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생물안전시설국가안전관리
- 작성일2025-03-19
- 최종검토일2025-04-02
- 담당부서생물안전평가과
- 연락처043-719-8054
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생물안전 연구시설 허가(3,4 등급) 절차
병원성 미생물 중 위해성 평가를 통하여 인체위해도가 높은 유전자변형생물체(LMO)를 개발 및 실험하고자 하는 경우, 생물안전 3,4등급 연구시설은 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.
- 질병관리청(수입 승인) - 국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입
- 과학기술정보통신부(수입 신고) - 수입 승인사항 이외의 LMO
생물안전 3·4등급 연구시설 허가 제출서류
| 제출서류 | |
|---|---|
| 신규허가 |
허가신청 공문, 시설 허가신청서(LMO법 시행규칙 별지, 정부수입인지(10만원)), 증빙서류 1. 시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본 2. 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 (사업자등록증 사본, 건축물대장, 임대의 경우 임대차계약서) 3. 위해방지시설의 기본설계도서 4. 다음 각 목의 취급시설 점검 및 검증결과 서류 가. 3,4등급 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 나. 시설 검증 전 사전 점검보고서 (계측장비 검교정서 포함) 다. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과 라. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과 마. 공기 조화 및 배기시스템 검증 결과 바 폐기물처리시스템 검증 결과 사. 양문형고압증기멸균기 검증 결과 아. 생물안전작업대 검증 결과 자. 동물 사육장비 검증 결과(설치의 경우) 차. 생물안전작업대 방식의 글로브박스(Glove box)검증 결과(설치의 경우) 카. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과 5. 자체 생물안전관리규정, 시설 운영 절차를 포함한 기관생물안전지침 6. 연구인력 및 기술능력 현황 |
| 변경허가 |
※ 허가사항 변경신청 사항 - 시설의 물리적 구조 변경 - 공기조화 및 급배기시스템, 폐수처리시스템, 자동제어시스템 변경 - 양문형 고압증기멸균기, 주요 생물안전 장비 설치 또는 철거 - 취급 LMO, 동물, 시설 용도 변경 변경 신청 공문(기관승인), 변경허가신청서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 허가서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 3. 변경내용을 증명하는 서류(예; 변경도면(전, 후 비교 도면), 변경보고서 (전, 후 비교 사진 및 검증관련), 운영지침 개정본(변경내용을 반영한 운영 지침)) |
| 변경신고 | ※ 변경신고 사항
- 기관명, 대표자 - 설치운영책임자, 생물안전관리책임자, 생물안전관리자 변경 신청 공문(기관승인), 변경허가신고서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 허가서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 3. 변경내용을 증명하는 서류(예; 사업자등록증, 졸업증명서, 교육이수증 등) |
| 폐쇄신고 |
폐쇄 신고 공문(기관승인), 시설 폐쇄신고서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 허가서 원본 2. 폐기 내용을 증명하는 서류(예; 시설 훈증 결과, 병원체 폐기, 처리결과, 폐기물 처리 결과, 위원회 회의 결과 등) |
※ 해당 서식은 자료실에 첨부함
[바로가기]
- 생물안전 3,4등급 시설 설치·운영 지침, 생물안전 3,4등급 시설 안전관리지침, 생물안전 3,4등급 시설 검증 지침
처리기한(서류가 미비한 경우 보완요청, 30일 이내 제출)
- ✔ 신규허가, 변경허가: 60일 이내
- ✔ 변경신고, 폐쇄신고: 10일 이내