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생물안전시설국가안전관리
- 작성일2025-03-19
- 최종검토일2025-04-03
- 담당부서생물안전평가과
- 연락처043-719-8093
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고위험병원체 취급시설 신고 및 허가
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 "감염병 예방법"이라 함)」 에 따라 고위험병원체(감염병법 시행규칙 별표에 해당되는 병원체)를 취급하기 위해 고위험병원체 취급시설(이하 ‘취급시설’)을 설치·운영하고자 하는 자는 취급시설의 안전관리 등급별로 질병관리청의 허가를 받거나 신고하여야 한다.
- 질병관리청(수입 승인) - 국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입
- 과학기술정보통신부(수입 신고) - 수입 승인사항 이외의 LMO
고위험병원체 취급시설 관련 법률
허가 및 신고 없이 취급시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄 처분
감염병 예방법에 의거하여, 다음의 경우 허가 취소, 시설 폐쇄 및 1년 이내의 운영정지 처분이 내려질 수 있다.
- 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우(허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄)
- 허가받은 시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가내용 또는 신고내용을 변경한 경우
- 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
- 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우
벌칙
생물안전 연구시설 신고 및 허가
「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」에 따라 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 '연구시설')을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 질병관리청의 허가(인체위해 유전자변형생물체)를 받거나 신고(보건복지부 소관 국공립 기관)하여야 한다.
- 질병관리청(수입 승인) - 국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입
- 과학기술정보통신부(수입 신고) - 수입 승인사항 이외의 LMO
생물안전 연구시설 관련 법률
- 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률
- 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령
- 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙
- (보건복지부)유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시
허가 및 신고없이 연구시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄 처분
- 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우
- 허가받은 연구시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가 내용 또는 신고내용을 변경한 경우
- 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
- 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우