<백내장 수술후 진균성 안내염 집단발생 역학조사 결과> 

□ 조사배경

○ 대한안과의사회·학회는 2020년 9월 이후 전국 안과 의료기관에서 백내장 수술 후 안내염 사례 증가를 인지하고 질병관리청에 역학조사를 요청(2020.11.23.)

□ 조사방법

○  (조사대상) 2020년 9월 1일~2020년 11월 30일까지 백내장 수술을 받은 후 진균성 안내염이 발생한 환자(2021년 1월 11일 기준, 진균성 안내염 잠복기 고려) 중 사례정의에 합당한 총 156사례 대상 역학조사를 진행

 ※ 사례정의는 백내장 수술후 진균성 안내염 집단발생 관련 역학조사를 위한 사례정의를 의미

○ (실험실 구축) 안내염 확인 사례의 검체 균주 동정을 위한 별도의 실험실* 운영

    * 전남대학교산학협력단 민간위탁사업 진행(2020.12.17.~2021.8.16.)

□ 조사 결과

○  백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 사례 156건 중 152건(97.4%)이 백내장 수술 중 유니메드제약㈜의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 점탄물질*을 사용한 것으로 확인되었으며, 환자 치료병원 배양결과 Fusarium spp. 검출된 50건 모두 해당제품 사용

   * 백내장 수술시 안구모양유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질(점탄물질)

○ 유니메드제약㈜의 ‘유니알 주15밀리그람’에 대한 식약처 품질검사*에서 확보한 진균(곰팡이균)과 유니메드제약㈜의 ‘유니알 주15밀리그람’을 사용한 진균성 안내염 환자 39명의 검체** 배양균이 동일한 유전형의 진균(곰팡이균)인 Fusarium oxysporum*** 임을 확인

   * 식품의약품안전처 품질(무균시험)검사 결과 유니알주 제조번호 200020, 200040 에서 진균 배양되어 부적합 판정, 해당 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며,(2020.12.11.) 해당 품목 허가 취소 (2021.2.4.)

   ** 질병관리청은 안내염 확인 사례의 검체 균주 동정을 위한 별도의 실험실 운영

   *** 토양, 식물 등 환경에 상재하는 사상형 진균

○ 진균성 안내염 사례*는 식품의약품안전처 품질(무균시험)검사 결과에서 부적합 판정을 받았던 유니메드제약㈜의 ‘유니알 주15밀리그람’ 제품이 공급된 9월 이후 증가, 해당제조번호의 사용을 중단한 11월 이후 감소

   *  진균성 안내염 발생 건(총 156건): ’20.10월(35건)→ ’20.11월(92건) →’20.12월(27건) → ’21.1.1.~’21.1.11.(2건)

○ 진균성 안내염 발생사례의 비교위험도 분석결과, 유니알주 사용이 타 제조회사 제품 사용에 비해 진균성 안내염 발생 위험이 86배 높음 (95% 신뢰구간 27.4~269.7)

□ 결론

○ 2020년 11월 전국 안과 의료기관에서 백내장 수술 후 진균성 안내염 집단 발생의 원인은 진균에 오염된 유니메드제약㈜의 ‘유니알 주15밀리그람’ 사용에 의한 것으로 판단됨

<붙임> 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 역학조사 주요 결과 1부.

끝.