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법률 개정에 따른 유전자변형생물체(LMO)의 안전관리체계 고찰
  • 작성일2014-07-24
  • 최종수정일2014-07-24
  • 담당부서감염병감시과
  • 연락처043-719-7166
법률 개정에 따른 유전자변형생물체(LMO)의 안전관리체계 고찰
Biosafey management items of LMO authorizing MOHW on revision of law

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과
유민수, 신행섭
Abstract

Background: Regulation has significantly changed due to the revision of law and notification.
Current status: Amendments were the establishment of provisions to report or approval on production process facility of living modified microorganism, and provisions to establish institutional biosafety committee and designate institutional biosafety officer on the setup and operation on research facility above biosafety level 2. Furthermore, the definition and classification of living modified organism (LMO) for health and medical applications were reset according to the Ministry of Food & Drug Safety (MFDS) separate from the Ministry of Health and Welfare (MOHW).
Prospective future: KCDC will adapt to the commercialization of LMO, which has been expanded, and induce the autonomous biosafety management capacities of research institutions so as to realize improvement and respond proactively to the biosafety management of LMO for health & medical applications that are diversified and subdivided.

Ⅰ. 들어가는 말


유전자변형생물체(Living modified organisms, LMO)란 “자연 상태의 생리적 증식․재조합 또는 전통적인 교배․선발에서 사용되지 아니하는 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체”이며,『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률』(제11536호, 이하 LMO법률)의 정의[1]에 따라 아래와 같은 방식으로 만들어진 생명체를 말한다.

 1) 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술을 활용
 2) 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술을 활용

이러한 LMO의 안전관리는 2008년 1월 1일 LMO법률이 발효된 이후 별다른 변화없이 유지되어 오다가, 2012년 12월 11일, 법률내용의 일부가 개정․발효됨에 따라 상당한 변화가 시작되었다. 또한 이를 이행하기 위한 동법 시행령(2013년 12월 30일) 및 동법 시행규칙(2013년 12월 10일)이 개정․발효되었고, 또한 세부적인 관리사항이 규정된 통합고시 개정(안)은 산업통상자원부에서 2014년 1월 15일 행정예고[2]하여 7월 시행될 예정이다. 개정된 통합고시의 주요 개정사항은 다음의 세가지로 정리할 수 있다.

첫째, 유전자변형미생물(Living Modified Microorganism, LMM)을 생산에 이용하기 위한, 생산공정이용시설의 신고․허가에 대한 사항에 대한 규정 신설
둘째, 병원체를 취급하는 생물안전(Biosafety Level, BL) 2등급 이상의 연구시설에 기관생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC)설치 및 기관생물안전관리자(Institutional Biosafety Officer, IBO) 지정 의무화
셋째, 보건의료용 LMO의 정의 및 범주 재설정

이러한 변경사항에 의해 LMO 안전관리에 대한 보건복지부의 역할이 강화됨에 따라, 기존에 수립․운용되던 보건복지부 소관 LMO의 안전관리체계에 큰 폭의 변화가 불가피하다. LMO법 개정 이전까지는 인체위해 가능성이 높은 LMO 개발 및 실험에 대한 승인업무 및 BL 3등급 이상 연구시설의 허가업무 중심의 생물안전 관리체계를 담당하여 왔으나, LMO법 통합고시 개정에 따라 병원 등 보건의료기관에 대한 BL 1,2등급 연구시설 관리업무가 보건복지부로 이관되었고, 보건복지부 소관 BL2 연구시설의 관리범위가 확대되었으며, BL 2등급 연구시설 설치‧운영기관은 기관생물안전위원회(IBC)의 설치‧운영 및 기관생물안전관리책임자(IBO) 지정이 의무화되었다. 이로서 국가주도의 생물안전관리체계에서 연구기관의 자율적인 생물안전관리체계(IBC 등)에 대한 수요가 제기되어,「유전자재조합실험지침」[3]을 소관하고 있는 보건복지부에서는 연구기관에서 필요한 생물안전 관리체계 구축 지원 업무를 확대‧강화할 필요가 발생하였다. 또한 보건복지부에 속해있던 식품의약품안전청이 국무총리실 산하 식품의약품안전처로 승격되면서, 기존 보건복지부가 관할하던 LMO의 영역이 재정립됨에 따라 구체적이고 명확한 보건의료용 LMO의 정의 및 범주를 재설정하여 안전관리를 수행하게 되었다[2].

이 글에서는 법률 개정에 따라 달라지는 보건복지부 소관 LMO의 업무가 어떻게 변화되는지를 설명하고, 질병예방 및 건강관리를 위한 보건복지부의 LMO 안전관리체계가 어떻게 강화되는지에 대해 논의할 것이다.

Ⅱ. 몸 말


  본 글에서는 개정된 LMO 법률 및 동법 통합고시 개정에 따라 보건복지부에 새로이 추가되거나 변화된 업무에 대하여 설명하고, 이를 관리하기 위한 질병관리본부의 안전관리체계를 설명할 것이다. 이를 위해 ① 생산공정이용시설의 신고 및 허가사항 ② BL 2등급 연구시설 안전관리 강화 ③ 보건의료용 LMO의 정의 및 관리업무 세분화의 순서로 고찰하고자 하였다.

1) 보건의료용 유전자변형미생물 생산을 위한 생산공정이용시설의 신고․허가
LMO 법률 제22조의3에 의하여, 생산을 목적으로 LMM을 이용하는 시설을 “생산공정이용시설”이라고 한다. 이러한 생산공정이용시설은 안전관리 등급에 따라 1등급에서 4등급으로 구분되는데, 생산하려는 LMM의 용도에 따라 소관부처에 신고 혹은 허가를 받도록 규정되어 있다. 따라서 보건의료용 LMM을 이용한 생산시설을 운영하려 할 경우, 우선 생산 공정에 이용하려는 신규 LMM에 대한 위해성심사를 받은 후 적절한 안전관리 등급을 결정하여야 한다[1].

‘보건의료용 LMM의 생산공정이용시설 신고 및 허가 결정흐름도’(Figure 1)는 생산공정이용시설의 신고 및 허가를 위해 거쳐야 하는 절차를 나타낸 흐름도이다. 즉, 생산하고자 하는 LMM의 최종 용도가 보건의료용일 경우 반드시 보건복지부의 신고와 승인절차를 거쳐야 하는데, 위해성심사를 통해 질병을 일으키지 않거나, 일으킨다 하더라도 치료 및 예방조치가 가능하다고 판정된 보건의료용 LMM을 이용하는 생산공정이용시설은 2등급 이하로 판정되어 질병관리본부에 신고를 하여야 한다. 그러나 보건의료용 LMM이 심각한 질병을 일으키는 경우 3등급 이상으로 판정되어 질병관리본부의 허가를 취득해야 한다.

따라서 생산공정이용시설에서 가장 중요한 것은 생산에 이용하려는 보건의료용 LMM의 위해성이며, 이용하는 LMM의 조건 및 특성에 따른 해당 LMM의 위해성 심사를 통해 적절한 생산공정이용시설의 신고 및 승인 대상여부가 결정된다고 할 수 있다. 즉, LMO 법률 제7조의2에 따라 신규 LMO의 위해성심사를 받아 적절한 등급을 먼저 결정하여야 하며, LMO 법률 제22조의3에 따라 생산공정이용시설 신고 또는 승인을 받은 후, 법률 제22조의4에 따라 보건의료용 LMM의 이용승인을 받아야 한다. LMM의 이용승인을 받기 위해서는 동법 시행령 제23조13에 따라 ① 유전자변형미생물의 취급·보관 등에 관한 안전관리 방안과 ② 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황에 관한 서류를 첨부하여 LMM 이용승인 신청서를 제출하여야 한다[1].

‘유전자변형미생물을 이용한 거미줄 단백질의 생산공정이용시설 사례’(Figure 2)는 보건의료용 LMM을 이용한 배양조 형태의 생산공정이용시설의 실제 사례이다. 해당 시설에서 사용하는 LMM은 비병원성 E. coli이며, 독성 및 병원성 등에 대해 위험성이 낮은 시설로, BL 1등급에 해당한다. 따라서 이러한 시설에서 LMM을 이용하여 보건의료 목적으로 단백질을 생산하려는 경우, LMM에 대한 위해성심사를 통해 판정된 BL 1 등급의 시설을 먼저 신고하고 LMM 이용승인을 받아 안전하게 생산하게 되며, 주기적으로 질병관리본부의 안전관리를 받는다.

2) BL 2등급 연구시설 안전관리 강화
개정된 LMO 통합고시 제9-9조제1항에 따라 생물안전 2등급 이상 연구시설 운영기준사항에는 2등급이상의 연구시설을 보유하고 있는 기관은 반드시 기관내 IBC와 IBO를 임명하도록 하고 있다.
그 이하의 조항에는 “생물안전관리책임자”의 책무와 필수적인 생물안전교육에 대한 내용을 규정하고 있다. 이러한 “생물안전관리책임자” 임명 조항은 통합고시 별표 9-1 연구시설의 설치․운영기준의 개정항목(Table 1)에 구체적으로 명시되어 있다[2].

이러한 변화는 LMO의 생물안전관리를 위해서는 연구기관의 자율적인 위해관리가 반드시 필요하다는 사항을 반영한 것이며, 국가에서 생물안전 2등급 연구시설에도 통합고시 제9-10조에 제시된, 『생명공학육성법』 이행고시인『유전자재조합실험지침』(보건복지부고시 제2012-103호)에서 규정하고 있는 IBC 설치 및 운영이 의무화되었다[2, 3].
이전의 통합고시에서는 생물안전 3등급 및 4등급 연구시설에만 IBC를 의무적으로 설치하고, 2등급 이하 연구시설의 IBC 구성은 “권장”으로 되어 있어 ‘기관 단위의 자율적인 생물안전능력 확보’라는 본래의 설립 취지를 구현하는데 어려움을 겪게 되었다. 그러나 개정된 통합고시에 의해 향후 IBC는 전국적으로 최소 1천여 개로 확대되어 운영될 것으로 예측되며, 자율적인 실험실 생물안전 확보 및 대응능력을 크게 증진시킬 것으로 기대하고 있다.

3) 보건의료용 LMO의 정의 및 관리업무 세분화
LMO 통합고시 제1-2조제6항에 근거한 보건의료용 LMO에 대한 정의는 “국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 유전자변형생물체(식품ㆍ의료기기용은 제외)”를 말한다. LMO 통합고시에 의한 보건의료용 LMO는 국민의 건강을 보호․증진하기 위한 용도로 한정되고 있고, LMO를 포함한 인체용 의약품은 LMO법의 적용이 아닌『약사법』(제12450호)의 적용을 받으며[1, 4], 동물용 의약품으로 사용되는 LMO나, LMO를 이용한 동물용 의약품은 Table 2와 같이 농림축산식품부와 해양수산부에서 소관하고 있다[2].

보건의료용 LMO와 인체용 의약품으로 사용되는 LMO는 구별하여 관리된다. 인체용 의약품의 경우, 식품의약품안전처에서 LMO를 이용하는 의약품을 생명공학의약품으로 정의와 범위를 분류하여『약사법』에 따라 관리하고 있다. 이와 관련하여 “생물학적제제등 품목허가․심사 규정”[5], “생물학적제제등 제조 및 품질관리기준”[6], “의약품 임상시험계획 승인지침”[7] 등을 개정하여 관리를 수행하고 있다. 그리고 이러한 규정에서 정한 생명공학의약품의 최종적인 이용형태는 인체에 경구 투여하거나 주사 등으로 투여하는 형태를 띄고 있는 것이 일반적이다.
호주의 경우, LMO와 관련된 의약품은 “가이드 21: 유전자재조합 의약품 생산”에서 유전자재조합 의료생산품으로 정의와 범위를 규정하고 있다[8]. 유전자재조합 의료생산품은 ① GMO(Genetically Modified Organism)로부터 생산되거나 유래된 의약품인 생물학적제제(biological medicines)와 ② 의약적 요소로서 사용되는 GMO 의약품으로 구분하고 있다. 생물학적 의약품이란 GMO 및 GM(Genetically Modified) 생산품을 포함한, 생물학적 근원(sources)으로부터 유래된 치료목적의 상품으로 ① 백신(Vaccines) ② 해독제(Antivenoms) ③ 세균 유래독소(Bacteria derived toxins) ④ 면역 글로불린(Immunoglobulins) ⑤ 단일세포유래 항체(Monoclonal antibodies) ⑥ 알레르겐(Allergens) ⑦ 혈액상품 및 응혈제 ⑧ 인슐린, 성장호르몬 등의 호르몬들 ⑨ 췌장효소들과 같은 효소들 ⑩ 헤파린이 이에 해당한다. 그리고 GMO 의약품은 ① 약독화된 세균 혹은 바이러스 유래 생백신(Live attenuated vaccines) ② 바이러스성 벡터들(Viral vectors) ③ 변형된 체세포들(Modified somatic cells)이 해당된다. 그 외 미국이나 유럽 등 주요 해외국가들 역시 이러한 의료용 LMO에 대한 정의와 범주는 대부분 유사하다[8].
따라서 기존의 여러 정의의 범주와 관련 규정을 검토하여 각 중앙행정기관의 소관 LMO를 정리하면 아래와 같다.

① 농림축산식품부 : 농업용․임업용․축산업용․동물용 의약품 LMO
② 해양수산부 : 해양산업용․수산업용․동물용 의약품 LMO
③ 식품의약품안전처 : 식품으로 이용되거나 의료기기에 이용되기 위한 LMO
④ 보건복지부 : 그외 국민의 건강을 보호ㆍ증진하는 LMO

LMO법률 시행령 제2조제2항 7조에 의거하여 식품의약품안전처는 “식품 또는 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체”를 소관하게 되었다. 또한 이미 예외사항으로 LMO법률 제3조에 규정된『약사법』(제12450호)의 적용을 받는 인체용 의약품[4]은 LMO법률의 소관사항에서 제외되어 있으므로, 보건복지부 소관 LMO는 Table 3과 같이 세분화된다.

본래 개정 전 LMO 통합고시 제1-4조에 의해 보건복지부는 소관대상 LMO의 안전관리를 국립검역소․질병관리본부․식품의약품안전청으로 나누어 위임하였으며, 식품의약품안전청은 보건의료용 LMO에 대한 안전관리를 수행하고 있었다. 그러나 2014년 7월 LMO 통합고시 개정 후, 제1-3조제5항에 의해 보건복지부 소관업무가 모두 질병관리본부로 위임된다. 이로서 질병관리본부는 식품ㆍ의료기기용 LMO와 인체용 의약품을 제외한 보건의료용 LMO에 대한 안전관리를 수행하게 되었으며, 의약품과 식품을 제외한 보건의료용 LMO의 정의와 범위에 대해 구체적인 대상과 범위를 설정하게 되었다.

『보건의료기본법』(제11855호) 제3조제1항에는 보건의료를 “국민의 건강을 보호․증진하기 위하여 행하는 모든 활동”으로 정의[9]하고 있다. 그리고 해당 법률의 조항을 전체적으로 검토하여 “모든 활동”을 요약하면 보건의료 활동이란 ‘질병예방, 공중보건 및 위생활동 등’으로 요약할 수 있으므로, 보건의료용 LMO의 이용 목적은 잠재적 생물학적 위험으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 보건 활동인 ‘질병예방, 공중보건 및 위생활동’이 포함된 사항임을 알 수 있다. 다만 『보건의료기본법』제37조에 “국가와 지방자치단체는 국민의 건강을 보호․증진하기 위하여, 쾌적한 환경의 유지와 환경오염으로 인한 건강상의 위해 방지등에 필요한 시책을 강구하여야 한다”고 규정[9]되어 있으므로, 보건의료용 LMO는 국민이 생활하는데 쾌적한 환경(보건환경)의 유지 및 방지를 위해 사용됨을 말하고 있다. 따라서 보건의료용 LMO는 “질병예방, 공중보건, 위생활동 및 쾌적한 환경의 유지와 환경오염으로 인한 건강상의 위해 방지를 목적으로 이용되는 LMO”라고 정의될 수 있다.

4) 상용화가 기대되는 보건의료용 LMO
위에서 검토된 바와 같이 보건의료용 LMO는 “질병예방, 공중보건, 위생활동 및 쾌적한 환경의 유지와 환경오염으로 인한 건강상의 위해 방지를 목적으로 이용되는 LMO”로 정의할 수 있으나, 구체적인 관리대상 LMO를 명확히 하기 위하여 현재 국내 외에서 개발되어 상용화가 기대되는 LMO 중 보건의료용도에 해당하는 것을 예를 들어 설명하고자 한다.

가장 대표적인 보건의료용 LMO는 유전자변형(LM)모기이다. 말라리아, 뎅기열 등의 감염병 매개체로 널리 알려진 곤충인 Aedes aegypti 모기의 수를 줄여 감염병의 발생 및 확산을 막는다는 개념에서 만들어진 것으로, 영국의 Oxitec에서 개발한 “Franken-skeeter”라는 OX513-A 모기가 대표적이다. 이 LM모기는 2010년 말레이시아 케이먼 군도에서 환경방출 실험이 이루어져 3개월간 모기의 80% 방제효과를 낸 이후, 2014년 6월 현재 브라질 Jacobina에서 대규모 환경방출 실험이 진행 중으로 일종의 “살아있는 살충제”로 취급되고 있다. Oxitec의 LM모기는 항생제인 테트라사이클린이 없이 생존하지 못하도록 유전자가 설계된 것으로, 짝짓기 후 테트라사이클린이 없는 환경에서는 모기의 유충인 장구벌레가 사멸하도록 함으로서 방제효과를 발생시킨다. 또 다른 예로, 영국 임페리얼 칼리지의 Roberto Galizi가 개발한 성비조절 LM모기도 있다. 성비조절 LM모기는 수컷만을 생산하는 정자를 만들도록 모기의 유전자를 변형한 것으로, 5개의 야생모기집단에 투입하였을 경우 4개 집단이 사멸하는 효과를 보여주었으며 아직까지는 연구․개발단계에 머물러 있다.

2006년 미국에서 방출된 목화전염병 방제를 위한 LM 연분홍 솜벌레나방의 경우에는, 식물전염병을 예방하기 위한 목적이므로 농업용으로 분류되어 국내 법률상 농림축산식품부의 소관이 된다.

다른 형태로는 유전자변형 거미줄을 생산하는 대장균(E. coli)의 예를 들 수 있다. 독일의 벤처회사 AMSilk가 최초로 화장품 원료로 제품화에 성공한 것으로, Spider silk를 정제한 분말을 로션이나 크림으로 발랐을 때 피부에 광택이 나며, 샴푸로 이용하였을 때 머리카락을 매끄럽게 만드는 특징이 있다. 다만 이 경우, 순수하게 보건의료용 LMO라고 말할 수 있을지에 대해서는 논란의 여지가 있을 수 있다. 만일 모든 영역에 사용하기 위해 LMM을 생산하는 경우라면 산업용 LMO라 할 수 있으나, 샴푸나 비누 등 위생용품이나 인체용 실리콘 보형물에 코팅하기 위한 목적으로 한정하는 경우라면 보건의료용 LMO에 해당하기 때문이다. 이러한 경우 위해성평가 신청자가 어떠한 용도로 한정하여 신청할 것인지를 결정하고 소관 부처에 관리를 받게 된다. 국내 일부 대학에서는 2010년 유전자변형 대장균을 이용한 Spider silk 생산에 성공하여, “고분자량의 재조합 실크단백질 및 거미줄 섬유 생산기술”라는 과제명으로 상용화를 위한 연구를 진행하고 있다.

다른 예로는 이종장기 이식용 LM동물이 보건의료용 LMO에 해당한다. 이종장기 LMO는 인체면역 거부반응을 해결한 돼지나 원숭이 등으로, 의약품, 식품 또는 의료기기에 해당하지 않기 때문에 보건의료용 LMO에 해당되어 질병관리본부가 소관하게 된다. 인체장기의 경우 『장기 등 이식에 관한 법률』(제11976호)에 의한 관리를 받고 있으나[10] 이종장기에 대해서는 관련 법률의 정비가 아직 이루어지지 않았기에, 현재 국내법 상 LMO법률을 적용하여 LM동물에 대한 위해성심사 및 이용에 대한 안전관리는 질병관리본부가 소관하게 된다.

또 다른 예로는 병원성 바이러스의 연구를 위한 유전자변형(LM)바이러스가 이에 해당한다. 벨기에 KU Leuven의 융합과학팀에서 개발한 사례로, 분자 수준에서 병원성 바이러스의 숙주세포 내의 감염경로 등을 연구하기 위해 개발되었다. 개발된 LM바이러스는 세포에 감염될 수는 있지만 바이러스의 재생산은 되지 않도록 유전자를 변형한 형광발현 HIV 바이러스로, 개발 목적이 기초연구의 목적이라면 시험‧연구용 LMO에 해당되나, Influenza virus H5N1와 같은 “국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물”을 이용하여 LMO를 연구․개발하는 경우에는 질병관리본부에서 관리된다. 그러나, Stephen Russell 박사가 개발한 LM 홍역바이러스를 이용한 골수종 암치료의 경우와 같이, “국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물”을 유전자 변형하여 개발된 LMO를 치료제로 생산․이용하는 경우, 인체에 투여하여 질병을 치료하는 생물공학의약품에 해당하므로 『약사법』에 따라 식품의약품안전처의 소관사항이 된다.

Ⅲ. 맺는 말


LMO법률 및 통합고시의 개정으로 인해, 보건복지부 소관 LMO의 안전관리체계는 상당한 변화가 불가피하게 되었다. 그러나 이러한 변화는 보건의료용 LMO 및 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물에 대한 구체적이고 세부적인 안전관리의 필요성에 의해 촉발된 연구 및 산업현장의 요구사항이 반영된 결과라 할 수 있다.

한때 농업용 작물에 국한되어 있던 LMO의 개발이 보건의료용 LMM 등으로 확산된 결과, 생산시설과 조건에 대한 안전관리를 위해 생산공정이용시설에 대한 안전관리 규정 수립이 필요하여 LMO법률 개정에 반영되었다. 현대 생명공학기술의 육성으로 인한 LMO의 상업화는 향후로도 더욱 확대될 것이므로 생산공정이용시설의 안전관리 규정의 신설은 적절한 조치라 할 수 있다.

또한 병원성미생물의 연구 및 취급이 확대되어가는 가운데, 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 안전관리를 위하여 IBC의 설치 및 IBO의 임명이 의무화된 것은 병원성미생물의 취급자에 대한 생물안전 확보를 위한 것이며, 또한 BL 2등급에 IBC 설치 및 운영이 의무화된 데에는 IBC를 기초로 연구기관의 자율적인 생물안전 관리능력 향상을 촉구하고자 하는 구체적인 국가 생물안전 관리전략에서 도출된 조치라 할 수 있다.
마지막으로 보건의료용 LMO에서 식품과 의료기기용 LMO가 분리되고, 유전자변형 모기나 이종장기 동물 등 더욱 세분화되고 다양화되는 보건의료용 LMO의 생물안전관리에 대한 현장의 요구로 인해, 질병관리본부는 보건의료용 LMO에 대해 보다 면밀한 안전관리를 추진하고 있다. 다만 여러 용도로 이용되는 LMO를 개발하는 경우 부처간 소관사항에 대해 의견충돌이 있을 수 있으므로, 이를 위해 국내외 LMO의 개발 및 실험현황을 지속적으로 조사하고 식품의약품안전처 등 관련 부처와 협조하여 다변화되는 보건의료용 LMO의 안전관리를 위해 선제적으로 대비할 계획이다.

Ⅳ. 참고문헌


1. 산업통상자원부. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
2. 산업통상자원부. 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 행정예고. Available: http://www.motie.go.kr/motie/in/ay/policynotify/announce/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=62239&bbs_cd_n=6 [accessed 18 June 2014].
3. 보건복지부. 유전자재조합실험지침. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
4. 식품의약품안전처. 약사법. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
5. 식품의약품안전처. 생물학적제제등 품목허가․심사 규정. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
6. 식품의약품안전처. 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
7. 식품의약품안전처. 의약품 임상시험계획 승인지침. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
8. Therapeutic Goods Administration. Guidance 21; Medicines produced by genetic manipulation. Available: http://www.tga.gov.au [accessed 18 June 2014].
9. 보건복지부. 보건의료기본법. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
10. 식품의약품안전처. 장기등 이식에 관한 법률. Available: http://law.go.kr/ [accessed 18 June 2014].
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