수 및 사망자 수)/확진자 수*100,  치명률: 사망자 수/확진자 수*100]  

 ○ (주간현황) 오미크론 변이 우세종화 이후, 소아의 확진자수는 급증하고 있으며, 위중증·사망도 지속 발생하고 있다.

<[5~11세 주간 발생현황(확진, 위중증 및 사망)] (’22년 1월 이후) 그림 붙임 참고>

 ○ (위중증현황) 소아에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 20명, 사망자는 4명으로 집계되었다. 위중증 환자의 70%, 사망자의 50%가 기저질환이 있었던 것으로 확인되었다.

   - 소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군(MIS-C)은 총 10건이 확인되었다. 다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며, 전원 호전되었다.

[5~11세 누적 위중증 및 사망 현황]

연령 구분	위중증 환자수(명)				사망자수(명)				MIS-C
	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환
		유	무			유	무			유	무
5-6세	5	4	0	1	3	2	0	1	2	0	2
7-11세	15	10	4	1	1	0	0	1	8	1	7
계	20	14	4	2	4	2	0	2	10	1	9

* 산출기간: '20.1.20～’22.2.28. (’22.3.12. 0시 기준)

<참고> 소아 접종 관련 국외동향 ?(발생동향) 전세계적으로 오미크론 변이 유행기간 중, 5~11세의 발생률 및 입원율이 높게 나타남 * 미국 5∼11세 발생률(10만 명당) 비교 : (’21.8.28. 델타 유행 정점) 338명 → (’22.1.8. 오미크론 유행 정점) 1,300명 - 특히, 미국에서는 17세 이하의 주간 입원율이 오미크론 변이 유행 이후 약 3배 이상 높게 나타남 (CDC MMWR) <미국, 0~17세의 주간 코로나19 입원율 (‘21.7월~‘22.1월, MMWR) 그림 붙임 참고> ?(접종현황) 총 62개국(미국, 유럽 다수 국가 포함)에서 소아용 백신을 긴급사용승인 또는 허가*, 예방접종을 시행하고 있거나 준비 중에 있음 * (긴급사용승인) 미국(’21.10.29) 등 22개국, (조건부 허가) 유럽(’21.11.26) 등 37개국, (허가) 캐나다(’21.11.19), 일본(’22.1.21) 등 3개국

? [효과 및 안전성]

 ○ (접종효과) 소아용 백신 접종효과는 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종결과를 통해 확인할 수 있다. 

   - 먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구 Evaluation of the BNT162b2 covid-19 vaccine in childeren 5 to 11 years of age(NEJM, ’22.1.27.) 

에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 기존 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났다(2차접종後 1개월 경과). 또한 감염예방효과는 90.7%로 확인(2차접종後 7일 경과)되었다. 

   - 또한 최근 미국 CDC가 발표한 <질병 발병·사망률 주간보고서(MMWR)> Effectiveness of COVID-19 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA vaccination in preventing COVID-19-associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among nonimmunocompromised children and adolescents aged 5-17 years-vsion network, 10 states, April 2021-January 2022(MMWR., ’22.3.1.)

(’22.03.01.)에 따르면, 2차접종을 완료한 5~11세의 경우(접종 후 14~67일 경과), 오미크론 변이 유행 기간 중 응급실 및 긴급치료 예방효과는 51%, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 중 입원 예방효과는 74%로 나타났다.

   - 이상의 연구 결과를 통해, 소아 접종 시 충분한 면역반응이 기대되며, 중증·사망 위험도 줄여주는 것으로 확인된다.

 ○ (안전성) 소아용 백신 안전성은 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종 결과를 통해 확인할 수 있다. 

   - 먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구에서, 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했다. 또한 대부분의 이상반응은 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 3일 이내 증상이 소실되었다.

   - 또한, 미국 CDC가 <이상반응 수동감시체계(VARES)>를 통해 발표(’22.1.5.)한 결과에 따르면, 5~11세 소아 대상으로 약 870만 건의 예방접종을 실시한 결과 4,249건(0.05%)의 이상반응이 보고되었고, 이 중 대부분(97.6%)이 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등)이었다. 

   - 호주, 독일 등 5~11세 접종을 이미 시행 중인 국가에서도 소아접종의 안전성에 관하여 유사한 결과가 확인된다. 접종 후 이상반응은 성인과 유사하게 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등) 중심이었으며, 증상은 대체로 수일 내 소실되었다.

? [접종 계획]

 ○ (접종목표) 소아 대상 기초접종은 고위험군을 비롯한 소아에서의 중증·사망 예방을 목표로 시행한다. 

 ○ (접종대상) 만 5~11세 소아는 약 307만명으로, 출생연도 기준으로는 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 해당된다. 

   - 관련 학회 권고 및 전문가 자문 등에 근거하여, 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 소아의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내하여, 자율적으로 접종을 시행한다.

      * [붙임 1.  5-11세 기초접종 및 12-17세 3차접종에 대한 예방접종전문위원회 권고문] 참조

[5~11세 중 접종이 필요한 고위험군 범위]

▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환 ▪당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자) ▪만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아 ▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5-11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

  - 기 확진자의 경우, 고위험군은 면역 형성 및 중증·사망 예방을 위하여 기초접종 완료를 권고하나, 일반 소아*는 접종을 권고하지 않는다*.

     * 1차접종前 확진 시 접종 미권고, 1차접종後 확진 시 2차 미권고 

 ○ (접종간격) 백신 안전성과 효과를 고려하여, 1차접종과 2차접종은 8주(56일) 간격으로 시행한다. 다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능하다.

    * (WHO) 백신효과 증대, 심근염·심낭염 위험 감소를 위해 5세 이상 전연령에게 첫 번째 접종 후 4-8주 경과 후 두 번째 접종 권고(’22.1.21.)

      (美CDC) 12세 이상 접종자에게 첫 번째 접종 후 8주 경과 후 두 번째 접종 권고, 단, 조기보호가 필요한 대상자 및 5-11세의 경우 첫 번째 접종 후 3∼4주 경과 후 두 번째 접종 권고(’22.2.22.)

 ○ (접종방법) 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약 후, 소아접종 지정 위탁의료기관(약 1,200개소)에서 접종할 수 있다. 소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요하다. 

   - 당일접종은 의료기관 예비명단을 통해서만 가능하며, 민간 SNS를 통한 예약은 제공되지 않는다.

     * 접종방식(보호자 동반 필수) 및 본인인증의 어려움 등 고려

   - 소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정*하였으며, 백신의 안전한 보관·관리·접종을 위해 접종술기 교육을 필수로 한다. 

     * (접종역량) 기존 국가예방접종 위탁의료기관 중 어린이 대상 접종실적 고려 (응급대응) 소아용 응급처치·약물 구비 등 이상반응 발생 시 즉시 대처 가능 여부 (접근성) 시군구당 최소 1개소(보건소 포함) 이상 지정

   - 소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일(월)부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)*에서 통해 확인할 수 있다. 

     * “알림·서식” > “지침” 메뉴에서 실시기준, 안내문, 교육자료, 위탁의료기관 확인 가능

 ○ (접종일정) 사전예약은 3월 24일(목)부터 가능하며, 접종은 3월 31일(목)부터 시행할 예정(백신 도입일정 등에 따라 변동 가능)이다. 

 ○ (이상반응 감시) 접종에 참여한 모든 5~11세를 대상으로, 접종 시 등록된 연락처를 통해 일정기간* 동안 주의사항 및 조치사항을 안내하며, (1차: 접종 후 3일·7일, 2차: 3일·7일·42일)

   - 초기 접종자 중 문자 수신에 동의한 경우(1,000명 예정), 접종 이후 일주일간 능동감시를 통해 건강상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이다. 

[ 5~11세 1·2차 접종 이후 이상반응 감시체계 운영 ]

구분	건강상태 확인 문자	능동감시
대상	5~11세 1·2차 접종자 전원	5~11세 1·2차 접종자 중 문자수신 및 능동감시 참여에 동의한 자 1,000명
시행기간·방법	1·2차 접종 이후 각각 예진시 등록된 전화번호로 문자 발송 * 1차 접종: 접종 후 3,·7일차 * 2차 접종: 접종 후 3·7·42일차	1·2차 접종 이후 각각 0~7일 차에 등록된 전화번호로 문자를 통해 URL 제공
내용	① 접종 이후 이상반응 발생 여부 등 건강상태 확인 ② 예방접종 이후 주의사항 및 조치사항 안내	① 접종 이후 이상반응 발생 여부 등 건강상태 확인 ② 이상반응 증상, 일상생활 문제 등 조사

2

청소년(12-17세), 2차접종 완료 3개월 이후 3차접종 가능

? [접종 필요성]

□ 12~17세 연령층 확진자는 증가 추세이나, 중증화율은 낮은 수준으로 유지되고 있다.

 ○ (누적현황) 12~17세 인구 10만 명당 누적 발생률은 17,526명으로, 청장년층(18~59세)에 비해 1.4배 높았다. 다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있다. 

[12~17세 누적 발생현황(확진, 위중증 및 사망)]

연령층	인구수	확진자수	위중증		사망		발생률 (인구10만명당)
			위중증 환자	중증화율	사망자	치명률
12-17세	2,773,061명	486,007명	26명	0.012%	2명	0.001%	17,526명
참고치 (18-59세)	31,167,083명	3,815,455명	4,013명	0.233%	675명	0.033%	12,241명

* 산출기간: '20.1.20～’22.3.12. (22.3.12. 0시 기준), 중증화율 및 치명률 산출기간: '20.1.20～22.2.26

※ 기간별 중증화율은 해당 기간에 확진된 환자의 경과를 지속 관찰하여 위중증 및 사망 여부를 분석한 것으로, 변동성 고려하여 2주전까지 산출, 추후 변동 가능

   [중증화율 : (위중증 환자 수 및 사망자 수)/확진자 수*100,  치명률: 사망자 수/확진자 수*100]  

 ○ (주간현황) 오미크론 변이 우세종화 이후, 청소년의 확진자수는 급증하고 있으며, 위중증·사망은 잠시 증가하였으나 최근에는 낮아진 상황이다.

<[12~17세 주간 발생현황(확진, 위중증 및 사망)] (’22년 1월 이후) 그림 붙임 참고>

 ○ (위중증현황) 청소년에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 26명, 사망자는 2명으로 집계되었다. 위중증 환자의 92.3%, 사망자의 100%가 기저질환이 있었던 것으로 확인되었다.

   - 소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군(MIS-C)은 총 4건이 확인되었다. 다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며, 전원 호전되었다. 

   - 특히, 접종여부와 위중증 발생 간의 관계를 분석한 결과, 청소년 위중증 환자 중 84.6%가 미접종자였으며, MIS-C 또한 발생한 4명 모두 미접종자로, 기초접종의 필요성도 다시 한 번 확인할 수 있다.

[12~17세의 누적 위중증 및 사망 현황]

연령 구분	위중증 환자수(명)				사망자수(명)				MIS-C
	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환		조사중	전체	기저질환
		유	무			유	무			유	무
12-17세	26	24	0	2	2	2	0	0	4	0	4

* 산출기간: '20.1.20～’22.2.28. (’22.3.12. 0시 기준)

** 접종력 유무 : 위중증환자 26명 중 2차접종자 2명(7.7%), 1차접종자 2명(7.7%), 미접종자 22명(84.6%), 사망자 중 2명 중 2차접종자 1명(50.0%), 미접종자(50.0%), 다기관염증증후군(MIS-C) 4명 중 미접종자 4명(100.0%)

<참고> 청소년 3차접종 관련 국외동향 ?(발생동향) 오미크론 변이 유행기간 중, 미국·영국 등에서 12~17세의 확진자 수가 급증했고, 특히 입원율 큰 폭 증가 (미국은 약 4배, 5p 그래프 참고) * 미국, 12-17세 입원율(인구 10만명당) 비교 : (’21.9.11. 델타 유행 정점) 1.8명 → (’22.1.8. 오미크론 유행 정점) 7.1명 ?(접종현황) 미국, 이스라엘, 싱가포르, 유럽연합 10개국, 영국 등에서 청소년 3차접종 권장 * (12-17세) 미국(’22.1.5.), 이스라엘(’21.11.), 싱가포르(1.21.), 유럽(오스트리아, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리히텐슈타인, 룩셈부르크, 루마니아) (16-17세) 유럽(아이슬란드, 아일랜드), 영국

? [효과 및 안전성]

 ○ (접종효과) 미국 CDC가 발표한 <질병 발병·사망률 주간보고서(MMWR)>2)(’22.03.01.)에 따르면, 오미크론 변이 유행 기간 동안 16~17세 연령층에서 3차접종까지 마친 경우(접종 7일後), 2차접종자(접종 14일~149일後)에 비해 응급실 및 긴급치료 예방효과가 47%p(34%→81%) 상승하는 것으로 나타났다. 

 ○ (안전성) 미국 CDC가 <이상반응 수동감시체계(VARES)>를 통해 발표한 결과에 따르면, 16~17세 연령층의 3차접종 후 이상반응은 대부분(96%) 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등)이었다.

   - 또한, 독일 연방 보건부 관할 연구소(PEI)의 보고(’22.02.07.)에서도, 12~17세의 3차접종 이후 이상반응은 주로 주사부위 통증, 두통, 피로, 발열이었고, 신고건수는 3차접종에서 기초접종에 비해 낮은 수준으로 나타났다.

? [접종 계획]

 ○ (접종목표) 청소년 대상 3차접종은 고위험군을 비롯한 청소년에서의 중증·사망 예방을 주된 목표로 시행한다. 

 ○ (접종대상) 만 12~17세 연령층 중 기초접종 완료 이후 3개월이 경과한 청소년이 대상이며, 출생연도 기준으로는 2005년생부터 2010년생 중 생일 도과자까지가 해당된다. 

   - 전문가 자문 등에 근거하여 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 청소년의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내하여, 자율적으로 접종을 시행한다.

      * [붙임 1.  5-11세 기초접종 및 12-17세 3차접종에 대한 예방접종전문위원회 권고문] 참조

[12~17세 중 접종이 필요한 고위험군 범위]

▪만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환 ▪당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자) ▪만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 청소년 ▪이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 12-17세 청소년으로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

   - 다만, 기초접종 완료 후 확진된 경우에는 성인과 동일하게 3차접종을 권고하지 않는다. 

 ○ (접종간격) 2차와 3차접종 간 간격은 18세 이상과 동일하게 적용된다. 일반 청소년의 경우 3개월(90일) 이후, 면역저하자의 경우 2개월(60일) 이후 접종한다.

 ○ (접종방법) 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 접종일을 예약하거나 당일접종*을 통해 접종할 수 있으며, 보호자(법정대리인) 동의를 기반으로 하여 화이자 백신으로 접종받게 된다.

     * ①카카오톡·네이버에서 잔여백신 예약(본인 명의의 휴대전화 소지자에 제한됨) ②의료기관 예비명단(유선확인)

 ○ (접종일정) 사전예약과 당일접종은 3월 14일(월)부터 가능하며, 예약접종은 3월 21일(월)부터 시행할 예정이다.

 ○ (이상반응 감시) 접종받은 12~17세 모두를 대상으로 접종 시 등록된 연락처로 접종 이후 3일, 7일 차에 주의사항 및 조치사항을 재안내하고,

   - 초기접종자 중 문자 수신에 동의한 경우(1,000명 예정), 접종 이후 일주일간 능동감시를 통해 건강상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이다.

[ 12~17세 3차 접종 이후 이상반응 감시체계 운영 ]

구분	건강상태 확인 문자	능동감시
대상	12~17세 3차 접종자 전원	12~17세 3차 접종자 중 문자수신 및 능동감시 참여에 동의한 자 1,000명
시행기간·방법	3차 접종 이후 3일차, 7일차에 예진시 등록된 전화번호로 문자 발송	3차 접종 이후 0~7일 차에 등록된 전화번호로 문자를 통해 URL 제공
내용	① 접종 이후 이상반응 발생 여부 등 건강상태 확인 ② 예방접종 이후 주의사항 및 조치사항 안내	① 접종 이후 이상반응 발생 여부 등 건강상태 확인 ② 이상반응 증상, 일상생활 문제 등 조사

□ 추진단은, 오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을 지키기 위한 가장 효과적이고 중요한 수단인 점을 재차 강조하며, 

 ○ 특히 WHO의 성명 및 국내 관련 학회의 권고내용과 같이 소아청소년에서도 고위험군의 경우 접종이 중요하다는 점에서, 소아청소년 본인과 가족 등의 관심과 참여를 당부했다. 

2. mRNA 백신 2차접종 간격 8주로 조정

□ 추진단은 5세 이상 접종자의 mRNA 백신(화이자, 모더나) 1·2차 권장 접종간격을 3~4주(식약처 허가사항)에서 8주로 조정한다고 밝혔다.

 ○ 접종간격 연장 시 백신 안전성* 및 면역원성이 증가**한다는 연구 결과 등에 따라 세계보건기구(WHO)는 지난 1월 21일(금) 5세 이상 접종자의 1-2차 접종간격을 4-8주로 조정할 것을 권고한 바 있고,

   - 미국 질병예방통제센터(CDC)도 지난 2월 22일(화) 12세 이상 접종자에게 1-2차 접종 간격을 8주로 권고하였다.

     * (캐나다 Epidemiology of myocarditis and pericarditis following mRNA vaccines in Ontario, Canada; by vaccine product, schedule and interval(preprint, ’21.12.2.)) 백신 접종간격이 길어질수록 심근염·심낭염 발생율 감소

     * (영국 Immunogenicity of standard and extended dosing intervals of BNT 162b2 mRNA vaccine(Cell, ’21.11.11.)) 접종간격 길수록, 예방효과·항체가·면역원성(CD4+ T세포) 증가

 ○ 이에 따라, 국외 연구 결과 및 WHO 권고 등을 고려하여 백신 안전성 및 백신 효과 증대를 위해 전문가 자문회의(3.4일) 검토 및 예방접종전문위원회 심의(3.7일)를 거쳐 접종간격을 8주로 조정하였다.

 ○ 이번 조치로, 1차접종 후 2차접종을 완료하지 않은 48만 명에 대해서는 2차접종일이 1차접종일 완료 8주 후로 일괄 예약 변경된다. 

   - 다만, 3월 16일(수) 이후 2차접종일이 예약된 사람에 한해 일괄 변경되며, 3월 14일(월)~15일(화)로 2차접종일이 예약된 사람은 긴급하게 접종일정이 변경될 경우 개인 일정에 방해가 되는 점을 고려, 필요 시 본인이 직접 변경하도록 조치하였다.

 ○ 또한, 오늘부터 신규로 1차접종을 예약하는 사람은 1차접종일 8주 후로 2차접종일이 자동 예약된다.

   - 다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 권장 접종간격 8주에서 식약처 허가간격(화이자 3주, 모더나 4주)까지의 범위 내로 접종일을 앞당길 수 있고, 이 경우에도 접종력이 인정된다.

   - 접종 간격을 변경하고자 하는 경우 2차접종일 2일 전까지 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr), 콜센터(1339 및 지자체)를 통해 직접 변경 가능하며, 그 이후는 관할 보건소 및 위탁의료기관에 연락하여 예약 변경 가능하다.

 ○ 추진단은 백신의 안전성과 백신 효과 증대를 위해 최신 연구 결과, 국내 자료 분석, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려하여,  실시기준을 면밀히 검토하고, 변경하고 있다.

  - 작년 11월에도 mRNA 백신의 이상반응 관련하여 국외에서 모더나 백신 접종 후 심근염·심낭염 발생률이 높다는 보고에 따라, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 모더나 백신 접종대상을 30세 이상으로 조정한 바 있다(‘21.11.17.).

3. 이상반응 보상 및 지원범위 확대

? 인과성 인정 확대

□ 예방접종피해보상 전문위원회(위원장 서은숙)는 지난 3월 4일 코로나19 백신 안전성위원회가 발표한 연구 결과를 근거로, 심근염 등에 대한 인과성 인정기준을 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성을 인정’ 한다고 밝혔다. 

 ○ 코로나19백신 안전성위원회(위원장 박병주)는 국내·외 이상반응 사례, 자료 등을 종합적으로 분석한 결과,

    * [코로나19백신 안전성위원회] 코로나19 예방접종-이상반응 간 인과성 평가 강화 및 독립적인 연구·조사를 위해 대한민국의학한림원 내에 발족·운영 중(’21.11.12.∼)

   - 심근염(mRNA백신 접종 이후)이 인과성 인정 기준을 충족하며, 총사망은 유의하게 증가하지 않았고, 심근경색, 심낭염, 뇌졸중은 현재까지 인과성 기준을 충족하지 못하는 것으로 발표하였다. 

   - 아울러, 인과성 기준을 충족하지 못하는 경우에도, 향후 연구자료 등을 보완하여 심근경색, 심낭염, 뇌졸중을 포함한 이상반응에 대해 지속적인 분석을 진행할 계획이라고 밝혔다. 

 ○ 예방접종피해보상 전문위원회는 안전성위원회 발표 결과를 바탕으로 논의하였으며, 최종 mRNA 백신 접종 이후 발생한 심근염에 대해 ‘인과성 근거 불충분(심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 인과성 기준을 변경하였다.

[ 국내 mRNA 백신 접종 후 심근염(인과성 근거 불충분) 현황(3.8. 기준) ] (단위: 접종 차수별 발생 건수, 접종 백만 건당 발생률) 

연령	소계	화이자						모더나
		1차 접종		2차 접종		3차 접종		1차 접종		2차 접종		3차 접종
		건수	율	건수	율	건수	율	건수	율	건수	율	건수	율
12-17세	65	23	10.1	42	19.6	0	0.0	0	0.0	0	0.0	0	0.0
18-19세	38	11	13.1	16	18.2	5	8.9	1	8.4	4	36.4	1	115.5
20-29세	107	29	5.9	19	3.8	8	2.7	16	11.0	34	25.4	1	1.7
30-39세	68	29	8.2	11	2.8	0	0.0	15	11.7	11	8.8	2	1.6
40-49세	48	12	2.6	17	3.1	2	0.5	11	6.5	6	3.6	0	0.0
50-59세	50	14	2.7	15	2.8	6	1.2	11	5.4	2	1.0	2	1.0
60세 이상	13	0	0.0	3	0.8	7	1.1	1	5.0	0	0.0	2	0.4
계	389	118	4.7	123	4.6	28	1.3	55	8.1	57	8.7	8	0.8

 ○ 이에 따라, 추진단은 대상자에게 개별 안내하고, 이전에 심근염으로 피해보상을 신청한 경우* 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용** 할 예정이나, 피해보상 미신청자는 예방접종피해가 발생한 날로부터 5년 이내 피해보상 신청을 하여야 함을 당부하였다.

     * 예방접종후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상 신청을 해야 보상심의 가능

    ** (소급적용 대상) 총 389건(사망 12건 포함, 3.8일기준)으로 개별 안내 예정

   *** (신청절차) 관할 보건소 신청(진료비/간병비, 사망(장애)일시보상금 등 신청서 작성제출)

   - 인과성이 인정되면 사망(장애) 일시보상금, 진료비 및 간병비를 보상*하며, 인과성 불충분 지원 사업을 통해 이미 치료비 및 사망일시보상금을 지원한 경우는 지원금을 제외한 보상금을 지원한다.

     * 사망일시보상금(약 4.6억원) 및 장제비(30만 원), 장애일시보상금(중증도에 따라 사망일시보상금의 100%, 55%), 진료비 및 간병비(1일 5만원)

   - 다만, 코로나19 백신 접종이 아닌 다른 원인이 밝혀지거나* 접종 후 증상발생 기간이 아닌 경우 등 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우 보상의 대상이 되지 않을 수 있음을 안내하였다.

     * 감염(콕사키바이러스, 아데노바이러스 결핵, 연쇄구균 등), 전신면역질환 및 대사성 질환(갑상선기능저하, 신부전 등) 등

? 인과성 불충분 인정범위 확대

□ 아울러, 예방접종피해보상 전문위원회는 코로나19 예방접종에 대한 국가 책임성을 강화하고, 의료비 등 지원 사업을 통해 국민을 더욱 두텁게 보호할 수 있도록 인과성 불충분(심의 기준 ④-1) 기준을 마련하고, 대상 질환을 확대하였다.

 ○ ’인과성 불충분‘ 대상 기준은 국내·외 공신력 있는 기관*에서 코로나19 예방접종과 이상반응 간 인과성의 가능성이 제기되거나, 통계적 연관성을 제시하는 경우에 적용하고, ’인과성 불충분‘ 대상 질환을 기존 7종에서 11종(심근염 제외)으로 확대하였다.

     * 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 식약처, 백신안전성위원회 등

[ 인과성 인정(보상) 및 인과성 불충분(지원) 대상 질환(3.14.기준) ] 

구분	인과성 인정(1~3)		인과성 근거 불충분(4-1)
	기존	추가	기존	추가
바이러스벡터 백신 (아스트라제네카, 얀센)	① 아나필락시스 ② 혈소판감소성 혈전증 ③ 일반이상반응	-	① 모세혈관누출증후군 ② 면역혈소판감소증 ③ 길랭-바레증후군 ④ 정맥혈전증	⑦ (횡단성)척수염 ⑧ 피부소혈관혈관염 ⑨ 이명
mRNA 백신 (화이자, 모더나)	④ 아나필락시스 ⑤ 일반이상반응	⑥심근염	⑤ 다형홍반 ⑥ 심낭염 ⑦ 심근염(→인정으로 변경)	⑩ 얼굴부종 ⑪ 안면신경마비(벨마비)

  * 심근염은 ‘인과성 근거 불충분(심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 변경

 ○ 이에 따라 추진단은 기존 피해보상 신청자*에 대해서는 확대된 ‘인과성 불충분’ 질환에 따라 추가적인 신청없이 의료비 지원 등을 소급하여 의료비 등(1인당 3천만원 상한)을 지원할 예정이며, 미신청자의 경우는 보건소를 통해 피해보상 신청을 해줄 것을 재차 안내하였다. 

     * 예방접종후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상신청을 해야 보상심의 가능

 ○ 다만, 예방접종 피해보상 또는 인과성 불충분 지원대상 질환에 해당하는 경우도, 이상반응을 야기하는 다른 원인이 밝혀지거나 역학조사 결과 등에 따라 인과성이 없는 경우로 밝혀지면 보상, 지원의 대상이 되지 않을 수 있음을 당부하였다.

 ○ 또한, 예방접종 피해보상이 접수되면 예방접종피해보상 전문위원회에서 백신과의 인과성 여부를 심의하여 그 결과를 지차체를 통해 신청자에게 개별 통보한다고 밝혔다.

    ※ 중증 이상반응에 대한 신속대응 결과는 백신 안전성 모니터링으로만 활용 

? 국외 피해보상 현황

□ 한편, 추진단은 OECD 회원국 재외공관을 통해 각국의 피해보상 제도와 현황을 살펴본 결과 총 20개국(52.6%)에서 국가 피해보상제도를 운영 중이며, 이 중 9개국(23.7%)이 보상을 인정하여 시행 중인 것으로 나타났다*.

    * 재외공관을 통해 회신 온 국가 대상(일본은 기존 공관자료 활용), 미회신 5개국(아이슬란드, 오스트리아, 룩셈부르크, 슬로베니아, 리투아니아) 제외

 ○ 국가별 보상제도의 지원방식(사회보험 및 별도운영 등) 등이 달라 일률적 비교는 어려우나, 우리나라의 국가피해보상제도를 운영 중인 OECD 회원국들에 비하여 대상 질환 역시 폭넓게 인정하고 있다고 밝혔다.

[ 코로나19 예방접종 피해보상제도 운영 국가 현황(OECD 33개국*) ] 

구분		국가명
운영 (20개국)	코로나19 별도운영(12)	핀란드①, 덴마크②, 독일③, 스위스, 호주, 콜롬비아, 슬로바키아, 체코, 캐나다, 영국, 폴란드, 이스라엘
	기존 제도활용(7)	노르웨이④, 스웨덴⑤, 미국⑥, 벨기에, 프랑스, 대한민국⑦, 일본⑧
	타사업(1)	뉴질랜드(보조금)⑨
미운영 (13개국)	검토중(3)	아일랜드, 에스토니아, 라트비아
	계획없음(8)	터키, 포르투갈, 헝가리, 스페인, 칠레, 이탈리아, 네덜란드, 코스타리카
	확인불가(2)	멕시코, 그리스

※ 굵은 글씨: 보상을 인정하여 시행 중인 국가(9개국)

 * 재외공관을 통해 회신 온 국가 대상(일본은 기존 공관자료 활용), 미회신 5개국(아이슬란드, 오스트리아, 룩셈부르크, 슬로베니아, 리투아니아) 제외

[ 국가별 보상 및 지원 대상 이상반응 종류 ] 

국가	이상반응 종류		보상건수
한국	피해보상	일반이상반응*, 아나필락시스, 혈소판감소성 혈전증, 심근염	4,502
	의료비 등 지원	모세혈관누출증후군, 면역혈소판감소증, 길랭-바레증후군, (횡단성)척수염, 피부소혈관혈관염, 이명, 심낭염, 얼굴부종, 안면신경마비(벨마비), 다형홍반, 정맥혈전증
뉴질랜드	알레르기, 아나필락시스, 의약품 부작용, 감염, 봉와직염, 심장손상, 신경손상, 윤활낭염 등		627
노르웨이	혈전, 심근염, 심장질환, 접종부위 감염, 발진, 안면마비, 두통, 알레르기		18
덴마크	VITT(백신유도 면역혈소판감소증 및 혈전증), 기타 상세내역 미공개		17
핀란드	알러지, 접종부위 통증, 근육통, 관절통 등		167
일본	아나필락시스, 알레르기, TTS		400
독일 스웨덴 미국	미공개		독일 25 스웨덴 50 미국 1
호주	아나필락시스, 혈소판감소성 혈전증, 심근염, 심낭염, 면역혈소판감소증, 길랭-바레증후군, 백신접종 연관 어깨 부상, 모세혈관누출증후군		보상 신청 접수 중

* 일반이상반응(발열, 오한, 두통, 어지러움, 알레르기반응, 근육통, 메스꺼움, 접종부위 통증 등)

? 이상반응 신속 조사 대상 변경 

□ 추진단은 백신 유통, 보관, 접종시행의 안정화 및 국내ㆍ외 근거자료 등을 근거로 이상반응 신속대응 대상을 변경하여 효율적이고 지속가능한 조사관리체계로 전환한다고 안내하였다.  

 ○ 이에, 신속대응 대상은 ▴‘18세 미만 또는 신규 도입한 코로나19 백신 접종 이후’ 사망 및 중증에 준하는 정도의 증상이 인지되는 경우, ▴집단 이상반응이나 특별관심 이상반응, ▴면밀한 감시와 신속한 검토가 필요한 사망이나 중증 사례 등으로 조정하였다. 

<붙임> 1. 5-11세 기초접종 및 12-17세 3차접종에 대한 예방접종전문위원회 권고문

        2. 코로나19 예방접종 안내문 (소아 보호자용)

        3. 코로나19백신 안전성위원회 1차 분석결과 요약

        4. 5-11세 기초접종, 12-17세 3차접종 이후 이상반응 관련 FAQ

        5. 인과성 인정 및 근거 불충분 변경(안)

        6. 12-17세 이상반응 신고현황 및 능동 모니터링 결과

        7. 국내외 mRNA 백신 접종 이후 심근염 발생 현황

        8. 코로나19 예방접종 국가피해보상 절차 안내