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백내장 수술후 진균성 안내염 집단발생 역학조사 결과
  • 작성일2021-11-15
  • 최종수정일2021-11-16
  • 담당부서의료감염관리과
  • 연락처043-719-7957
  • 조회수1,743

<백내장 수술후 진균성 안내염 집단발생 역학조사 결과> 

조사배경

대한안과의사회·학회는 20209월 이후 전국 안과 의료기관에서 백내장 수술 후 안내염 사례 증가를 인지하고 질병관리청에 역학조사를 요청(2020.11.23.)

조사방법

○  (조사대상) 202091~20201130일까지 백내장 수술을 받은 후 진균성 안내염이 발생한 환자(2021111일 기준, 진균성 안내염 잠복기 고려) 사례정의에 합당한 총 156사례 대상 역학조사를 진행

 (사례정의) 아래 제시된 네가지 기준을 모두 충족하는 경우  

20209월에서 202011월 시행한 백내장 수술 후

주관적인 시력저하를 호소하는 환자가 전방염증과 다음 4가지* 중 한 가지 이상 발생하여

    * 전방축농, 유리체혼탁, 인공수정체 표면의 침착물, 망막침범

유리체 망막수술이 가능한 상급병원으로 전원하여

항진균제* 투여 및 수술적 치료** 받은 사례

    * 국소, 전신 주사제, 점안제, 경구약제 중 한 가지 이상 충족

   ** 전방세척술, 유리체 절제술, 인공수정체 제거술 중 한 가지 이상 충족

 ※ 사례정의는 백내장 수술후 진균성 안내염 집단발생 관련 역학조사를 위한 사례정의를 의미

(실험실 구축) 안내염 확인 사례의 검체 균주 동정을 위한 별도의 실험실* 운영

    * 전남대학교산학협력단 민간위탁사업 진행(2020.12.17.~2021.8.16.)

조사 결과

 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 사례 156건 중 152(97.4%)백내장 수술 중 유니메드제약유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)점탄물질*을 사용한 것으로 확인되었으며, 환자 치료병원 배양결과 Fusarium spp. 검출된 50건 모두 해당제품 사용

   * 백내장 수술시 안구모양유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질(점탄물질)

유니메드제약유니알 주15밀리그람에 대한 식약처 품질검사*에서 확보한 진균(곰팡이균)과 유니메드제약유니알 주15밀리그람을 사용한 진균성 안내염 환자 39명의 검체** 배양균이 동일한 유전형의 진균(곰팡이균)Fusarium oxysporum*** 임을 확인

   * 식품의약품안전처 품질(무균시험)검사 결과 유니알주 제조번호 200020, 200040 에서 진균 배양되어 부적합 판정, 해당 품목에 대해 잠정 제조판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며,(2020.12.11.) 해당 품목 허가 취소 (2021.2.4.)

   ** 질병관리청은 안내염 확인 사례의 검체 균주 동정을 위한 별도의 실험실 운영

   *** 토양, 식물 등 환경에 상재하는 사상형 진균

진균성 안내염 사례*는 식품의약품안전처 품질(무균시험)검사 결과에서 부적합 판정을 받았던 유니메드제약유니알 주15밀리그람제품이 공급된 9월 이후 증가, 해당제조번호의 사용을 중단한 11월 이후 감소

   *  진균성 안내염 발생 건(156): ’20.10(35)’20.11(92) ’20.12(27) ’21.1.1.~’21.1.11.(2)

진균성 안내염 발생사례의 비교위험도 분석결과, 유니알주 사용이 타 제조회사 제품 사용에 비해 진균성 안내염 발생 위험이 86배 높음 (95% 신뢰구간 27.4~269.7)

결론

202011월 전국 안과 의료기관에서 백내장 수술 후 진균성 안내염 집단 발생의 원인은 진균에 오염된 유니메드제약유니알 주15밀리그람사용에 의한 것으로 판단됨

<붙임> 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 역학조사 주요 결과 1부.

 

<붙임>  백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 역학조사 주요 결과

(사례) ’209~11월에 백내장 수술 후 (진균성) 안내염 치료를 위해 안과 상급병원* 으로 전원 된 사례를 기반으로 수술 의료기관을 확인하여 개별 사례 조사(156)

   * 한국망막학회를 통해 제공받은 망막수술이 가능한 의료기관

진균성 안내염 발생 현황

- 식품의약품안전처 품질(무균시험)검사 결과에서 부적합 판정을 받았던 유니메드제약유니알 주15밀리그람제품이 공급된 9월 이후 증가, 해당 제조번호의 사용을 중단한 11월 이후 감소

 

’20.10

’20.11

’20.12

’21.1*

합계

진균성 안내염

35

92

27

2

156

* 진균성 안내염 잠복기 고려하여 ’21.1.11.까지 발생사례를 취합

참고: 2018.12020.9, 안내염(상병코드기준) 환자702(0.04%), 이 중 항진균제 처방으로 추정한 진균성 안내염 환자 25(0.002%) 수준(백내장 수술: 1,614,961)

진균성 안내염 환자의 점탄물질 사용현황과 환자 치료병원 안구검체 배양검사 결과

 

합계

Fusarium spp.

Fusarium spp.

기타 진균

미배양

결과없음*

156

50

13

92

1

유니알주** 사용 환자 검체

152

50

12

89

1

그 외 제품 사용 환자 검체

4

0

1

3

0

* 배양검사 미시행

** 유니메드제약유니알 주15밀리그람


끝.



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