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생물다양성협약에 따른 나고야의정서, 그리고 병원체 자원
  • 작성일2012-09-08
  • 최종수정일2012-09-08
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7173
생물다양성협약에 따른 나고야의정서, 그리고 병원체 자원
Convention on Biological Diversity-derived Nagoya Protocol, and Pathogen Resources

질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 병원체자원관리TF
신나리





Ⅰ. 들어가는 말
생물 종(種) 감소로 종 다양성 보전에 대한 국제적 공감대가 형성됨에 따라 1992년 6월 5일 리우데자네이루에서 개최된 유엔환경개발회의에서 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD)이 채택되었다. 본 협약은 크게 1) 생물다양성 보전, 2) 지속가능한 이용, 3) 생물유전자원 관련 이익의 공평한 공유라는 세 가지의 목적으로 이루어져 있으며, 1993년 12월 29일 발효되었다. 그러나 생물다양성협약 발효 이후 유전자원 접근과 이익공유 원칙은 생물다양성 보전 및 그 지속가능한 이용이라는 다른 두 개의 목표에 비해 상대적으로 큰 진척을 이루지 못하였으며, 이와 관련하여 생물자원 보유국들은 이익 공유를 더욱 확실히 보장할 수 있는 국제적인 규범의 채택을 요구하였다. 이에, 2010년 10월 29일 일본 나고야에서 열린 CBD 제10차 총회에서 법적 구속력이 있는 ‘유전자원 접근 및 이익공유(Access to Genetic Resources and Benefit Sharing, ABS)에 관한 나고야 의정서’가 채택되었다.
나고야 의정서의 주요 내용은 유전자원 이용국은 유전자원 제공국의 승인 후 자원에 접근할 수 있으며 그 이용으로 발생한 이익을 제공국과 공유해야 한다는 것으로, 크게 접근제한, 이익공유, 의무준수의 세 가지로 나눌 수 있다(Figure 1). 즉, 자원을 이용하기 위해서는 자원보유국의 사전접근승인 취득이 필요하며, 자원이용으로 발생한 이익은 상호합의조건(Mutually Agreed Terms, MAT)에 따라 금전적 혹은 비금전적으로 공유하여야만 한다. 또한 접근 및 이익공유 관련 국내 규정을 의무적으로 마련하고 절차 이행 여부를 모니터링하는 국내기관을 설치하여야 한다. 본 의정서에 따른 예상효과로는 해외 유전자원 이용 시 절차적 투명성이 제고된다는 긍정적인 면과, 사전접근승인(Prior Informed Consent, PIC) 및 금전?비금전적 이익공유(Benefit-Sharing)로 추가부담이 우려된다는 부정적인 면을 동시에 꼽을 수 있다. 2012년 1월 현재 총 74개국이 서명하고 2개국이 비준하였으며, 우리나라는 2011년 9월 20일에 서명하였다. 나고야 의정서는 50개국 비준 후 90일째 되는 날 발효되며, 동일 발효 요건을 가진 바이오안전성 의정서(카르타헤나 의정서)가 채택부터 발효까지 3년 8개월이 소요된 것을 고려해 볼 때 본 의정서는 2014년 6월경 발효될 것으로 예상된다. 현재 발 빠르게 ABS 관련 입법적 조치를 취하고 있는 국가는 필리핀, 인도, 코스타리카, 브라질, 페루, 호주 등으로 주로 자원보유국에 속하는 반면, 자원이용국은 대부분 평등한 접근절차 및 절차간소화, 법적투명성 등을 강조하는 입장이다.
나고야 의정서에 따르면, 우리나라는 생물유전자원이 부족하여 생물유전자원이 풍부한 국가로부터 자원을 제공받아야 하는 ‘자원이용국’으로 분류되므로 자원이용국의 입장에서 나고야 의정서에 대처할 필요가 있다(Figure 2). 우리나라는 현재 환경부, 보건복지부, 교육과학기술부, 국토해양부, 농림수산식품부, 외교통상부, 법무부, 지식경제부 등 관계부처합동으로 나고야 의정서 범정부대책을 수립하고, 국가생물자원 종합관리시스템 구축 및 관련 법?제도 정비에 나서고 있다. 보건복지부의 경우 소관 분야 생물유전자원으로서 병원체자원 및 인체유래자원 등이 해당되나, 혈액, 뇨, 조직 등과 같은 인체유래자원은 의정서 대상범위에서 일단 제외되었으며, 병원체 분야는 의정서 제8조에 의해 대상범위에 포함될 가능성이 있음에 따라 그 중요성이 커지고 있다. 따라서 이 글에서는 병원체자원과 나고야 의정서와의 관련성을 서술하고, 병원체 분야에서의 나고야 의정서 발효에 대비하여 다양한 대처 방안에 대하여 살펴보고자 한다.









Ⅱ. 몸 말
병원체(pathogen)란, 세균, 바이러스, 프리온, 곰팡이와 같이 숙주에서 질병을 야기할 수 있는 감염체(infectious agent)를 의미한다. 이처럼 병원체는 질병을 야기할 수 있다는 측면에서 위험성을 동반하고 있지만, 한편으로는 자원으로서 고도의 잠재적 가치성을 보유하고 있어 극단적인 양면성을 가지고 있다. 최근 신종플루, 조류인플루엔자, 사스 등 각종 신·변종 감염병의 잦은 발생 및 글로벌화에 따른 빠른 확산으로 인해 감염병에 대한 전 세계의 긴장도가 높아졌으며, 이에 대한 신속한 대처 및 예방·치료제 개발의 시발점이 바로 병원체라는 점에서 그 중요성이 더욱 부각되고 있다. 이러한 배경으로 병원체에 대한 국제적 관심의 증가는 생물무기금지협약, 생물다양성협약에 따른 카르타헤나 의정서 및 나고야 의정서와 같은 국제규약 제정으로 이어졌다(Figure 3).
경제적 측면에서 병원체의 가치가 가시적 효과로 나타날 수 있는 대표적인 분야는 보건의료산업이며, 진단, 예방 및 치료제 개발을 위한 병원체 선점이 국가이권 및 보건의료산업의 국가경쟁력 확보와 직결되는 사안으로 평가된다. 우리나라 보건산업은 2009년 기준으로 약 70조원의 생산규모에, 2004년 이후 연평균 7.2%의 성장을 기록하고 있으며, 의약품의 세계시장 규모는 8,370억 달러로 해마다 증가하고 있는 추세이다. 그러나 현존하는 의약품의 상당수가 천연물질, 생약제제 및 미생물을 포함하는 유전자원으로부터 유래하기 때문에 보건산업은 의정서 발효 시, 연구개발(R&D) 제한 및 추가비용 부담 등의 피해가 발생할 것으로 예상되어 피해산업으로 분류되고 있으며, 해외 생물자원에 대한 높은 의존도에도 불구하고 향후 유전자원을 이용하는 바이오산업의 성장으로 생물자원 수요는 지속적으로 증가할 전망이다. 현재 중국, 인도네시아, 일본 등에 지급되는 우리나라 생물자원 이용의 로열티 규모는 약 1조 5천억 원으로 추정되고 있으며, 이 중 국내 종균시장의 60%를 차지하고 있는 일본에 매년 지급하는 로열티는 약 1,200만 불에 달한다. 병원체와 직결되는 백신산업의 경우 전체 의약품 시장 점유율 1% 내외로 미미한 수준이나, 국내시장의 경우 세계시장의 성장세와 유사하게 2000년 이후 연간 12%의 성장세를 보이고 있어 2012년에는 약 4,800억 원 규모로 성장할 것으로 예측된다. 백신시장은 필수접종 감염병 지정 확대, 접종 대상자 확대, 백신 접종률 상승, 신종 감염병에 대한 백신개발, 치료용 백신의 증가로 인해 전망이 매우 밝으며, 2020년까지 지속적인 성장세가 예상된다. 그러나 이러한 백신시장의 성장세에도 불구하고 국내기업이 자체개발하여 생산시판 중인 백신은 재조합 B형간염 백신, 수두백신, 일본뇌염백신, 파상풍백신, 한타백신의 6종에 불과하며, 그 외의 백신은 모두 수입에 의존하고 있는 실정이다. 이러한 국내백신의 낮은 자급률 및 국내기업의 낮은 백신개발능력은 이미 백신공급에 따른 매점매석, 국외기업 제조상 문제에 따른 접종지연, 신종감염병에 대한 대처능력 저하 및 백신가격 상승 등의 문제를 야기 시킨바 있어 국내 백신개발능력 및 백신 자급률 향상은 시급한 문제로 인식되고 있다. 병원체는 이러한 국내백신 자체개발을 위한 필수불가결한 원료이며, 이는 국내 토착화, 낮은 부작용, 안정성, 높은 (공통)면역성 및 지속성의 조건을 갖추어야 할 것이다.
병원체는 이러한 백신산업 외에도 다양한 분야에 적용된다. 질병진단제제·키트, 연구·의료 및 산업장비개발, 치료의약품 개발, 건강기능식품 개발, 기능성화장품 개발, 소독제 효능평가, 정도관리 참조주 및 교육재료로의 활용, 감염병 연구소재로서의 병원체 및 파생물질 제품화 등이 그 일례라 할 수 있으며, 이 중 상당수는 고부가가치 산업에 속한다. 따라서 국외 종균 수입으로 인한 로열티 제공을 차단하고, 백신을 비롯한 다양한 분야에 적용가능한 병원체를 탐색하기 위해서는 국내에서 분리된 병원체를 확보하여 국가자원화 하는 것이 가장 우선적으로 이루어져할 과제라 할 것이다.

병원성미생물 유전자원과 관련된 대표적인 ABS 사례는 인도네시아 정부의 조류인플루엔자 바이러스 제공거부 사례이다. 세계에서 강독성 조류인플루엔자(H5N1형)에 의한 사망자가 최다였던 인도네시아 정부는 백신제조에 필요한 인체감염 조류독감 바이러스의 국외반출을 금하는 법을 제정하고, 2007년 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 바이러스를 제공하는 것을 거부하였다. 인도네시아 정부는 선진국의 경우 백신개발로 이익을 올리는 동시에 자국국민에 대한 백신접종을 통해 조류독감에 대한 예방이 가능한 반면, 인도네시아 국민은 자국의 바이러스로 완성된 백신을 선진국에서 고가에 구입해야 하는 등 자국에 혜택이 낮다는 이유로 반출을 금지하였다.
전 세계적으로 이슈가 되었던 이 사례는 병원체가 나고야 의정서의 대상에 포함되는 데 큰 공헌을 하였다 해도 과언이 아니다. 이 사건을 계기로 2010년 10월 13일, 일본 나고야 유엔 생물다양성협약 준비위원회는 백신개발 시 반드시 필요한 바이러스 등의 병원체를 제약사가 개발도상국으로부터 수입하는 경우의 이익배분에 대해 논의했다. 이 자리에서 긴급상황 발생 시 유연한 대응을 주장하는 선진국과 적정한 이익배분을 주장하는 개도국의 입장이 충돌하였으며, 이와 관련된 내용은 나고야 의정서의 특별 고려사항에 포함되었다. 즉, 병원체는 나고야 의정서 제8조 특별 고려사항의 (b)항에 의해 간접적으로 언급되어 있으며(Figure 4), 이를 바탕으로 인도네시아 정부는 나고야 의정서 채택 이후 나고야 의정서에 따라 신약개발에 따른 저렴한 백신 공급 등의 이익공유가 이루어진다면 세계보건기구(WHO)에 인체 병원체를 제공할 수 있다는 견해 표명하였다.

우리나라는 2011년 12개 부처 합동으로 나고야 의정서 범정부 대응책 및 세부이행계획을 수립?발표한 바 있다. 이행계획에는 생물주권확보, 생물자원 관련 산업 지원 및 나고야 의정서 관련 법제정비의 세 가지 카테고리에 따른 각 부처의 세부이행계획을 제시하고 있다. 생물자원은 『생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률(이하 “생명연구자원법”이라 한다)』에 따라 현재 생명연구자원의 경우 일부 규제를 받고 있으며, 이후 2012년 2월 21일에 제정된 『생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률』(2013. 2. 2 시행)에 따라 전체적인 관리가 이루어질 예정이다. 본 법률은 생물다양성의 종합적?체계적인 보전과 생물자원의 지속가능한 이용을 도모하고 생물다양성협약의 이행에 관한 사항을 정함으로써 국민생활을 향상시키고 국제협력을 증진할 목적으로 제정되었으며, 5년마다 수립하여야 하는 국가생물다양성전략에 따라 생물다양성 보호 및 관리, 이용, 위협의 대처, 연구개발 및 국제협력 등에 대한 전체적인 자원관리가 이루어질 것으로 예상하고 있다.
병원체자원 분야를 관리하고 있는 보건복지부는 이미 『생명연구자원법』에 따라 2010년 4월 1일 질병관리본부를 병원체에 대한 기탁등록보존 책임기관으로 지정하였으며(2011. 6. 10 개정 및 시행), 이후 국가과학기술위원회 고시 제2012-1호(2012. 6. 29)에서『국가연구개발사업의 관등에 관한 규정』제25조제13항에 따라 보건복지부 연구성과 분야별 관리?유통 전담기관을 질병관리본부 국립보건연구원으로, 기탁등록보존기관을 질병관리본부 국가병원체자원은행으로 명시하였다. 이러한 법적 근거를 바탕으로 질병관리본부는 국가병원체자원은행(National Culture Collection for Pathogens, NCCP)의 유용 병원체자원 표준화 및 국가자산화를 위한 업무효율성 및 전문성 증대를 위하여 2012년 1월 병원체자원관리TF를 발족하였으며, 이에 따라 국가병원체자원은행은 현재 병원체자원과 관련한 ABS 대처의 핵심 축으로 움직이고 있다. 국가에서 해야 할 병원체자원에서의 ABS 대처방향은 내부적 측면으로 1) 국내 유용 자원 발굴을 통한 고유 자원 확보, 2) 국내 법·제도 정비 및 이용자 가이드라인 마련이며, 외부적 측면으로 3) 국제협력을 들 수 있겠다. 국가병원체자원은행은 현재 ABS와 관련하여 가장 먼저 수행되어야 할 국내 고유자원을 확보하는 데 심혈을 기울이고 있다. 국가차원에서 관리할 가치가 있는 유용한 병원체 자원을 탐색하기 위한 전략으로 특화된 자원 수집을 목적으로 하는 자원 네트워크를 형성하여 관리하고 있으며, 이는 수집하고자 하는 자원의 특성에 따라 3가지의 카테고리로 구분된다. 각 지역의 대학병원 내에 운영하고 있는 단위은행은 국내환자로부터 유래한 임상분리주 중 유용한 자원을 선별?확보하는 역할을 하고 있으며, 국립보건연구원 감염병 관련 부서와 연계한 기탁사업 및 외부 학술연구용역과제는 각각 항생제내성 등 고유특성 분석이 완료된 양질의 병원체자원을 공급받거나, 결핵, 의진균 등과 같이 특화된 병원체자원을 수집하기 위한 목적으로 운영하고 있다. 또한 연구자들이 보유한 양질의 병원체자원을 국가자원화하기 위하여 연구성과물로 확보된 병원체자원의 기탁을 독려하고 있으며, 이와 더불어 『생명연구자원법』에 따라 2012년 5월 1일부터 병원체에 대한 질병관리본부 생명연구자원 기탁?등록 제도를 시범시행하고 기탁을 성과로 인정해 줌에 따라 병원체자원의 기탁을 활성화하고, 홍보를 통해 연구자들의 국가기탁에 대한 인식을 전환하는데 힘쓰고 있다. 국가병원체자원은행은 이러한 다양한 경로로 수집한 자원을 표준화하고 국가자원으로 공개?등록함으로써 자원에 대한 주권확보에 기여하고 있으며, 병원체 자원에 대한 통합정보 데이터베이스 구축을 통해 국가자원의 가치향상에 주력하고 있다. 그 일례로 NCCP에서 등록?관리하고 있는 국내 환자 유래 유행성이하선염 바이러스주 (MuVi/Dg1062.KOR/46.98[I])가 2년여의 자원 표준화 과정을 거쳐 2012년 6월 세계보건기구(WHO) 유행성이하선염 I 유전자형의 표준주로 등록된 바 있으며, 이는 국내 병원성 미생물 분리주 및 병원체 자원표준화 기술의 우수성을 세계적으로 인정받은 사례로 평가된다. 두 번째로 국내 법·제도 정비와 관련하여 국내 ABS 관련 법률이 2013년 2월 2일 시행 예정이나, 병원체자원의 특수성이 고려된 병원체 자원화에 대한 법적 근거는 현재 미약한 상황이다. 따라서 국가병원체자원은행에서는 이러한 상황에 대처하여 병원체 자원이 명기된 법·제도 마련을 진행 중에 있으며, 이는 향후 병원체자원과 관련한 사용자 가이드라인 마련 및 병원체 자원의 국가자산화를 위한 초석이 될 것으로 기대된다. 마지막으로 국제협력을 위하여 국가병원체자원은행은 병원체와 관련하여 생물다양성협약 당사국총회가 구축하고 있는 지구분류화사업 (Global Taxanomy Initiative, GTI)의 국가연락기관(National Focal Point)으로서의 역할을 수행할 예정이며, 이는 국제흐름에 대한 선대처 및 국익을 위한 목소리를 내는 데 기여할 수 있을 것으로 예상된다.







Ⅲ. 맺는 말


지금 전 세계는 나고야 의정서 채택 후 생물자원에 대한 소리 없는 전쟁을 시작하였다. 병원체를 포함한 미생물자원의 경우 매년 500여 종의 신종이 보고되고 있고 지금까지 1만 종정도 보고된 상태이나 이는 전 세계 보유자원의 1%정도일 것으로 추정된다. 또한 미생물자원은 현재 건강기능식품, 제약, 백신, 화장품 등 다양한 산업계에서 원료로 사용되고 있고, 특히 보건산업을 포함한 바이오산업의 급성장으로 그 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망되어 앞으로 미생물자원의 잠재적 가치 및 산업적 이용에 의한 경제적 효과는 더욱 커질 것으로 기대된다. 한편, 보건의료산업이 현재 동 의정서에 가장 영향을 많이 받게 될 분야로 손꼽히고 있음에도 불구하고 내부적으로 연구개발(R&D) 제한 및 추가비용 부담으로 인해 피해산업으로 분류되고 있다는 점과 최근 신종플루, 사스 등 각종 신·변종 감염병 발생에 따른 예방, 치료제 개발이 보건의료계 주요 쟁점으로 떠오르고 있다는 점을 고려해 볼 때 이와 관련한 병원성 미생물의 선점이 국가이권 및 보건의료산업의 국가경쟁력 확보와 직결되는 핵심요소가 될 것이다. 따라서 병원체의 국가자산화는 ABS 대처를 위해 그리고 국익을 위해 매우 중요한 과제라 할 수 있다. 이처럼 미생물자원이 개발가능성이 매우 큰 동시에 그 카테고리를 구분하기 어려운 자원임을 감안할 때 발굴한 자원의 공개적인 소유권 행사가 매우 중요하며, 이를 위해서는 발굴자원의 공개등록과 더불어 병원체의 연구개발(R&D) 이용에 따른 정책 및 가이드라인 마련, 법률 제정 등의 제도적 장치 확보가 병행되어야 한다. 나아가 발굴한 자원의 가치 및 유용성 향상을 통해 병원체자원이 산업계로 직접 연결, 경제적 이익을 창출할 수 있도록 하는 데 국가차원에서 노력을 기울여야 할 것이다.









Ⅳ. 참고문헌

1. Nagoya Protocol and its Implications on Consumer Packaged Goods (CPG) Industry, 2011.5.
2. 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정(2011.03.28 개정 및 시행).
3. 생명연구자원의 확보 관리 및 활용에 관한 법률(2011.06.10 개정).
4. 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률(2012.2.21제정 및 2013.2.2 시행).
5. 국가과학기술위원회 고시 제2012-1호(2012.06.29 지정).
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