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국외 수혈부작용 관리현황
  • 작성일2014-04-17
  • 최종수정일2014-04-17
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7166
국외 수혈부작용 관리현황
Management status of transfusion reaction in foreign countries

질병관리본부 장기이식관리센터 혈액안전감시과
정경은, 서초롱, 신지연
Ⅰ. 들어가는 말


  수혈은 환자가 혈액성분이 부족할 때 해당 성분을 보충함으로써, 환자의 생명을 구할 수 있는 중요한 의료행위이다. 대부분의 수혈은 문제없이 이뤄지지만, 수혈자는 수혈 직후 또는 시간이 지난 후 발생할 수 있는 다양한 수혈부작용의 위험을 가지고 있다. 수혈부작용이란 수혈로 인해 환자에게 발생할 수 있는 의도되지 않은 모든 반응을 총칭한다. 수혈부작용은 크게 ‘비감염성 수혈부작용’과 ‘감염성 수혈부작용’으로 나뉜다. 비감염성 수혈부작용에는 급성 수혈부작용(Acute transfusion reaction, ATR), 지연성 수혈부작용(Delayed transfusion reaction, DTR) 등이 포함되며, 감염성 수혈부작용은 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV), 간염 바이러스(Hepatitis viruses), 매독(Syphilis), 세균(Bacterial) 등에 의해 발생된다[1, 2].

이러한 수혈부작용들은 수혈자의 건강에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 각 나라별로 수혈부작용에 대한 관리가 이루어지고 있다. 수혈부작용 관리체계는 수혈과 관련된 신뢰성 및 안전성을 강화하고, 혈액 사고를 선제적으로 예방하는데 반드시 필요하다. 그래서 대부분의 나라에서는 정부 주도의 수혈부작용 관리 및 조사체계와 민간 주도의 수혈부작용 보고체계로 나누어 운영하고 있다. 정부 주도의 수혈부작용 관리 및 조사체계는 법적인 효력과 강제성을 가지고 있지만, 민간 주도의 수혈부작용 보고체계는 대부분 자율적인 참여를 기본으로 하고 있으며 발생 경향 감시 및 결과환류를 통하여 수혈 안전 향상에 중점을 두고 있다.

현재 우리나라 수혈부작용 관리체계는 조사체계인 혈액관리법[5]에 의한 「수혈부작용 신고 및 조사」와 자율 보고체계인 「수혈 후 이상반응 감시체계」로 이원화되어있다. 혈액관리법에 의한 수혈부작용 조사는 ‘특정수혈부작용조사’와 ‘수혈감염 역추적조사’로 나뉜다. 특정수혈부작용조사는 수혈자에게서 수혈부작용 발생이 의심되는 경우 수혈로 인한 감염성 및 비감염성 수혈부작용의 발생여부를 확인하는 조사로, 해당 의료기관에서 질병관리본부(혈액안전감시과)로 신고하여 조사가 이루어진다. 수혈감염 역추적조사는 혈액원의 헌혈자 선별검사에서 HIV, C형간염 바이러스(Hepatitis C Virus, HCV) 및 B형간염 바이러스(Hepatitis B Virus, HBV)가 확인되고 헌혈자의 과거 헌혈력이 존재하는 경우 과거 혈액을 수혈 받은 수혈자의 감염여부를 확인하는 조사이다.

수혈 후 이상반응 감시체계는 수혈과 관련된 오류를 줄이고 수혈 안전성을 극대화하여 수혈 이상반응 발생을 줄이기 위해 의료기관의 자발적인 참여로 이루어지며, 주로 수혈 과정 중의 오류 및 수혈 관련 증상이 보고되고 있다.
국외 주요 국가들의 수혈부작용 관리체계는 우리나라와 유사하지만, 각 나라마다 조금씩 차이가 있다. 영국은 SHOT이라는 관리체계를 갖추고 있으며, 프랑스는 세계에서 처음으로 공식적인 수혈부작용 관리체계를 시작했다. 호주와 일본은 적십자사가 정부와 긴밀한 협조를 하면서 안전한 혈액 공급뿐만 아니라 전국 혈액사업의 관리에도 많은 부분 책임지고 있다. 이 글에서는 국외 주요 국가들의 수혈부작용 관리현황을 파악하고 비교하여 국내 수혈부작용 관리체계의 개선 방안에 대하여 기술하였다.

Ⅱ. 몸 말


영국
  영국의 수혈부작용 보고체계는 의료기관으로 부터 보고받는 SHOT (Serious hazards of transfusion, http://www.shotuk.org)과 MHRA (Medicine and Healthcare products regulatory agency)에서 운영하는 SABRE (Serious adverse blood reactions and Events, http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Reportingsafetyproblems/Blood/index.htm)을 통해 온라인으로 보고를 받는다. SHOT 담당자는 의료기관으로 부터 보고 받은 내용을 검토하여 의료기록 등의 필요한 자료에 대해 보완을 요청할 수 있다. 보고 항목은 총 20개로 각 보고 항목별 정의와 보고해야 할 사항을 상세히 명시하고 있다. 급성수혈부작용, 급성용혈성 수혈부작용(Hemolytic transfusion reaction, HTR Acute), 지연성 용혈성 수혈부작용(Hemolytic transfusion reaction, HTR Delayed), 수혈 후 자반증(Post transfusion purpura, PTP), 범주화되지 않은 수혈부작용(Previously uncategorized complication of transfusion, PUCT), 수혈 관련 이식편대숙주병(Transfusion associated Graft-versus-Host Disease, TA-GvHD), 수혈 관련 순환체액량 과다(Transfusion associated circulatory overload, TACO), 수혈 관련 호흡곤란(Transfusion associated dyspnea, TAD), 수혈 관련 급성 폐손상(Transfusion related acute lung injury, TRALI), 수혈 전파성 감염(Transfusion transmitted infection, TTI) 등을 보고하고 있다. 또한 급성 수혈부작용은 3단계, 용혈성 수혈부작용은 4단계로 세분화하여 보고하도록 정의하고 있다. SHOT은 이렇게 의료기관으로부터 보고받은 자료를 바탕으로 연간 보고서를 발행하여 수혈부작용 발생 원인을 분석하고 개선점을 온・오프라인을 통해 의료기관에 제공하고 있다. 그리고 매년 SHOT 심포지엄을 개최하여 의료기관별 사례를 발표하고, 개선방향을 공유하여, 다양한 발표 자료를 웹페이지에 게시함으로써 정보 접근성을 향상시키고 있다. 또한 영국은 국제 혈액안전 감시체계 네트워크(International haemovigilance network, IHN)에도 가입하여 활발히 활동하고 있다.

영국의 수혈부작용 조사체계는 우리나라와 유사하게 특정수혈부작용조사(Traceback)와 수혈감염 역추적조사(Lookback)로 나뉜다. 특정수혈부작용조사는 NHSBT (National health service blood and Transplant)가 조사 주체이며, 수혈자가 수혈감염 가능성이 있는 경우 의료기관은 수혈 후 보고서(Post transfusion report)를 작성해서 지역 NHSBT에 보고해야 한다. 조사대상 혈액에 대한 헌혈자 조사 시, 해당 헌혈자에게 2번 이상 편지를 보내서 채혈을 요청하고, 응답이 없는 경우에 한해 유선으로 연락을 취한다. 수혈감염 역추적조사는 혈액을 공급한 혈액원이 조사 주체이며, 헌혈자가 새롭게 검사결과 양성으로 확인된 경우 시작한다. 혈액원은 헌혈자와 면담을 하여 감염 시기 등을 파악하고, 가장 최근의 음성혈액 보관검체 검사 및 수혈자 채혈조사 등을 실시하여, 그 결과를 수혈자와 의료기관에 통보해야 한다.

호주
  호주의 경우 자발적 수혈부작용 보고체계를 유지하고 있다. 수혈부작용 발생 시 의료기관 담당자는 각 지역의 혈액안전 감시체계 담당자에게 유선으로 보고하고, 혈액안전 감시체계 담당자는 보고된 내용이 수혈로 인한 부작용인지 확인한 후 NBA (National Blood Authority)에 최종 보고한다. 인과성 확인을 위해 혈액안전 감시체계 담당자는 의료기관에 추가 자료를 요청할 수 있으며, 각 지역에서 NBA에 보고할 때는 자료의 익명성이 보장된다. 홍보를 통해 새로운 의료기관의 참여를 독려하며, 참여율 향상을 위해 의료기관을 대상으로 혈액안전감시체계에 대한 교육을 진행하기도 한다. 보고하는 수혈부작용의 종류는 영국의 수혈부작용 보고 항목과 비슷하다. NBA에서는 2008년 부터 보고서를 2년 주기로 발간하고 있다. 또한 호주는 국제 혈액안전 감시체계 네트워크에 가입하여 다른 나라와 활발한 교류를 가지며, 혈액안전 감시체계 운영 초기 단계인 다른 나라에 도움을 주거나 우수 사례를 벤치마킹하고 있다.

호주의 수혈부작용 조사체계는 호주 적십자사 혈액관리본부(Australian red cross blood Service, ARCBS)에서 담당하고 있다. 수혈자 및 헌혈자로부터 수혈로 인한 감염이 의심될 경우 인과관계를 확인하기 위해 수혈부작용 조사를 실시하며, 수혈자 역추적조사(Recipient triggered lookback, RTL)와 헌혈자 역추적조사(Donor triggered lookback, DTL)가 있다. 수혈자 역추적조사는 우리나라의 특정수혈부작용조사와 같은 것으로, 수혈자에게 수혈감염 의심사례 발생 시 헌혈자 확인, 상담, 보관 중인 혈액제제에 대한 회수, 검사 등을 실시하는 조사이다. 환자, 환자를 치료한 의사 또는 환자가 선임한 변호사가 ARCBS에 조사를 의뢰하면 조사가 시작되고, ARCBS도 신속하고 전문적인 소송 진행을 위해 법률 자문을 구하는 등의 조치가 이루어진다. 만약 환자가 대량수혈을 받은 경우라면, 조사종결이 어려우므로 신고자에게 이를 잘 설명하고 조사를 진행하지 않는다. 수혈부작용 발생 시에는 금전적 보상 외 환자 상담, 진료 등을 도와주며, 감염에 대해서는 각 질환별로 임상의를 위한 안내책자도 배부하고 있다. 헌혈자 역추적조사는 우리나라의 수혈감염 역추적조사와 같은 것으로, 헌혈혈액 선별검사 결과 양성인 경우 해당 헌혈자의 과거 헌혈혈액 수혈자를 추적하여 수혈감염 발생여부를 확인하는 조사이다. 주로 HIV, HCV, HBV, 인간T-림프영양성 바이러스(Human T-Lymphotropic virus, HTLV), 매독, 말라리아에 대해 실시하고 있다. 의무기록조사를 통해 해당 수혈자를 확인하면 수혈자에게 직접 알리지 않고, 먼저 혈액제제를 처방한 의사에게 해당 혈액제제의 감염 가능성과 수혈자 검사 및 관리를 요청하는 공문을 발송한다. 만약 수혈자의 검사 결과가 양성일 경우 바로 ARCBS로 연락하도록 안내한다. 그리고 호주는 헌혈혈액 선별검사에서 양성 결과가 나오면 해당 헌혈자의 과거 헌혈혈액 수혈자 뿐만 아니라 양성 헌혈자까지 관리하고 있다. 헌혈자 관리는 헌혈자에게 검사 결과를 통보하고, 병원 진료를 권하거나 ARCBS로 방문을 요청하여 상담을 진행하는 등의 조치가 이루어진다. 또한 HBV・HCV 양성 결과를 받은 헌혈자에게는 B형 및 C형 간염 안내책자를 배포하여 타인으로의 전파 방지 및 헌혈자 관리를 하고 있다. 안내책자는 이민자들을 고려하여 다양한 언어로 발간하고 있다.

일본
  일본의 경우 수혈부작용 보고체계는 1993년에 시작되어 2007년 부터 자발적인 온라인 보고체계를 갖추었다. 의료기관은 자발적으로 수혈부작용과 관련한 혈액제제의 종류, 수혈자의 증상 및 진단검사 결과 등의 내용을 일본 적십자사(Japanese red cross society, JRCS)에 보고하고 있다. 과거에는 중증도 이상의 수혈부작용이 보고되었으나, 현재는 전체적인 자료 수집을 위한 온라인 보고체계를 통해 수혈부작용 증상과 더불어 11개의 보고 항목이 보고되고 있다. 또한 일본은 국제 혈액안전 감시체계 네트워크에 가입하여 다른 나라와의 정보교류가 활발히 이루어지고 있다.
일본의 수혈부작용 조사체계는 일본 적십자사에서 담당하고 있으며, 조치가 필요한 경우 정부와 협조하여 조사가 이루어진다. 수혈부작용조사는 환자로부터 수혈부작용 신고 시 또는 헌혈자 선별검사 양성 결과시 실시된다. 조사는 일본 약사법 제77조4의2에 규정한 부작용 보고에 따라 수혈자의 정보에 근거하여 개시하고 있다. 또한 일본 적십자사는 약사・식품위생심의회, 혈액사업부회 등의 의견을 근거로 하여 감염사례에 관한 조사 지침을 작성하여, 조사를 수행하고 있다. 일본은 HIV, HCV, HBV에 대한 수혈부작용조사만 시행하고 있으며, E형간염 바이러스(Hepatitis E Virus, HEV)는 유병율이 높은 훗카이도에서만 수혈부작용조사가 이루어지고 있다.

프랑스
  프랑스의 경우 수혈부작용 보고체계와 조사체계 모두 프랑스건강제품위생안전청(Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante, AFSSAPS)에서 담당하고 있다. 프랑스 수혈부작용 감시체계(French haemovigilance network)는 1994년 부터 시작되었다. 프랑스 법률(Article L1221-13)에서 수혈부작용 감시체계는 ‘혈액제제를 수혈 받은 환자나 헌혈자에서의 부작용 감시뿐만 아니라 사고 등을 평가하고 감시하는 모든 내용을 포함하며, 채혈부터 수혈환자의 추적조사, 헌혈자의 역학조사를 모두 의미한다.’라고 규정되어 있다. 수혈부작용은 8시간 이내에 보고하고 15일 이내에 신고해야 하지만, 수혈의 안전성이나 혈액수급에 영향을 줄 수 있는 사안이면 48시간 이내에 신고해야 한다. AFSSAPS는 매년 모든 신고사례에 대한 보고서를 작성하여 발간하며, 2000년 이후로는 경향성을 분석하는 자료도 발간하고 있다. 또한 프랑스는 국제 혈액안전 감시체계 네트워크에 가입하여 활동하면서 다양한 정보를 얻고 있다.

미국
  미국의 경우 수혈부작용 보고체계는 2010년 미국 질병통제예방센터(Centers for disease control & prevention, CDC)에서 수혈부작용 프로그램(Haemovigilance module)을 수행하며 전국 의료기관이 직접 인터넷으로 자료를 보고할 수 있는 체계를 갖추었다. 현재는 CDC와 미국혈액은행협회(American association of blood banks, AABB)가 공동으로 수혈부작용 프로그램을 운영하고 있으며, CDC는 프로그램을 유지하고 자료를 분석하는 역할을 하고, AABB에서는 수혈부작용 발생 시 대처방법 등을 교육 및 세미나를 통해 수행하고 있다. 미국도 국제 혈액안전 감시체계 네트워크에 가입하여 활동하면서 다양한 정보를 얻고 있다.
미국의 수혈부작용 조사체계는 미국 식품의약품안전청(Food and drug administration, FDA)에서 특정수혈부작용조사(Traceback)와 수혈감염 역추적조사(Lookback)를 시행하고 있다. 수혈감염 역추적조사는 FDA에서 가이드라인을 발간하고 있으며, 다른 나라들과 비슷하게 조사가 이루어지고 있다. 혈액원은 조사대상인 헌혈자의 과거 헌혈혈액 출고를 중단하고 헌혈자 검사를 실시하며, 출고된 혈액에 대해서는 의료기관에 고지한다. 의료기관은 해당사항을 수혈자에게 고지하도록 하고 있다(Table 1, 2).

Ⅲ. 맺는 말


  우리나라 수혈부작용 관리체계는 정부에서 직접 수행하는 「수혈부작용조사」와 혈액안전사업단에 위탁운영하는 「수혈 후 이상반응 감시체계」로 이원화되어있다. 혈액관리법[5]에 의한 수혈부작용조사는 법적인 효력과 강제성을 가지고 있기 때문에 의료기관에서 적극적인 협조가 이루어지고 있으나, 수혈 후 이상반응 감시체계는 자발적인 참여에 의해 운영되고 있어 보고체계를 활성화 할 수 있는 방안 마련이 필요하다.
외국에서도 수혈부작용조사가 헌혈자로부터 시작되는 역추적조사와 수혈자로부터 시작되는 특정수혈부작용 조사로 진행되고 있어 우리나라의 조사체계와 큰 차이를 보이지 않았으나, 국내 수혈 후 이상반응 감시체계를 활성화하기 위해서는 더 많은 노력이 필요하다고 사료된다.
이에, 혈액안전사업단에서는 혈액안전 감시체계 홈페이지에 수혈 후 이상반응 감시체계를 운영하여 자료입력시스템 활용 및 월별보고와 제로보고를 지속적으로 수행하고 있다. 그리고 참여 독려 이메일 발송, 수혈 후 이상반응 감시체계 안내서 배부, 대한진단검사의학회 월례 집담회 연수강좌 발표, 수혈 후 이상반응 감시체계 유인물 제작 및 임상학회에 배부 등을 통해 참여기관 확대를 독려하고 있다. 또한 기존 참여기관을 대상으로 자문회의를 개최하였으며, 홈페이지 관리 및 자료입력시스템 개선작업을 수행하였다[3].
국외의 사례와 같이 의료기관에서 수혈 후 이상반응 감시체계가 활성화되기 위해서는 무엇보다도 의료기관이 참여하고자 하는 동기를 가지도록 하는 것이 매우 중요하다. 보고 시에 의료기관 입장에서는 불이익을 받을 위험성에 대한 불안을 가질 수 있으며, 이에 대한 완벽한 정보 보호를 실시하고 책임을 묻지 않는 ‘No name, No blame' 정책을 꾸준히 유지시켜야 할 것이며, 또한 질병관리본부는 의료기관 인증평가 항목에 수혈 후 이상반응 감시체계에 관한 항목이 포함되도록 관계기관과 협의 중에 있다.
수혈부작용 관리는 각국의 특성과 문화 등의 차이 때문에 정답이 있는 것은 아니지만, 국민보건향상을 위해 그 범위를 넓히려는 노력을 공통적으로 기울이고 있다. 질병관리본부에서는 혈액안전위탁사업단을 통해 우리나라의 수혈부작용 관리현황을 파악하고 분석하여 효과적인 수혈부작용 관리가 이루어질 수 있는 정책을 수행해 나가고자 한다. 이러한 수혈부작용 관리를 통해 수혈 안전성은 더욱 향상될 것이며, 궁극적으로 국민의 건강증진 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.

Ⅳ. 참고문헌


1. http://www.who.int/bloodsafety/clinical_use/en/
2. Working Party on Haemovigilance “Proposed standard definitions for surveillance of noninfectious adverse transfusion reactions", ISBT, 2011.7.
3. 연세대학교 산학협력단. 2013. ‘2013년 혈액안전위탁사업’ 최종결과보고서.
4. 을지대학교 산학협력단. 2013. ‘수혈부작용조사 개선 방안 연구’ 최종결과보고서.
5. 보건복지부. 2012. 혈액관리법령집. 혈액관리법 법률 제12073호.
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