기관생명윤리위원회(이하 “기관생명윤리위원회”, Institutional review board, IRB)는 사람을 대상으로 하거나 인체유래물 등을 이용하는 연구에서 연구대상자와 인체유래물 등을 연구에 기증하는 사람의 권리와 안전이 침해받지 않도록 연구자가 속한 기관에서 연구계획서에 대한 심의와 연구의 진행과정을 감독하는 기능을 가진 자율적이고 독립적인 위원회이다. 역사적으로는 1932년부터 1972년까지 미국 보건성이 주도한 터스키기 매독 연구(Tuskegee syphilis study)에서의 생명윤리 문제 재발을 막기 위해 1974년에 제정된 National Research Act에서 기관위원회의 역할이 최초로 제시되었다[1]. 기관위원회가 우리나라에 제도로 도입된 것은 「의약품 임상시험 관리기준(보건사회부 고시 제1987-87호, 1987.12.28 제정)」에 따른 “임상시험심사위원회”가 최초이며, 2005년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)에서 배아생성의료기관, 배아․체세포복제배아연구기관, 유전자은행(현 인체유래물은행), 유전자연구기관은 “기관생명윤리심의위원회”를 설치하도록 명시하였다.
 
2013년 2월부터 개정‧시행 중인 생명윤리법에서는 인간대상연구와 인체유래물연구까지 대상 범위를 확대하면서 이러한 연구를 수행하는 연구자가 속한 기관은 기관위원회를 설치․등록하도록 하고, 명칭도 “기관생명윤리위원회”로 변경되었다. 생명윤리법에 따라 기관위원회를 설치․등록해야 하는 기관은 인간대상연구를 수행하는 연구자가 속한 기관(인간대상연구기관), 인체유래물연구를 수행하는 연구자가 속한 기관(인체유래물연구기관), 배아생성의료기관, 배아연구기관, 체세포복제배아등의 연구기관, 인체유래물은행, 인간배아줄기세포주 이용 연구기관이다. 질병관리본부는 생명윤리법 제10조 제4항, 같은 법 시행령 제24조 제1항에 따라 기관위원회 등록 업무를 담당하고 있다. 본 글에서는 2013년 12월말까지 등록한 기관위원회 현황을 정리하여 제공하고자 한다.

2013년 말 기준으로 기관위원회 등록 건수는 564건이며, 기관수로는 530기관이다. 등록한 기관의 종류에 따라 의료기관이 280개소(53%)로 가장 많고, 대학 등의 교육기관이 155개소(29%), 국․공립․기업 연구소 등이 95개소(18%)이다(Table 1).

530기관에 설치된 기관위원회의 성격에 따라 인간대상연구를 위한 기관위원회가 373개로 가장 많고, 인체유래물연구를 위한 기관위원회가 318개, 배아생성의료기관의 기관위원회가 145개, 배아줄기세포주 이용 연구를 위한 기관위원회가 51개, 배아연구기관의 기관위원회가 50개, 인체유래물은행의 기관위원회가 50개, 체세포복제배아연구기관의 기관위원회가 6개이다(Table 2).

  등록한 530기관 중 461기관은 자체적으로 기관위원회를 설치하여 운영하는 반면 69기관은 다른 기관의 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회(이하 “공용위원회)와의 협약으로 기관위원회 업무를 위탁하여 운영하는 것으로 등록하였다. 69기관 중 49기관은 같은 종류의 기관위원회를 운영하는 다른 기관과 협약하였으며, 20기관은 공용위원회를 운영하고 있는 국가생명윤리정책연구원과 협약하여 위탁운영하고 있다. 530기관에 설치된 기관회의 중 267기관위원회는 설치된 IRB는 인간대상연구, 인체유래물연구 등 2종류 이상의 기관위원회를 통합하여 운영하는 것으로 등록하였다. 26개의 기관은 별도로 운영되는 2개 이상의 기관위원회를 설치․등록하였으며, 가장 많은 기관위원회를 설치한 기관(원주세브란스기독병원)은 5개의 독립적인 기관위원회를 별도로 운영하는 것으로 등록하였다.
대략적으로 국내 4년제 대학(230여개), 100병상 이상 의료기관(1,500여개), 국책연구기관(260여개)과 연구원 10인 이상 기업연구소(600여개) 중 기관위원회를 등록한 530기관은 약 20%에 해당된다. 이들 기관이 모두 인간대상연구 등의 기관위원회 설치 대상 연구를 수행하는 기관에 해당되지는 않겠지만, 앞으로도 기관위원회의 설치와 등록이 어느 정도 지속될 것으로 보인다. 질병관리본부는 기관위원회 등록 정보를 평가․인증이나 교육 등에 활용할 수 있도록 관련 기관과 협력하고 있다. 기관위원회 등록 기관 목록 등은 생명윤리정보(bioethics.kdca.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 기관위원회 등록은 질병관리본부 “질병보건통합관리시스템(is.kdca.go.kr)”을 통해 온라인으로 신청하고 진행상황도 확인할 수 있다.

[참고문헌]

1. 서이종. 2009. 미국 터스키기 매독연구의 생명윤리 논란과 그 영향. 사회와 역사 83집