Ⅰ. 들어가는 말

  예방접종사업은 백신 생산에서부터 유통 및 접종, 사후관리에 이르기까지 여러 단계의 조화로 이루어진다. 이때 백신 수요 예측의 정확성, 생산량 확보, 공급의 신속성 및 안정성이 보장되어야 적기에 안전하게 예방접종을 시행할 수 있다. 예방접종으로 예방 가능한 질환을 관리하기 위해서는 높은 예방접종률은 필수적이며, 이에 가장 기본이 되는 국가예방접종정책은 백신수급 정책이다[1].
  백신은 특정 수요계층이 존재하여 수요량이 한정적이고 제조·수입 후 국가출하승인 과정을 거쳐 국내에 유통되기까지는 일정기간이 소요되므로 수요를 미리 예측하여 유통량을 계획·조절해야 백신의 안정적인 공급이 가능한데, 백신제조사의 공급부족에 따른 수급량 부족상황이나 감염병 유행에 따른 수요 급증으로 백신 부족상황이 발생하기도 한다. 실례로 2002년의 경우 국외 백신 공급회사의 사정악화로 인하여 MMR(홍역, 유행성이하선염, 풍진 혼합 약독화 생백신) 백신의 수급중단이 발생하였고, 2004년에는 경구용 백신(Oral Poliovirus Vaccine, OPV)에서 주사용 백신(Inactivated Poliovirus Vaccine, IPV)으로 제형이 전환되는 과정에서 수요를 예측하지 못하여 일시적인 부족상황이 발생하기도 하였다. 2005년 여름 전국에 일본뇌염 주의보가 발령된 시기에는 공급된 물량은 충분하나 분배의 불균형 문제로 일본뇌염 백신 품귀현상이 발생하였고, 2009년에는 A형간염의 발생률 증가 및 신종인플루엔자 유행으로 A형간염, 폐렴구균 백신의 과수요가 발생하여 백신부족 상황이 발생하였으며, 2010년에는 DTaP(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 혼합 불활성화 백신) 백신 제품 중 한 제품의 국외 백신 공급회사 사정악화로 공급이 중단되기도 하였다. 특히, 인플루엔자 백신의 경우는 매년 수요-공급 불균형으로 수급부족 또는 공급과잉 상황이 반복되어 왔다. 백신수급이 불안정하면 접종수요를 충족하지 못하여 시장혼란이 발생하며, 전반적인 접종률 및 적기접종률을 떨어뜨려 예방접종 퇴치 가능 질병의 유행을 방지하기 어렵게되어 예방접종의 본질적 목적을 달성할 수 없게 된다.
  이에 질병관리본부는 국내 백신유통 상황을 지속적으로 모니터링 하여 공급부족 상황 등을 예측하고 있으며, 수급부족 상황 발생 시 즉각적인 대응을 통해 예방접종이 중단되지 않도록 노력하고 있다. 이 글에서는 이러한 정부의 백신 수급 관리 체계 및 보건소 국가필수예방접종 백신의 정부조달 공급체계를 소개하고자 한다.


Ⅱ. 몸 말

  1. 국내 백신 제조·수입 및 유통 현황
  백신은 생산과 유통 과정에서의 기술적 한계, 자본집약적 생산에 기인한 저마진 구조, 기존 백신 생산업체의 우월적 시장 지위, 시장 확대가 제한적인 점 등으로 여타 부문의 의약품과는 달리 시장 공급자가 제한되어 있다[2]. 현재 국가필수예방접종 백신은 13개 제조·수입사에서 유통하고 있는 15종 57제품이 있으며, 기타예방접종 백신으로 7개 제조·수입사의 8종 13제품이 있다. 이 중 B형간염, 일본뇌염 사백신, 신증후군출혈열 백신은 전량이 국내에서 제조되고 있으며, 수두, Hib(b형 헤모필루스 인플루엔자) 백신은 각 1개 제품이 국내에서 제조되고 있다. DTaP, 폴리오, DTaP-IPV(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 개량 폴리오 혼합 불활성화 백신), Td(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드 혼합 불활성화 백신), Tdap(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 혼합 불활성화 백신), MMR 백신은 전량 원액 수입 및 완제품 수입에 의존하고 있으며, 기타예방접종 백신도 전량 수입에 의존하고 있다. 인플루엔자 백신의 경우 전량 수입에 의존했으나, 2009년부터 국내 생산이 가능해졌고, 장티푸스 백신은 국내에서 원액생산이 가능하지만 제조원가의 문제로 원액을 수입하여 제조하고 있다(Table 1). 
  국내에서 백신은 제조사의 백신 제조·수입 단계를 시작으로 식품의약품안전평가원 국가검정센터의 국가출하승인, 제조사·도매상을 통한 유통 과정을 거치게 된다. 백신유통 시장은 크게 민간부분과 공공부분으로 이원화되어 있으며 민간부분은 병·의원이 보건복지부 고시에 명시된 백신단가 내에서 제조사와 직거래 또는 도매를 통해 구매한 후 고시된 백신 비용을 상환 받는 형태이며, 공공부분은 조달청과 계약된 도매업체들이 보건소에 백신을 공급하는 형태이며, 일부 물량은 보건소가 지역도매를 통하여 자체 구매를 하기도 한다(Figure 1).

  2. 보건소 백신 조달공급 체계
  보건소에서 사용하는 백신의 대부분은 조달청을 통한 조달구매로 공급되고 있는데, 조달청 계약을 통해 백신이 공급되기 시작한 것은 1998년 이후이다. 1998년 이전에는 보건복지부에서 필요에 따라 직접 계약하여 시·도로 분배 하거나 보건소에서 자체적으로 수급하는 방식으로 이루어져 왔으며, 1998년 당시에는 5종의 백신(B형간염, MMR, 풍진, DTaP, OPV)만이 조달계약을 체결하였다. 이후 국가필수예방접종 대상 감염병의 범위 및 지원 백신의 종류가 점차 확대되어 2012년에는 13종 백신(피내용 BCG, B형간염, DTaP, 폴리오, DTaP-IPV, Td, Tdap, MMR, 일본뇌염 사백신, 수두, 장티푸스, 신증후군출혈열, 인플루엔자)을 조달청의 제3자 단가계약 방식으로 공급하였으며, 2013년에는 Hib, 폐렴구균(23가다당질) 백신이 조달공급에 추가되었다.
  질병관리본부는 일반적으로 영유아백신의 보건소 공급을 위해 매년 12월경 보건소로부터 전송받은 “연간 예방접종 계획 및 백신구매 계획”을 기초로 지난해 접종건수, 인구대비 접종률 및 보건소 접종률을 고려하여 최종 백신 공급량을 결정, 조달청에 백신의 조달계약 체결을 요청하며, 계약기간은 1년(3월-다음해 2월)으로 한다. 계약 요청을 받은 조달청은 일반경쟁 방식을 통해 최저단가로 낙찰된 제조사(또는 도매상)와 단가계약을 체결하게 되는데, 이때 최저단가에 대한 업체 간의 지나친 경쟁이 발생하기도 하여, 2010년의 경우 지나친 저가입찰로 낙찰된 업체로부터 백신 공급이 되지 않아 폴리오, 인플루엔자 백신의 보건소 공급이 지연되기도 하였다. 이와 같은 문제를 해결하기 위해 질병관리본부는 2011년부터 공급확약제도를 도입하여 백신 납품의 불이행 가능성을 해소한 바 있다. 조달청에서 계약이 체결되면 나라장터 종합쇼핑몰(http://shopping.g2b.go.kr)에 해당 백신의 단가 및 계약업체 등이 게시되며, 보건소에서는 나라장터 종합쇼핑몰을 통해 계약기간 내에 수시로 필요량을 구매할 수 있다(Figure 2).

  단, 이 경우 BCG 피내용 백신은 백신의 생산·유통의 특성을 고려하여 조달청 나라장터를 통한 발주기간을 연 2회로 하고 3월과 9월에 보건소에서 6개월간 사용할 물량을 구매할 수 있도록 하고 있다. BCG 피내용 백신은 국내에서 생산되지 않는 백신이며, 수입·유통 업체도 1개사로 계약 발주 후 수입, 국가출하승인을 거쳐 보건소에 공급되기 까지 일반적으로 약 6-8개월이 소요되기 때문에 실제 보건소에서 사용가능한 기간은 다른 영유아 백신에 비해 짧은 10-12개월 정도이다. 또한 생후 1개월 이내에 1회 접종하는 백신임에도 불구하고 1병당 10명을 접종할 수 있는 제형이며, 개봉 후 4시간 이내에 사용해야 하기에 폐기량이 많이 발생할 수밖에 없는 백신이다. 이로 인해 수요예측이 용이하지 않아 BCG 백신의 보건소별 발주시기와 발주량을 중앙정부에서 조정할 필요성이 제기되어, 2011년부터 그 공급방식을 2회로 조정·개선하게 된 것이다.
  인플루엔자 백신도 생산·유통, 접종시기 등을 고려하여 일반적인 영유아 백신과는 다른 공급방식으로 진행하고 있다. 인플루엔자 백신은 특성상 생산 기간이 6개월 정도 소요되는 반면 집중적으로 접종이 되는 기간은 접종권장시기인 10-12월 전후로 수요량에 비해 공급량이 부족할 수 있는 상황을 고려할 때 단기간 내에 안정된 백신 공급이 될 수 있도록 해야 할 필요가 있다. 매년 2월경 세계보건기구(WHO)에서 권장 바이러스주를 발표하면 백신생산이 시작되고 8월 중순 이후부터 10월까지 순차적으로 시장에 유통된다. 보건소의 예방접종은 9월말부터 일부 시작되어 10월 한달간 집중적으로 실시되기 때문에 9월까지 70-80%의 백신공급이 완료되어야 한다. 백신의 조달구매 계약은 다른 영유아 백신과 마찬가지로 조달청을 통해 이루어지나 영유아 백신과는 달리 단가계약이 아닌 총액계약방식을 채택하고 있으며, 계약방법은 백신의 공급 상황에 따라 결정이 된다. 백신공급이 부족하여 단가가 유리한 민간시장으로 백신 공급이 집중되었던 과거에는 각 제조사별 수의계약을 통해 보건소 공급물량을 최대한 확보할 수 있도록 노력하였고, 이후 백신의 수요보다 공급이 많아 제조업체의 정부조달 참여율이 높아지면서 지명경쟁 방식을 도입하여 조달과정에서 경쟁을 일부 유도하기도 하였다. 2009년 이후에는 국내에서 인플루엔자 백신 생산이 가능해지면서 국내 유통량이 점차 증가하였으며, 경쟁적 조달계약이 가능한 상황이 조성됨에 따라 일반경쟁 방식을 도입하여 현재까지 지속하고 있다. 그러나 최근 국내 유통량이 증가하였음에도 불구하고 민간수요(병·의원, 도매상 등)의 백신 선점 및 반복 유찰로 인한 계약의 지연 등으로 보건소 공급백신이 부족한 상황이 발생하였다. 이에 2011년부터는 분할·조기계약 방식을 도입하여 3월경 1차 계약요청으로 사전물량을 확보하고, 6월 2차 계약 요청을 함으로써 유찰로 인한 위험을 분산하는 등 백신의 안정적 공급이 우선되도록 하였다. 

  3. 보건소 백신 수급 관리 현황
  보건소의 백신수급 현황은 「질병보건통합관리시스템(http://is.kdca.go.kr)」을 통해 총체적으로 관리되고 있다. 「질병보건통합관리시스템」 내에는 백신수급관리와 관련 「검정백신관리」시스템, 「백신조달상황관리」시스템 및 「백신수급관리」시스템이 있다. 「검정백신관리」를 통해서는 식품의약품안전평가원 국가검정센터의 국가출하승인 후 국내에 유통되는 백신을 관리하며, 「백신조달상황관리」를 통해서는 조달 계약업체(도매상)로부터 각 보건소에 납품되는 백신의 종류, 수량, 일시 등을 전송받는다.
보건소의 백신수급상황은 2003년부터 2011년까지는 월단위로 보고·관리되었으나, 2011년 「백신수급관리」시스템의 개발·도입으로 2012년부터는 질병관리본부 및 시·도에서 각 보건소별 백신 입고량, 접종량, 폐기량, 잔량 현황 등을 실시간으로 모니터링 할 수 있게 되었다. 질병관리본부는 동 시스템을 통해 각 보건소에서 예방접종의 지속을 위해 보유해야하는 일정한 수준의 백신량을 제시하여 잔량 관리를 용이하도록 하였으며, 백신이 부족한 보건소를 실시간으로 파악하여 백신구매 지시 또는 타 보건소로부터의 전배 조치 등 백신 수급문제 발생 시 즉각적 대응·관리가 가능하게 되었다.


Ⅲ. 맺는 말

2009년 이후 「의료기관 필수예방접종 지원사업」의 시행 및 지속적인 지원 확대로 민간 병·의원으로 국가필수예방접종이 확대되면서 과거에 비해 보건소에서의 예방접종이 감소하고 있는 추세이다. 그러나 보건소 예방접종 규모의 축소에도 불구하고 잘못된 수요 예측, 감염병이 유행하는 상황으로 인한 예상치 못한 초과수요 발생 등으로 백신부족 상황이 발생할 수 있기에 공공보건의 역할을 수행하는 보건소의 안정적 백신 공급은 지속적으로 중요시되고 있다.
혼합백신의 개발, 신종 감염병 출현으로 인한 새로운 백신의 개발, 백신 제형변경 등 백신시장은 끊임없이 변화하고 있다. 이에 질병관리본부는 변화하는 상황에 적합한 백신 공급체계를 적시에 마련, 개선해나가는 등 앞으로도 안정적 백신 공급을 위해 노력을 지속할 것이다.


IV. 참고문헌

1. 이석구. 예방접종 조직운영 개선방안 및 예방접종백신 수급관리체계 개발 연구. 2007.
2. 신현웅. 백신수급체계 모니터링을 통한 백신수급체계 운영평가. 2010.