Abstract


Ensuring safety management, and installation and operation for living modified organisms production facilities for health and medical applications


Baek SeungWoo, Yun Haesun, Sim Kyungjong, Lim Seungho, Kang Yeonho
Division of Biosafety Evaluation and Control, KNIH, KCDC
BS Support Co., Ltd.

Background: Safety management along with installation and operation guidelines should be established for living modified organisms (LMO) production facilities used in health and medical applications to prevent risks to public health and support the conservation and sustainable use of biological diversity. Such guidelines should be established through the application of administrative and engineering controls in accordance with relevant laws and regulations.
Current status: To prevent environmental release, defined as the intentional exposure of an LMO to the natural environment without contained measures taken within a facility, installation, or physical structure, necessary standard and procedure for closure should be followed according to the Transboundary Movement of Living Modified Organisms Act act, and similar regulations. These standards should be followed concerning the scope of production facilities using an LMO for health and medical applications at each biosafety level, including standards and procedures for the establishment and operation of an LMO production facility. A person who intends to establish and operate a facility in which will be used for any LMO for health and medical applications in the production process shall manage it safely to prevent a risk to public health and the environment, and will obtain permission from the head of the Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) or file a report to the head of KCDC according to the relevant biosafety level.
Future perspective: Preparation of a guide-book for the safety management, installation, and operation of production facilities of LMOs for health and medical applications will be helpful to individuals intending to establish and operate a facility in which any LMO might be used in the production process according to the biosafety level.

Keywords: Safety management, Living Modified Organisms, Public health, Biological diversity, Biosafety


들어가는 말

우리나라는 2000년 9월 「바이오안전성의정서(Cartagena Protocol on Biosafety)」에 서명하고, 2001년 3월 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 “유전자변형생물체법”이라 한다.)」을 제정하여 공포하였다. 2008년 1월에 「유전자변형생물체법」이 발효된 이후, 생명공학기술의 발달과 국내 여건의 변화로 인하여 관련 법규가 개정되고 있다.
보건복지부에 속해 있던 식품의약품안전청이 국무총리실 산하 식품의약품안전처로 승격되고 2013년 3월에「유전자변형생물체법 시행령」개정 및 2014년 7월에 같은 법 통합고시가 전부 개정되어 유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 “LMO"라 한다.) 관련 보건복지부 소관사항이 재정립되었다. 개정된 통합고시에는 생산공정 중에 유전자변형미생물(Living Modified Microorganism, 이하 “LMM”이라 한다.)을 이용하는 ‘생산공정이용시설’의 신고‧허가 사항에 대한 규정 신설과 ‘보건의료용 LMO’의 정의 및 범주가 포함되었다[1]. 또한 생산공정 중에 LMM 뿐만 아니라 유전자변형 동‧식물을 ‘생산공정이용시설’에서 사용하려는 취지와 안전관리 목적 등을 고려하여, 적정 수준의 국가안전관리가 이루어지도록 안전관리 대상 범위를 LMM에서 LMO로 확대하기 위하여, 2017년 12월 12일에 「유전자변형생물체법」(법률 제15181호, 시행 2018년 12월 13일)이 일부 개정되어 시행을 앞두고 있다[2].
이 글에서는 “보건의료용 LMO 생산공정이용시설 설치‧운영 및 안전관리확보 방안”에 대하여 설명하고, 질병관리본부 정책연구용역사업으로 수행된 “보건의료용 LMO 생산공정이용시설 안전관리 및 설치‧운영 상세 기준 연구”(연구기간 : 2017년 5월∼10월) 수행 결과를 소개하고자 한다.


몸 말

1. 보건의료용 LMO

‘보건의료용 LMO’는 「유전자변형생물체법 통합고시」 제1-2조제6항에 “국민의 건강을 보호‧증진하기 위한 용도로 사용되는 LMO(식품‧의료기기용은 제외)”로 국민의 건강을 보호‧증진의 용도로 한정하고 있다[3]. 「보건의료기본법」 제3조제1항에는 ‘보건의료’를 “국민의 건강을 보호‧증진하기 위하여 국가‧지방자치단체‧보건의료기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동”으로 정의하고 있으며, 같은 법 제37조에 “국가와 지방자치단체는 국민의 건강을 보호‧증진하기 위하여, 쾌적한 환경의 유지와 환경오염으로 인한 건강상의 위해방지 등에 필요한 시책을 강구하여야 한다.”라고 규정하고 있다[4]. 해당 법률의 조항을 전체적으로 검토하면, ‘보건의료용 LMO’의 이용 목적은 질병예방, 공중보건, 위생활동 및 쾌적한 환경의 유지와 환경오염으로 인한 건강상의 위해 방지를 목적으로 이용되는 LMO’라고 정의할 수 있다.
질병관리본부는 ‘식품‧의료기기용 LMO’와 ‘인체용 의약품용 LMO’를 제외한 ‘보건의료용 LMO’에 대한 안전관리를 담당하고 있으며, ‘의약품 원재료’의 경우는 「약사법」제2조에 따라 ‘인체용 의약품’에 포함되고, 질병진단을 위해 체외진단기에 사용되는 표준물질 생산용 LMO는 ‘의료기기’분야에 속하므로, ‘보건의료용 LMO'의 안전관리에 포함되지 않는다[6]. 따라서 ‘화장품’, ‘의약외품’, ‘위생용품’의 원재료 또는 완제품이 질병관리본부 안전관리범위 영역에 해당하는 ‘보건의료용 LMO’라고 할 수 있다.


2. 생산공정이용시설


‘생산공정이용시설’은 “생산공정 중에 LMO「유전자변형생물체법」[시행 2018.12.13][법률 제15181호, 2017.12.12, 일부개정]에 따라 LMM에서 LMO로 확대적용 예정
를 이용하는 시설”(「유전자변형생물체법」제22조의3)을 의미하며, ‘생산공정이용’이라 함은 “생산공정 중에 LMO가 대기, 물, 토양 등과 같은 외부 환경으로 확산되지 못하도록 시설, 설비 또는 그 밖의 구조물 내에서 LMO를 이용하는 것”(「유전자변형생물체법 통합고시」 제1-2조)을 의미한다. ‘생산공정이용시설’의 안전관리등급 「유전자변형생물체법 시행령」 [별표2] 생산공정이용시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고대상(제4-16조 관련)
은 1∼4등급으로 분류 되며, 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 안전관리 등급별로 관계 중앙행정기관의 장에게 신고(1‧2등급)를 하거나 허가(3‧4등급)를 받아야 한다.
국외의 경우, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; OECD)는 「Recombinant DNA Safety Considerations, 1986」등에서 LMO의 대량생산 적용에 대한 기준 및 GILSP(Good Industrial Large Scale Practice) 개념을 제시하였다. 미국은 유전자변형기술에 의해 생산된 LMO는 환경보호청(United States Environmental Protection Agency; EPA), 농업부(U.S. Department of Agriculture; USDA), 식약청(Food and Drug Adminstration; FDA) 등의 기관에서 목적에 따라 LMO를 관리하고 있다. 유럽연합(European Union; EU)은 1990년대 초반부터 LMO에 대한 규제를 시행하고 있으며, 사용 대상의 특성에 따라 밀폐 이용과 의도적 방출로 나누어 관리하고 있다. EU는 바이오안전성의정서의 당사국으로서 통합적인 LMO 법률 및 지침 등을 마련하여 이행하고 있으며, 「Directive 2009/41/EC」등을 통해 ‘밀폐 이용’ 관련 사항을 다루고 있다. 영국은「The Genetically Modified Organisms(Contained Use) Regulations 2014」와「The large-scale contained use of biological agents」등에서 ‘밀폐 이용’을 규정하고 있으며, 관리는 보건성(Health and Safety Executive; HSE)에서 담당하고 있다(Table 1).


3. 보건의료용 LMO 생산공정이용시설의 신고 및 허가


「유전자변형생물체법」제22조의3에 의하면, 생산공정 중에 LMM 「유전자변형생물체법」[시행 2018.12.13][법률 제15181호, 2017.12.12, 일부개정]에 따라 LMM에서 LMO로 확대적용 예정
을 이용하는 시설을 ‘생산공정이용시설’ 이라고 한다[2]. 이러한 ‘생산공정이용시설’은 「유전자변형생물체법 시행령」[별표2] 생산공정이용시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상(시행령 제23조의8제1항 관련)에 따라서 안전관리등급이 1등급에서 4등급으로 구분되는데, 이용‧생산하려는 LMM의 용도에 따라 소관부처에 신고 또는 허가를 받도록 규정하고 있다. 따라서 ‘보건의료용 LMM’을 이용한 생산시설을 운영하고자 하는 경우, 우선 생산공정에서 이용‧생산하려는 신규 LMM에 대한 위해성심사를 받은 후 적절한 안전관리 등급을 결정하여야 한다. 따라서 ‘생산공정이용시설’에서 가장 중요한 사항은 생산에 이용하려는 보건의료용 LMM의 위해성이며, 이용하는 LMM의 조건 및 특성에 따른 해당 LMM의 위해성 심사를 통해 안전관리등급을 결정함으로써 ‘생산공정이용시설’의 신고 또는 승인 대상 여부가 결정된다.
보건의료용 LMM 생산공정이용시설 관련 신고 또는 허가 절차를 간략하게 그림으로 나타내었으며 (Figure 1), 이용 또는 생산하고자 하는 LMM의 최종 용도가 보건의료용일 경우 반드시 질병관리본부의 신고 또는 허가 절차를 거쳐야 한다. 「유전자변형생물체법」 제7조의2에 따라 신규 LMM의 위해성심사를 받아 안전관리등급을 먼저 결정하여야 하며, 「유전자변형생물체법」 제22조의3에 따라 생산공정이용시설 신고 또는 승인을 받은 후, 법률 제22조의4에 따라 보건의료용 LMM의 이용승인을 받아야 한다[2]. LMM의 이용승인을 받기 위해서는 동법 시행령 제23조13에 따라 ① LMM의 취급·보관 등에 관한 안전관리 방안과 ② 안전관리에 필요한 전문 인력‧설비의 현황에 관한 서류를 첨부하여, LMM 이용승인 신청서를 제출하여야 한다[5]. 단, ‘생산공정이용시설’에서 LMM을 생산하는 경우에는 LMM 생산승인과 이용승인을 모두 받아야 한다. 따라서 ‘생산공정이용시설’에서 LMM을 이용 또는 생산하여 보건의료 목적으로 물질을 생산하려는 경우, LMM에 대한 위해성 심사를 통해 판정된 안전관리등급의 시설을 먼저 신고 또는 허가를 받고, LMM 이용승인, 생산승인을 받아 안전하게 생산하고, 주기적으로 질병관리본부의 안전관리를 받아야 한다.


4. 보건의료용 LMO 생산공정이용시설 안전관리 및 설치·운영 기준


‘보건의료용 LMO 생산공정이용시설’은 LMO의 이용 및 생산으로부터 사람과 환경을 보호하기 위해 생물안전장비와 물리적 밀폐의 조합으로 이루어진 시설이다. ‘보건의료용 LMM’를 취급하기 위하여, ‘생산공정이용시설’의 안전관리 등급별로 질병관리본부에 신고(안전관리 1‧2등급)하거나 허가(안전관리 3‧4등급)를 받아야 한다.
질병관리본부 정책연구용역사업 “보건의료용 LMM 생산공정이용시설 안전관리 및 설치ㆍ운영 상세 기준 연구”를 바탕으로 마련한 ‘안전관리지침’에서는 ‘안전관리 1‧2등급 보건의료용 LMO 생산공정이용시설’을 안전하게 설치하고 운영하기 위하여, 관련 법률에서 규정하고 있는 기준을 설명하고 있다. ‘설치‧운영 해설서’는「유전자변형생물체법 통합고시」[별표4-3] 생산공정이용시설 설치 및 운영기준(제4-16조 관련)을 설명한 것으로 설계 단계에서부터 안전하고 효율적으로 ‘생산공정이용시설’을 구축 및 운영할 수 있도록 사용자, 시공자, 설계자를 위한 설명서이다. ‘생산공정이용시설’의 검증은 시설 안전성을 위한 개별항목에 대한 검증을 수행함과 동시에 각 항목이 조화를 이루어 ‘생산공정이용시설’의 안전성을 확립할 수 있도록 통합적인 평가와 검증이 이루어질 수 있도록 구성되었다. ‘생산공정이용시설’ 설치‧운영과 관련된 국내 법령과 규정 등이 지속적으로 개정되고 있으므로, ‘생산공정이용시설’ 운영 기관은 보다 안전한 생산 활동을 위하여 생물안전관리 및 설치‧운영기준에 대한 세부 지침의 지속적인 검토와 안전관리 사항에 대한 개정작업이 필요하다.


맺는 말


2017년에 실시한 정책연구용역 “보건의료용 LMO 생산공정 이용시설 안전관리 및 설치·운영 상세 기준 연구”를 바탕으로 마련된 신규 신고 및 허가 신청을 위한 세부 절차서와 안전관리 세부지침은 ‘보건의료용 LMM’ 이용생산시설 설치와 운영에 관련된 기관이 활용할 수 있도록 하였으며, 세부적인 안전관리 기준을 제시하기 위하여 ‘생산공정이용시설 설치‧운영 해설서’를 마련하였으므로, 효율적인 ‘생산공정이용시설’의 안전 확보 및 각 기관의 현장에 적용 가능한 생물안전시스템을 도입할 수 있을 것으로 기대한다.

이 연구는 질병관리본부 정책연구용역사업으로 수행된 “보건의료용 LMO 생산공정이용시설 안전관리 및 설치‧운영 상세 기준 연구” (연구기간: 2017년 5월∼10월) 결과보고서를 요약 정리하였다.


참고문헌


1. 질병관리본부. 법률 개정에 따른 유전자변형생물체(LMO)의 안전관리체계 고찰. 주간 건강과 질병. 2014;7(30):648-653.
2. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」법률 제15181호, 2017.12.12.
3. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시」 보건복지부고시 제2017-160호, 2017.9.13.
4. 「보건의료기본법」법률 제14558호, 2017.2.8.
5. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 시행령」 대통령령 제28212호, 2017.7.26.
6. 「약사법」법률 제13598호, 2015.12.22.
7. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 시행규칙」산업통상자원부령 제265호, 2017.7.26.