Ⅰ. 들어가는 말
지난 50여 년간 생명공학기술은 분자생물학과 유전학의 눈부신 발전으로 사회발전과 과학기술발전에 긍정적인 기여를 하였으며, 특히 의료분야에 있어서 혁명적인 발전의 원동력이 되왔다. 그러나 인류의 발전에 도움이 되는 이러한 기술은 역설적으로 인류의 생존에 치명적일 수 있는 차세대 생물무기를 만들 수 있는 가능성이 높으며, 이러한 이유로 현대 생명공학기술은 ‘인류 발전’과 ‘생물테러’라는 이중적 사용 가능성이 있는 연구(dual use research) 1)의 딜레마에 빠져 있다.
제1차 세계대전이 끝난 1917년부터 1920년까지 '1918년 스페인 독감'으로 유명한 인플루엔자 대유행이 있었으며, 이 기간 동안 5억여 명이 감염되어 전 세계 인구의 3%인 5천만 명이 사망하였다. 그러나 역사의 뒤편으로 사라졌던 스페인 독감은 2005년 Terrence M. Tumpey 연구진의 역유전학 방법을 이용하여 1918년 스페인 독감 바이러스와 거의 동일한 바이러스를 만들어 Science 저널에 발표함으로써 대중을 위한 기초과학 연구에 논란이 되었다. 이들의 연구는 바이러스의 특별한 독성을 연구하기 위한 기초과학 이었고, 연구의 결과는 대유행 인플루엔자에 대비한 백신개발에 도움이 될 수 있는 것이었다. 하지만 이러한 연구결과는 동시에 오용 또는 악용될 수 있으며, 공중보건에 치명적인 위해를 줄 수 있다는 사실 또한 분명한 것이었다. 이러한 이유로 1918년 스페인 독감 바이러스에 대한 연구는 이중적 사용 가능성이 있는 연구의 딜레마를 잘 보여주고 있는 사례라 할 것이다. 1990년대부터 생물테러의 우려가 높아지는 가운데, 2001년 이슬람원리주의 테러조직인 알카에다에 의한 911 테러가 발생하였으며, 같은 해 탄저균 포자가 포함된 우편물이 두 명의 상원의원과 여러 언론 사무실에 발송되어 이로 인해 5명이 죽고 17명이 감염된 탄저균 테러가 자행되었다. 이러한 가운데 2001년 호주의 연구진이 아주 치명적인 독성을 가진 재조합된 ectromelia virus(mousepox virus)를 만들어 J. Virology에 발표하였으며, 재조합된 ectromelia vius는 두창(smallpox)의 원인균인 variola virus와 아주 밀접한 바이러스이기 때문에 생물테러의 악용에 대한 두려움을 증폭시켰다. 이어서 2002년에 Proceeding of the National Academy of Sciences USA에 vaccinia의 독성 유전자에 대한 면역반응과 바이러스 독성을 증가시키는 방법에 대해 연구결과가 발표되었으며, 같은 해 Science 저널에 화학적으로 합성된 올리고핵산염(oligonucleotides)으로 소아마비의 원인 병원체인 poliovirus를 만들어 세포에 감염시켰다는 연구결과가 발표되었다.
이러한 연구결과에 대한 우려로 2004년 미국 국립연구회의(National Research Council)는 과학자들에게 이중적 사가능성이 있는 연구에 대한 책임성 교육이 필요하다고 권고하였으며, 2005년에 이중적 사용 가능성이 있는 연구의 생물보안감시를 위한 자문과 가이드 및 리더십을 위해 미국 국가생물보안과학자문위원회(US National Science Advisory Board for Biosecurity, NSABB)가 조직되었다. 그러나 2005년 미국 질병관리본부(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)의 연구진이 “1918년 스페인 독감 바이러스”를 재구성하여 만들었다고 발표하여 이중적 사용 가능성이 있는 연구에 대한 과학계의 고민은 반복되어 왔다. 이중적 사용 가능성이 있는 연구에 대한 국제적인 기준이 모호한 가운데 2011년 9월 인플루엔자 학회에서 네덜란드 에라스뮈스 메디컬센터의 Ron Fouchier 교수가 고위험병원체인 조류 인플루엔자(H5N1) 바이러스의 유전자를 변형시켜 족제비에 치사력이 있는 변형 조류 인플루엔자(H5N1)를 만드는데 성공하였다고 발표하였으며[1], 이와 비슷한 시기에 미국 위스콘신-메디슨의대 Yoshihiro Kawaoka 교수도 조류 인플루엔자(H5N1) 바이러스를 변형하여 족제비 감염에 성공하였다고 발표하였다[2]. 이와 관련하여 미국 국가생물보안과학자문위원회(NSABB)에서는 두 연구 결과가 향후 자연적으로 발생할 조류인플루엔자(H5N1)에 대비하는 백신 연구 등에 도움이 되지만, 이들 연구의 결과로 만들어진 치명적인 바이러스 및 제조방법이 사고 또는 의도적으로 유출되어 이중적 사용의 가능성이 높다고 결정하여 두 연구 결과가 발표될 Science와 Nature 저널에 각각 서한을 보내어 주요 결론은 공개해도 되지만 타인에게 위해를 가할 방법을 찾고 있는 사람들이 악용할 수 있는 세부 방법은 제외할 것을 권고하였고[3,4,5], 세부 방법과 관련 데이터들은 허가받은 과학자들과 보건 분야의 공무원들만 공유할 것을 권고하였다. 이러한 논란으로 2012년 2월 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서는 인플루엔자 연구자들로 구성된 전문가 회의를 통해 관련 연구에 대한 공중보건 위해성에 대해 논의를 하였으며, 금년 7월에 세계보건기구(WHO)에서는 조류 인플루엔자(H5N1) 전파와 관련된 연구의 생물안전을 위한 위해관리 가이드를 발표하였다[6.7].







Ⅱ. 몸 말
가. 병원체 등 이중적 용 가능 품목에 대한 규제 동향
세계적으로 인류에게 치명적인 생물무기의 사용을 금지하기 위한 노력으로 1975년 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention, BWC)이 발효되어 현재 우리나라를 비롯하여 165개국이 가입되어 있으며, 이와 함께 1997년 화학무기금지협약(Chemical Weapons Convention, CWC)도 발효되어 화학무기 개발과 사용에 대해 국제적인 감시와 통제가 이루어지고 있다.
유럽연합(European Union, EU)에서는 1995년부터 이중적 사용 가능 품목에 대한 수출통제의 필요성이 인식되어 2009년에 유럽 수출 통제법(European Union legislation on export controls)을 개정하여 이중적 사용 가능(dual use) 품목에 대한 수출통제시스템을 시행하고 있으며, 이에 따라 위험한 병원체와 관련 있는 물질을 포함하여 이중적 사용의 가능성이 있는 물질 및 정보에 대하여 합법적 또는 악의적 사용을 고려하여 수출허가를 승인하고 있으며, 특정한 목적을 위한 것이 아닌 기초과학 연구에 대하여 예외로 허용하고 있다. 미국에서는 수출관리법(Export Administration Act)에 따라 이중적 사용 가능 품목에 대한 수출 통제를 위하여 1979년에 수출관리규정(Export Administration Regulation)을 제정하여 시행하고 있다. 특히 외국으로부터 감염병의 수입 및 자국 내 전파를 막기 위해 미국 CDC에서는 병인체 수입허가 프로그램(Etiologic Agent Import Permit Program, EAIPP)을 운영하고 있으며, 위험한 병원체 및 독소의 이동, 보존, 취급에 관한 국가 관리를 위해 특정 병원체와 독소를 지정하여 Select Agent Program을 만들어 병원체에 대한 안전관리제도를 운영하고 있다[8]. 유럽연합(EU)에서도 1995년부터 이중적 사용 가능 품목에 대한 수출통제의 필요성이 인식되어 2009년부터 이중적 사용에 대한 수출 통제시스템(Regulation(EC) No 428/2009 - the Dual-use Regulation)을 시행하고 있다. 통제대상 품목은 화학무기 및 생물무기의 국가간 통제에 대한 국제협의체인 Australia Group 등 국제협의기구의 합의사항을 반영하여 지정하고 있으며, 유럽연합 국가 간의 수출에서 승인이 필요한 이중적 사용 가능 품목과 미국, 호주, 일본 등의 국가에 대한 수출에서 승인이 필요한 이중적 사용 가능 품목 그리고 기타 국가에 대한 수출 통제 품목을 별도로 지여 관리하고 있다.
이에 따라 위험한 병원체와 관련 있는 물질을 포함하여 이중적 사용 가능성이 있는 물질 및 정보에 대하여 합법적 및 악의적 사용을 고려하여 수출허가를 승인하고 있으며, 특정한 목적을 위한 것이 아닌 기초과학 연구에 대하여는 예외로 허용하고 있다[9]. 또한 2011년에 EAR(Export Administration Regulation) 개정을 통하여 허가예외 SAT(Strategic Trade Authorization)가 신설되었는데, 이는 동맹국 또는 협력 국가에 대한 대다수의 이중적 사용 가능 품목의 수출허가 요건을 제외하는 허가면제권역(License Free Zone)을 설정하여 우리나라와 같은 우방국가에 대해서는 수출자가 수하자에게 통제번호를 제공하는 등 몇 가지 조건만 충족되면 허가예외 SAT를 적용하여 수출통제 규제를 완화하였다[10].

우리나라에서는 2000년에「전염병예방법」을 개정하여 전염병병원체의 검사?보존 및 관리에 관한 규정을 신설하여 감염병 병원체의 체계적인 국가 관리를 시작하였으며, 2005년에 고위험병원체의 국가 병원체 안전관리 강화를 위해「전염병예방법」을 개정하여 고위험병원체의 분리 및 이동 신고를 의무화하였다. 또한 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체의 관리를 위해 2009년에「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」을 개정하여 고위험병원체의 국내 반입에 대한 허가 제도를 운영하고 있으며, 외국으로부터 반입(수입)할 때 질병관리본부장에게 사전허가를 받아야 하는 고위험병원체는 현재 35종이 지정되어 있다. 또한 고위험병원체를 국내에서 분리하여 보유하거나 다른 기관으로부터 분양(이동)받을 때에는 질병관리본부에 신고를 하여야 한다.
이와 함께 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고자 위해 2001년에 제정하여 2008년부터 시행하고 있는「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따라 유전자변형생물체를 수입하기 위해서는 국가에 승인을 받아야 하며, 특히 위해 가능성이 큰 시험?연구용 유전자변형생물체를 수입할 경우 질병관리본부의 승인을 받아야 한다. 아울러, 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention, BWC)의 국내이행을 위해 2006년에「화학무기?생물무기의 금지와 특정 화학물질?생물작용제 등의 제조?수출입 규제 등에 관한 법률」로 개정하여 생물무기로 악용될 가능성이 있는 병원체 등을 생물작용제 2)로 지정하여 수출입을 규제하고 있다. 생물작용제에는 27종의 인체?인수 병원균, 14종의 동물병원균, 13종의 식물병원균가 지정되어 있으며, 통제대상 독소에는 보툴리눔 독소 등 13종이 지정되어져 있다. 또한 「대외무역법」을 2008년에 개정하여 전략물자 중 “이중용도” 품목 내에 62종의 인체?인수 병원균, 19종의 동물병원균, 13종의 식물병원균 및 19개의 독소를 지정하여 관리하고 있다.


나. 이중적 사용 가능성이 있는 연구에 대한 규제 동향
세계적으로 생명과학 분야에서의 이중적 사용 가능성이 있는 연구에 대한 우려가 높아지고 있는 가운데, 금년 7월에 세계보건기구(WHO)에서는 조류 인플루엔자(H5N1) 연구와 관련된 위해관리 가이드를 통해 H5N1을 실험하는 연구자와 연구기관은 대규모 감염에 따른 위해성을 평가하여 책임성 있는 관리를 하여야 하며, 국가와 정부기관의 엄격한 관리?감독아래 생물안전과 생물보안 기준을 유지하는 연구실에서만 실험을 수행할 것 등 국가와 연구자의 책임성 있는 연구와 엄격한 위해관리를 권고하였다[6.7].
현재 유럽에서는 이중적 사용에 대한 수출 통제시스템(Regulation(EC) No 428/2009 - the Dual-use Regulation)으로 유형, 무형의 이중적 사용 가능성이 있는 기술(연구)도 통제하고 있으며, 이러한 수출통제 대상으로 이중적 사용이 가능한 연구결과의 게재와 연구내용의 전자적 방법에 의한 전달(팩스, 전화, 전자우편)등이 포함되어져 있다[9]. 그러나 최근 논란이 된 네덜란드 Ron Fouchier 교수의 조류 인플루엔자(H5N1) 바이러스 연구와 관련하여 네덜란드 정부에서는 현행 법체계에서 고위험병원체와 같은 이중적 사용 가능성이 높은 연구의 활용, 수행 및 결과발표 과정에 대한 세부적인 규제정책이 미흡하여 이중적 사용 가능성이 높은 연구(Dual use research of concern, DURC) 3)에 대한 감시, 정보공유 및 보안기준 등 생물보안을 위해 관련법을 강화할 계획이다.
미국은 이중적 사용 가능성이 높은 기술이 우려국가 또는 의심스러운 최종용도 및 최종사용자에게 유출되는 것을 방지하기 위해 1994년에 간주수출규정(Deemed Exports Regulation)을 마련하여 미국 산업 및 학계에서의 수출관리규정 적용대상 기술이나 소스코드를 미국 내 외국인에게 공개하는 것을 외국인의 모국으로 수출된 것으로 간주하여 이러한 행위를 통제하여 왔으며, 특히 2001년 911 테러와 탄저균 테러 이후 생물보안정책을 강화하여 정부에서 투자하거나 수행하고 있는 이중적 사용의 가능성이 높은 고위험병원체 및 독소와 관련된 연구의 정기적인 검토를 수행하기 위해 이중적 사용 가능성이 높은 연구(DURC)에 대한 감시정책을 운영하고 있다[8]. 미국 감시정책의 기본방향은 연구를 도용할 위험성을 완화시키고, 이중적 사용 가능성이 높은 연구의 감시정책 개발에 필요한 정보를 수집하는 것으로, 이러한 감시정책의 목적은 지식과 정보, 제품 및 기술의 오용에 대한 위험성을 최소화하고 연구를 통해 얻어지는 이익을 보호하기 위한 것이다.

우리나라에서는 생명공학을 육성?발전시키기 위해 1983년에「생명공학육성법」을 제정하였으며, 이와 관련된 유전자재조합실험의 생물안전을 위해 1997년에「유전자재조합실험지침」을 마련하여 유전자변형생물체의 전파?확산에 따른 생물학적 위험발생을 예방하고 생명공학연구를 촉진시키기 위한 생물안전 관리정책을 시행하고 있다. 또한 생물다양성에 관한 국제협약인「바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서」에 1994년에 가입하여 국제협약의 시행에 필요한 사항과 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·유통 등에 관한 안전성을 확보하기 위해「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따라 유전자변형생물체 개발 및 실험에 대해 국가승인제도를 시행하고 있다.
특히, 고위험병원체 등 위해 가능성이 큰 병원성 미생물을 이용한 유전자변형생물체 개발 및 실험에 대해 효과적인 위해성 평가 및 생물안전 관리시스템 확립과 발생가능성이 있는 위해를 사전에 방지하고자 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 이용하는 실험을 실시하고자 하는 경우에는 사전에 질병관리본부의 승인을 받아야 한다. 질병관리본부에서는 전문가심사위원회의 검토를 거쳐 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험에 대한 위해성, 신청 내용의 적합성, 연구시설 안전등급 결정의 적정성, 안전관리수칙 마련 등 위해성 심사를 통하여 유전자변형생물체의 개발 및 실험에 대한 승인 여부를 결정하고 있다.
또한, 국가예산으로 지원하는 국가연구개발사업의 경우「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」에 따라 국가 핵심기술이나「대외무역법」에 따른 수출허가 등의 제한이 필요한 기술과 관련된 연구개발과제는 보안과제로 분류하고 있으며, 보안과제의 연구개발 결과는 정해진 기간 동안 공개하지 못하게 되어 있으며, 보안과제의 연구내용과 관련하여 외국기관에 방문하거나 방문을 받을 경우 방문계획에 대한 사항을 중앙행정기관과 국가정보원에 사전에 통보하도록 규정되어 있다.










Ⅲ. 맺는 말


세계적으로 생명공학기술 및 병원체에 대한 악용에 대한 우려가 증가하고 있는 상황에서 미국 등 주요 선진국들은 생물테러 및 생물무기로 악용될 수 있는 병원체 및 제조기술들의 수출입 및 활용에 대해 생물안전과 생물보안 관점에서 관리를 강화해 나가고 있다. 최근에는 합성생물학과 같은 신기술의 악용 가능성에 대한 논의가 본격적으로 이루어지고 있으며, 미국의 경우 범부처 차원에서 이중적 사용 가능성이 있는 연구에 대한 감시 및 통제체계를 강화해 나가고 있다.
우리나라에서도 감염병 전파 차단을 위한 병원체 수출입 통제와 국가 핵심기술 또는 국가안보에 직결되는 품목 및 기술에 대해 관련법에 따라 엄격히 통제하고 있으며, 특히 고위험병원체와 관련된 연구와 위해 가능성이 높은 유전자변형생물체의 연구에 대한 사전 승인제도 등을 통해 생물안전 및 생물보안을 위한 국가 관리 체계를 안전하게 유지하고 있다. 현재 선진국 등에서 시행중이거나 추진하려고 하는 생물보안 관련 정책방향과 연구개발에 대한 국제적인 인식의 중요성이 강조·확대되고 있는 상황에서[11], 우리나라에서도 고위험병원체 등 이중적 사용 가능성이 있는 연구와 관련된 법?제도개선 등 국가 안전관리체계를 강화해 나갈 필요가 있으며, 이에 대한 국내 연구자 및 연구기관들의 이해와 인식 확대를 위해 생물안전 및 생물보안 교육과 적극적인 홍보가 필요하다.
이중적 사용 가능 품목 및 연구는 우려국가나 테러집단이 용이하게 생물무기로 생산할 수 있으며, 이중적 사용 가능성이 있는 생명공학기술과 병원체의 유출에 대한 통제는 연구자들의 책임성 있는 참여가 없이 법과 제도만으로는 어려우며, 공중보건 및 과학발전에 필요한 기술개발과 연구결과의 발표공유에 대해 불필요하거나 과도한 규제는 과학발전과 공중보건의 이익을 저해할 수 있기 때문에 이중적 사용 가능성이 있는 연구에 대한 생물안전 및 생물보안 정책은 신중하게 수립되어야 할 것이다. 또한 연구기관 및 연구자들은 생물안전 및 생물보안 관련법과 제도에 대해 숙지하고, 관련 제도가 연구를 저해?위축시킨다는 생각보다는 연구자 스스로 수행하고자 하는 기초연구 결과물의 위해성뿐만 아니라, 이의 결과가 공중보건 및 국가안보에 미치는 위해 가능성에 대하여 충분히 고려해야 할 것이다.





1) 이중적 사용 가능성이 있는 연구(dual use research): 평화적 이용을 목적으로 수행하는 연구가 군사적인 목적이나 테러 등에 악용 또는 오용될 가능성이 있는 연구
2) 생물작용제: 자연적으로 존재하거나 유전자를 변형하여 만들어져 인간이나 동식물에 사망, 고사(枯死), 질병, 일시적 무능화나 영구적 상해를 일으키는 미생물 또는 바이러스로서 대통령령으로 정하는 물질
3) 이중적 사용 가능성이 높은 연구(Dual use research of concern, DURC): 공중보건과 안전, 농작물, 기타 식물, 동물 환경, 설비 또는 국가보안에 광범위하게 중대한 위해를 가할 수 있으며, 직접적으로 오용될 수 있는 지식, 정보, 제품 또는 기술을 제공할 수 있는 생명과학 연구










Ⅳ. 참고문헌

1. Russell CA, Fonville JM, Brown AE, Burke DF, Smith D, et al. The potential for respiratory droplet-transmissible A/H5N1 influenza virus to evolve in a mammalian host. Science. 2012;336(6088):1541-7
2. Imai M, Watanabe T, Hatta M, Das SC, Ozawa M, et al. Experimental adaptation of an influenza H5 HA confers respiratory droplet transmission to a reassortant H5 HA/H1N1 virus in ferrets. Nature 2012;486(7403):420-8
3. Meeting of the National Science Advisory Board for Biosecurity to Review Revised Manus on Transmissibility of A/H5N1 Influenza virus. STATEMENT OF THE NSABB 2012: 29-30
4. Declan Butler. Mutant-flu researcher plans to publish even without permission. Nature. 2012. 17 April 2012
5. Brendan Maher. Bird-flu research: The biosecurity oversight, Nature 2012.
6. Report on technical consultation on H5N1 research issues. WHO. Geneva. 16-17 Feb. 2012
7. Responsible life sciences research for global health security: A guidance document. WHO. Oct. 2010.
8. United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern. NIH. 29 Mar. 2012.
9. The dual-use export control system of the European Union: ensuring security and competitiveness in a changing world, EUROPEAN COMMISSION, Brussels, 30.6.2011, COM(2011) 393 final.
10. Export Control Reform Initiative: Strategic Trade Authorization License Exception, 16 Jun. 2011.
11. Koos van der Bruggen. Possibilities, Intentions and Threats: Dual Use in the Life Sciences Reconsidered. Sci Eng Ethics. 17 Feb. 2011.