I. 들어가는 말

  병원체란 인간 또는 동식물에서 감염성 질환을 일으키거나 감염체로부터 분리된 생물체로서 세균, 진균, 바이러스, 원충 등이 이에 속한다. 병원체는 이러한 감염에 대한 위해성으로 취급 및 보존이 까다롭지만 감염병 예방 및 대응을 위한 진단제, 치료제 및 백신 개발 등의 보건의료 분야 연구 및 산업에 활용되고 있는 중요한 원료소재이다(Figure 1).
병원체는 살아있는 생물로서 시대 및 환경 등 주변 요소에 따라 끊임없이 변화하고 진화하기 때문에 지속적인 수집 및 확보가 중요하며, 같은 종(種)이라 하더라도 시기, 지역, 기후 등에 따라 다르기 때문에 발견 시 확보, 보존하지 않으면 다시 수집, 자원화하기가 어렵다.

  또한 최근 환경오염에 따른 기후변화, 지구촌화에 따른 감염병 전이, 항생제 남용에 따른 내성균의 증가 등으로 기존 의약품으로 치료될 수 없는 신종 병원체의 출현과 사라져간 병원체의 재출현 빈도가 증가함에 따라 감염병 연구소재로써 병원체자원의 확보와 보존의 중요성에 대한 인식이 커지고 있다. 2010년 10월 생물다양성협약(Convention on Biological Diversity, CBD)에 따른 나고야 의정서 채택으로 병원체의 ‘생물자원’으로써의 가치가 이슈화됨에 따라 세계 각국은 자국의 자원에 대한 주권 확보에 주력하고 있다[1].

  현재 국내 병원체자원의 등록 및 보존량은 세계 선진국들에 비해 매우 미약한 실정이다. 세계 최대 생물자원은행으로 알려져 있는 미국 American Type Culture Collection (ATCC)는 약 15,000주의 미생물을 포함하고 있는 100,000여주의 생물자원을 보유 중이며, 유럽 최대 생물자원센터인 German Collection of Microorganisms and Cell Culture (DSMZ)의 경우, 약 20,000주의 미생물을 포함한 전체 40,000여주의 생물자원을 보유 중이다. 영국 Public Health England (PHE)는 산하에 세균, 진균, 바이러스, 세포주를 수집, 보존하는 4개의 미생물자원은행(culture collections)을 운영하고 있으며, National Collection of Type Cultures (NCTC)에 병원성 세균 6000여주, National Collection of Pathogenic Viruses (NCPV)에 바이러스 700여주, National Collection of Pathogenic Fungi (NCPF)에 병원성 진균 4,000여주, ECACC에 세포주 및 단클론항체 45,000여주로 총 55,700여주의 자원을 보유하고 있다. 한편, 현재 병원체자원을 포함한 국내 생물자원의 등록현황은 국외보유자원들의 5-15% 수준으로 매우 미흡한 실정이다. 병원체자원 등 생물자원의 대부분을 국외로부터 수입하여 이용 중인 국내 보건의료 산업 분야에서는, 2014년 상반기로 예상되고 있는 나고야 의정서 발효 시 상당한 타격을 입을 것으로 예상되고 있으며, 국가경제에도 큰 영향을 미칠 것으로 우려되고 있다. 2012년 산업통상자원부와 바이오안전성정보센터가 국내 제약기업 62개사를 대상으로 해외 생물자원 이용 실태 조사를 실시한 결과 약 75%에 달하는 제약기업이 해외자원을 이용하고 있거나 이용할 계획이 있으며, 이 중 83%가 아직까지는 로열티 부담이 적은 중국, 동남아 등 아시아 지역의 생물자원을 이용하고 있는 것으로 파악되었다.

  이와 같은 국제적 동향에 따라 생물자원의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 국내 각 부처에서도 산림자원, 농수산생명자원, 해양수산생명자원 등 소관 생물자원 관련 법률을 제·개정하고 자원의 확보·관리에 주력하고 있다. 그러나 병원체자원은 관련 법률이 아직 미제정 상태로 자원으로써의 중요성뿐만 아니라 안전관리 미흡으로 인한 사고, 위해성 대비 관련 법규의 제정 필요성도 대두되고 있는 상황이다. 또한 관련 업무를 전담하여 지속적, 체계적으로 병원체자원이 확보, 관리될 수 있도록 정규조직과 전문인력이 뒷받침 되어야하며, 여기에는 법적 근거를 바탕으로 한 역할 지정이 필수적이다. 현재 임시조직이지만 질병관리본부 병원체자원관리TF가 국내 임상분리주들을 확보, 보존하여 연구자들에게 보급하는 업무를 수행하고 있으며, 이러한 한계점을 극복하고자「병원체자원의 확보·보존 및 이용 등에 관한 법률(안) 」 제정을 추진하고 있으며, 2014년 상반기 공포를 목표로 진행 중이다.

이글에서는 유용 병원체자원의 확보, 관리 및 활용을 위한 법제화 추진 현황과 향후 과제에 대해 간략히 소개하고자 한다.


II. 몸 말

  현재까지 국내 공포·시행 중인 병원체와 관련된 법률은 1954년 제정되어 시행 중인 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 감염병 예방법)이 유일하며, 이 법률에서는 감염병 병원체의 검사·보존·관리 및 약제내성 감시 등의 사업 수행에 대한 국가 및 지방자치단체의 책무와 생물테러 또는 사고 등에 의해 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병 병원체인 고위험병원체의 분리, 이동신고, 반입허가, 안전관리에 관한 내용만 다뤄지고 있다(Table 1). 이에 따라 인체 위해성이 높은 법정 감염병 원인 병원체를 포함하여 생물안전등급2 이하 수준의 병원체의 확보, 안전관리, 보존 및 이용 등에 대한 구체적 이행 체계와 제도 정비가 요구된다.

  또한 생명자원의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 각 부처는 소관 생명자원 관련 법률을 발 빠르게 제·개정하고 있으며, 주요 조항으로 생명자원 기탁등록보존기관 지정운영 및 생물자원 기탁, 통합 관리를 위한 자원정보관리시스템 운영, 나고야 의정서 발효 대비 이익공유 등을 포함하고 있다(Table 2).

  이에 따라 제정을 추진 중인「병원체자원의 확보·관리 및 이용 등에 관한 법률(안)」은 생물안전등급2 이하 수준의 병원체를 포함한 모든 병원체를 대상으로, 확보, 보존, 안전관리, 국외반출, 기탁, 분양, 연구, 교육, 홍보, 국제협력, 이익공유 등에 관한 조항들을 주요 조항으로 포함한 제정(안)을 기획하고자 한다.

  자세히 보면, 먼저 병원체자원의 확보를 위한 기탁·등록에 관한 내용을 담고자 한다. 병원체자원의 기탁등록책임기관 및 기탁등록기관의 지정·운영·지정취소 등에 관한 내용과 병원체자원의 기탁, 등록 및 분양 관련, 분양수수료에 관한 조항들이 포함된다. 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」 및 「생명연구자원 확보·관리 및 활용에 관한 법률」에 따라 연구자들이 국가연구개발사업 수행을 통해 창출된 연구성과 중 생물자원과 생명정보를 해당 부처별 관계중앙행정기관의 장이 지정한 기관에 기탁등록 하는 것이 법적으로 의무화됨에 따라 국내 부처별 생명자원 관련 법률은 모두 기탁등록책임기관 및 기탁등록기관의 지정운영 관련 내용 등을 검토하고자 한다.

  다음으로 병원체의 안전관리 관련 사항들과 생물안전 관련 시설허가, 관리자, 교육 실시 등, 취급 시 주의사항들과 감염사고 대책, 국외반출, 고위험병원체의 반입허가, 인수신고 등에 관한 내용들을 검토 중이다. 이 부분은 국내 연구자들의 병원체자원 활용에 대한 지원을 최대화하고 제한사항을 최소화하는 범위 내에서, 병원체의 위해성으로부터 국민 건강을 안전하게 보호할 수 있는 합리적인 규정들이 담길 수 있도록, 병원체의 생물안전등급에 따라 단계별로 세부사항들을 별도 규정하는 방식으로 기획되어져야 할 것이다.

  끝으로 병원체자원의 이용 확대 및 나고야 의정서 발효 대비 병원체자원 이용에 대한 이익공유 관련 조항들을 검토할 예정이며, 병원체자원의 통합정보시스템 구축·운영, 전문인력 양성, 홍보, 관련기관 및 단체 등의 육성·지원, 관련 기술개발 및 이용촉진 등의 지원, 국제협력, 병원체자원에 대한 이익공유 등에 관한 내용들이 포함되어야 할 것으로 생각된다.
그 외 병원체자원의 특성분석, 정보관리시스템 구축, 연구개발 등의 사업을 집행하는 지방자치단체, 민간기관 등에 비용 보조를 위한 관련 근거 조항, 병원체자원 사업에 관한 조사 및 보고 협조 관련 사항 등도 고려해야 할 것이다.

  질병관리본부에서는 이상의 주요 내용을 중심으로 각계의 의견수렴은 물론 법률의 필요성, 타당성 검토 그리고 법조문 작성 등을 위한 정책용역과제를 지난 11월 계약하여 내년 4월까지 수행할 예정이며 이를 통해 병원체자원 활용과 관련된 연구자들은 물론 관련 정부부처 및 학회, 생물안전협회, 질병관리본부 국립보건연구원 해당과들로 구성된 자문위원회 및 워크숍 개최를 통하여 많은 의견들을 수렴하고 반영하고자한다. 현재까지 질병관리본부 내부워크숍, 3차에 걸쳐 진행된 핵심 정책에 관한 추가논의, 부처별 관련 전문가들의 인터뷰 등을 진행하였으며, 법률 제정(안)의 초안을 작성 중이다. 2014년 상반기 제정공포를 목표로 설문조사, 산학계 자문위원회 및 공청회 개최, 비용추계 작성 등의 일정을 계속해서 진행할 계획이다.

너무 과다하게 혼재되어 있는 법률과 규제 속에 또 하나의 법률 제정을 준비한다는 것은 많은 고민을 갖게 한다. 본 법률은 왜 필요하고 무슨 역할을 할 것인가?
첫째로 미래의 준비이다. 많은 미래학자들은 21세기는 바이오시대이며 이 시대의 국가의 경쟁력은 얼마나 많은 생물자원을 확보하고 있는 가가 중요한 척도가 될 것이라고 예측하고 있다. 바이오산업 중 가장 핵심 사업으로 꼽을 수 있는 보건의료관련 산업 그 중에서도 인류의 시작과 함께 현재까지도 지속적으로 발생하고 있는 감염성 질환은 물론 다양한 병인기전 및 사람의 질병 모델로 대체 연구할 수 있는 병원체의 확보, 관리는 21세기를 준비하는 미래를 준비하는 현재의 시급한 당면과제이다. 

  둘째로 창조경제, 창조과학의 인프라이다. 다양하게 확보된 유용 병원체자원은 국내 맞춤형 진단제, 치료제는 물론 예방백신 등의 개발을 포함한 고부가가치 보건의료 관련 산업의 기초가 된다. 학생들의 책과 노트와 같이 감염성 질환 연구에 없어서는 안 될 원료이며 이를 통해 다양한 산업을 발전시켜 나갈 수 있다. 특히 체계적으로 확보, 관리된 자원은 개발 및 연구에 필수적임은 물론 앞으로는 준비된 자원으로 인해 새로운 산업과 연구를 창조할 수 있다.

  셋째로 병원체자원은 자급자족하여야 최대의 효과를 얻을 수 있다. 앞서 간단히 소개하였지만 감염병 병원체는 지속적으로 진화하고 있으며 시기별, 지역별, 질환별, 환자연령별 등에 따라 다양하게 변화하고 또한 새로운 병원체도 발생하고 있다. 특히 감염성 병원체는 유행양상 및 토착성 등에 따라 국가별로 지역별로 병원체의 특성이 달라 자국의 병원체를 활용한 진단제, 치료제의 개발은 보건학적으로 매우 중요한 의미가 있다. 많은 예 중에 대표적으로 폐렴구균 23가 협막다당체백신의 경우 현재 국내에서 허가를 받아 상용되고는 있으나 1980년대에 미국 성인사회에서 유행하는 혈청형을 중심으로 개발되어 현재 우리나라 성인을 대상으로 접종 시 그 유효성은 학자에 따라 40%에서 70%정도일 것으로 판단하고 있는 실정이다. 한편 국외에 많은 자원이 있다 하더라도 911테러 이후 국가 간 이동이 불가능한 병원체가 계속 증가 지정되고 있으며 수입가능하더라도 앞서 설명한 나고야의정서 채택 등으로 특허에 준하는 생물주권을 인정해야 하므로 자국의 자원 확보는 바로 자국의 보건의료 산업의 내일과 직결되는 중요한 요인이다.

  넷째로 병원체자원은 고유의 특성을 가지고 있다. 세계미생물자원연맹(World Federation for Culture Collections)에는 60여개국 500여 은행이 등록되어 있으며 국내에도 각 부처별로 지원 또는 운영하는 미생물은행이 있다. 그러나 이들 다양한 은행들은 각각 특성화되어 있다. 즉 같은 대장균 세균일지라도 그 쓰임에 따라 담고 있는 정보는 다양하고 특성화되어 있다. 산업, 교육, 농수산, 환경 등 그 분야별 활용도에 따라 특성 정보를 달리하고 있으며 특히 병원체자원은 같은 대장균이라 할지라도 분리된 환자검체 및 환자의 임상정보와 그 특성별로 확보, 관리됨으로서 보건의료 관련 산업 및 연구에 필수적인 정보를 제공할 것이다.

  이와 같이 병원체자원은 보건의료 산업 및 연구 그리고 연계 산업을 위해 매우 중요한 역할을 할 것이기에 국가는 이를 시급히 확보, 관리하고자 한다. 우리는 본 법률의 기본 방향을 규제가 아닌 촉진에 두고자 한다. 현재 우리가 필요한 자원, 다음 세대 그다음 세대에 물려주어야 할 자원을 확보함을 촉진하고 이를 개발 및 연구에 활용함을 권장함으로써 국내 보건의료연구에 새로운 초석이 되고자 한다. 


 III. 맺음말

  이 법률(안)의 제정을 통한 병원체의 자원화 및 보존에 대한 법률적 근거를 바탕으로, 지속적이고 체계적으로 관련 업무를 전담할 수 있는 안정적이고 전문화된 인력과 조직 또한 정비 되어야 한다. 이러한 국내 병원체자원의 확보·보존이 장기적 국가사업으로 운영·지원됨으로써 소중한 국가자산이 더 이상 유실되지 않도록 하여야 한다.

  다양하고 풍부한 유용 병원체자원의 확보 및 보존은 감염병 관련 보건의료 분야 연구 인프라를 확대 구축하여 국내 연구자들의 연구, 활용을 지원하고 이를 통한 진단·치료제, 백신 등의 개발로 국내 바이오산업의 선진화 및 국가경쟁력 강화를 야기할 것이다. 이러한 선순환체계 구축을 위하여 관련 제도 정비 및 법제화는 필수적이다.

  2014년 상반기에 「병원체자원 확보·보존 및 이용 등에 관한 법률(안)」이 제정·공포 되고 시행되면 지금까지 미비하였던 병원체자원 확보 및 보존에 대한 법적 근거가 마련되면서 국내 의과대학 등에 산재해 있는 많은 병원체자원들에 대한 유용화 및 안전관리가 가능해질 것이다. 또한 국내 병원체자원의 통합관리를 통하여 통계수치 파악 등 실질적인 관리 및 국가 자원 확보가 용이해지고 병원체자원에 대한 연구자들의 위험성 및 생물자원으로써의 병원체자원의 가치에 대한 중요도에 대한 인식 또한 높아질 것으로 기대한다. 이에 보건의료 분야 산업계·학계·연구기관 등의 관련 전문가 및 연구자들의 많은 의견들을 바란다.


Ⅳ. 참고문헌

1. An Explanatory Guide to the Nagoya Protocol on Access and Benefit-Sharing/ IUCN (2012).
2. 질병관리본부. 생물다양성협약에 따른 나고야의정서, 그리고 병원체 자원. 주간 건강과 질병 2012;5(34):637-642.
3. 생명연구자원의 확보관리 및 활용 등에 관한 법률(법률제11713호, 2013.3.23. 개정).
4. 농수산생명자원의 보존관리 및 이용에 관한 법률(법률제11693호, 2013.3.23 개정).
5. 해양생명자원의 확보관리 및 이용 등에 관한 법률(법률제11690호, 2013.3.23 개정).
6. 산림자원의 조성 및 관리에 관한 법률(법률제11690호, 2013.3.23 개정).
7. 생물다양성 보전 및 이용에 관한 법률(법률 제11257호, 2012.2.1. 제정).
8. 야생생물 보호 및 관리에 관한 법률(법률제11912호, 2013.7.16).
9. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률제11645호, 2013.3.22 개정).
10. 유전자재조합실험지침(보건복지부고시 제2012-103호, 2012.8.23 개정)
11. http://www.law.go.kr (국가법령정보센터).