제대혈(umbilical cord blood)은 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌던 혈액으로 신생아 분만 시 분리되는 태반과 탯줄에 남아있는 혈액을 말한다[1]. 제대혈 내 다량으로 존재하는 줄기세포 및 조혈모세포를 이용한 질병 치료기술이 발전함에 따라 현대의학에서 제대혈이 차지하는 중요성은 점점 확대되고 있으며, 제대혈 이식으로 치료 가능한 질병은 혈액암(백혈병) 및 난치성 혈액질환(재생불량성빈혈, 겸상적혈구빈혈) 등이 있다. 제대혈은 분만 시 채취하여 보관하였다가 질병 치료에 이용할 수 있으므로, 우리나라는 1997년에 처음으로 제대혈은행이 설립되어 제대혈 처리‧보관‧품질관리‧공급 등의 업무를 담당하고 있다. 이러한 제대혈은행은 운영형태에 따라 기증 또는 가족제대혈은행으로 나뉘며, 산모가 비혈연 간 질병치료‧의학적 연구 등을 위하여 제대혈을 대가없이 무상으로 제공하는 곳은 기증제대혈은행이고, 신생아와 혈연간의 질병치료에 대비하여 보관비용을 지불하고 제대혈 보관을 위탁하는 곳은 가족제대혈은행이다. 제대혈은행의 질적수준 향상 및 안전한 제대혈 보관에 매우 중요하며 이를 위해 체계적이고 적절한 관리가 필요하다.

본 글에서는 제대혈제제 처리과정의 간략한 소개와 함께 우리나라 제대혈은행의 제대혈제제 보관과 이식 현황 파악 및 제대혈 관리체계를 설명하고자 한다.

Ⅱ. 몸말


  제대혈 채취는 산부인과(제대혈채취의료기관) 전문의에 의해 이루어지며 산모 및 신생아의 건강에 지장을 주지 않는 방법으로 제대 표면 즉 제대정맥에 바늘을 꽂아 채혈백(bag)에 제대혈을 채취한다. 이렇게 채취된 제대혈은 오염되거나 소실되지 않도록 채혈백을 밀봉하여 제대혈은행으로 운송된다. 제대혈은행 업무 종사자들은 채혈백에 담긴 제대혈을 여러 단계의 처리과정을 통해 조혈모세포 이식 등에 사용하기 위한 제대혈제제로 처리한다. 제대혈제제 처리는 제대혈은행 업무 종사자들도 신규 입사 후 상당 기간 동안 교육을 받을 만큼 매우 전문적인 기술을 필요로 하며, Figure 1의 ⓐ-ⓞ와 같은 과정으로 이루어진다[2].

ⓐ-ⓑ. 제대혈 처리 전 총유핵세포수 측정을 위한 검사용 검체 추출
ⓒ-ⓓ. 제대혈 채혈백에 적혈구 침강제(펜타스판) 주입 후 20분간 혼합
ⓔ. 제대혈 채혈백의 원심분리 실시(750rpm, 10분, 10℃)
ⓕ-ⓖ. 무균연결기로 제대혈 채혈백과 프로세싱 백(200 ml 및 150 ml 트렌스퍼 백, 프리징 백)을 서로 연결
ⓗ. 적혈구 제거 및 백혈구 풍부혈장 획득
ⓘ. 제대혈 프로세싱 백의 원심분리(1300rpm, 13분, 20℃)
ⓙ. 혈장제거 및 제대혈 유핵세포 농축
ⓚ-ⓛ. 제대혈 처리 후 총유핵세포수 측정을 위한 검사용 검체 추출
ⓜ-ⓝ. 농축 제대혈 유핵세포는 동결보존제 주입 후 최종 저장용기(프리징 백)에 저장
ⓞ. 프리징 백을 금속제 보관용기에 넣고 단계적으로 천천히 냉동 후 제대혈 보관용 액체질소탱크에 보관

일본은 기증제대혈은행 간 제대혈은행 네트워크(Japanese Cord Blood Bank Network, JCBBN)를 설립하여 제대혈관리업무의 표준화를 위해 각종 지침서를 만들고 법적 규제 없이 자발적으로 제대혈 품질관리를 위해 노력하고 있다. 우리나라는 제대혈은행이 적절하게 운영될 수 있는 제도적인 장치를 마련하고자 2011년 7월 ｢제대혈 관리 및 연구에 관한 법률｣(이하 “제대혈법”)이 제정되었다.

제대혈은행 관리 감독을 위해 보건복지부는 제대혈은행의 허가 관련 업무를 담당하며, 질병관리본부는 제대혈관리업무 심사‧평가를 수행한다[3]. 2011년 12월에서 2012년 2월까지 보건복지부는 총 17개 제대혈은행에 대한 허가를 완료하였으나 2013년 1개의 기증제대혈은행이 폐업 신고를 하여 현재 총 16개 제대혈은행이 운영 중에 있다(Table 1). 이들 중 기증제대혈은행은 제대혈제제 고유번호, 총 유핵세포수, 혈액형, 사람백혈구항원(human leukocyte antigen), 보관날짜 등을 제대혈 정보등록신청서에 작성하여 질병관리본부가 운영하는 제대혈정보센터(cord blood information center)에 신고 등록하여야 한다. 2000년 이후 총유핵세포수 7억개 이상인 제대혈제제 27,001 단위(Table 2)가 기증제대혈은행에 보관 중이며, 그간 질병 치료를 위한 제대혈 이식은 94건(Table 3)이 시행된 바 있다.

질병관리본부는 제대혈관리업무 심사‧평가를 수행하기에 앞서 2012년 8월 학술연구용역과제를 통해 ｢제대혈관리업무 심사‧평가규정(안)｣을 개발하였으며, 이를 토대로 제대혈은행을 직접 방문하여 해당 제대혈은행을 평가할 수 있는 점검표를 마련하였다. 점검표의 주요내용은 제대혈은행의 인력‧시설‧장비와 업무처리 절차의 적절성 및 품질관리체계, 안전성 등을 종합적으로 평가할 수 있도록 되어있다. 2012년 하반기 보건복지부와 질병관리본부는 허가된 제대혈은행의 법령 준수여부 및 제대혈 보관상황 등의 실태 파악을 위해 사전 현장점검을 실시하였는데, 허가요건은 잘 준수하고 있었으나 제대혈 품질관리 및 보관시설 등에서 제대혈은행별 차이가 있었고, 일부 제대혈은행은 적절한 교육이 이루어지지 않고 있었다. 이에 질병관리본부는 국가 차원에서 표준화된 교육프로그램을 개발‧운영하여 제대혈은행 간 편차를 줄이고 제대혈은행 종사자의 역량을 강화하고자 2013년 7월 학술연구용역과제를 통해 국내외 제대혈관리업무 교육 프로그램 현황을 조사하였고, 제대혈은행 종사자들이 희망하는 교육프로그램에 대한 의견 수렴을 하여 집체교육을 위한 강의자료 및 제대혈제제 처리를 위한 실습자료를 개발하였고, 자가학습 및 제대혈은행 신규 종사자의 업무 참고 자료를 동영상으로 제작하였다. 또한 제대혈은행 종사자들을 대상으로 국내 제대혈은행들이 제대혈법 시행 이후 제도권 하에서 어떻게 운영되어야 하며, 심사‧평가 준비사항, 제대혈 품질관리 등에 대한 집체교육을 실시하였다.

2013년 10월 보건복지부 고시로 제정된 ｢제대혈관리업무 심사‧평가규정｣에는 정기적으로 2년마다 심사‧평가를 실시하도록 되어 있어[5], 질병관리본부는 2011년 제대혈법 시행 이후 첫 정기 심사‧평가를 2013년 11월부터 2014년 2월까지 총 16개 제대혈은행을 대상으로 실시하였다. 제대혈 관련 민간전문가(진단검사의학 전문의)와 보건복지부 및 질병관리본부 관계자가 해당 제대혈은행을 직접 방문하여 심사‧평가 점검표에 따라 철저히 평가한 결과 모든 제대혈은행이 심사‧평가에서 ‘적합’ 판정을 받았고 이 내용을 질병관리본부 홈페이지에 공표하였다.

Ⅲ. 맺는 말


질병관리본부는 향후 2년마다 정기 심사‧평가를 실시하여, 정기평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈의 보관장소를 옮긴 경우 그 심사‧평가 결과 수준을 잘 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있을 시 수시 심사‧평가를 실시하여 제대혈은행들의 제대혈 보관 및 공급 사업이 법적 테두리 안에서 적절하게 이루어질 수 있도록 지도‧감독할 것이다. 또한 제대혈관리업무 심사‧평가 결과를 토대로 제대혈은행의 품질관리 현황 등을 정보공개 및 향후 제대혈 정책 제도개선에 반영하고자 하며, 궁극적으로 국민의 건강증진에 기여할 것으로 기대해 본다.

Ⅳ. 참고문헌


1. 이영호. 2007. 제대혈-현황과 전망. Korean J Hematol. 42:181-196.
2. 윤종현 등. 2013. 제대혈은행 종사자 역량 강화 교육프로그램 개발 및 운영. 질병관리본부
3. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률. 2011. 07.
4. 최수진 등. 2004. 제대혈 조혈능 예측을 위한 산모 및 신생아 요인 분석. Korean J Hematol. 39:23-28.
5. 제대혈관리업무 심사‧평가 규정. 2013. 10.