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생물안전시설국가안전관리
- 작성일2025-03-19
- 최종검토일2025-04-03
- 담당부서생물안전평가과
- 연락처043-719-8050
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LMO의 생산공정이용시설 설치·운영 신고
[처리 절차]
- 질병관리청(수입 승인) - 국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입
- 과학기술정보통신부(수입 신고) - 수입 승인사항 이외의 LMO
LMO의 생산공정이용시설 설치·운영 신고 제출서류
| 제출서류 | |
|---|---|
| 신규신고 |
신규 신고 공문(기관승인), 시설 신고서(LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생산공정이용시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본 2. 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 (사업자등록증 사본, 건축물대장, 임대의 경우 임대차계약서) 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 (폐기물 위탁처리의 경우 폐기물 위탁처리계약서 사본) 4. 자체 생물안전관리규정, 시설 운영 절차를 포함한 기관생물안전지침 5. 설치 운영 점검결과서(고시 별지); 증빙자료(문서, 사진 등) |
| 변경신고 |
변경 신고 공문(기관승인), 시설 변경신고서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 신고확인서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지): 규모, 용도+ 3. 변경내용을 증명하는 서류(예; 사업자등록증, 교육이수증, 도면, 지침 등) |
| 폐쇄신고 |
폐쇄 신고 공문(기관승인), 시설 폐쇄신고서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 신고확인서 원본 2. 폐기 내용을 증명하는 서류 (예; 폐기물 처리 결과, 사용 병원체 폐기 처리결과 위원회 회의결과 등) |
※ 해당 서식은 자료실에 첨부함 [바로가기]
- 보건의료용 유전자변형미생물 안전관리 1·2등급 생산공정이용시설 안전관리지침
처리기한(서류가 미비한 경우 보완요청, 30일 이내 제출)
LMO의 생산공정이용시설 설치·운영 허가
[처리 절차]
- 질병관리청(수입 승인) - 국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입
- 과학기술정보통신부(수입 신고) - 수입 승인사항 이외의 LMO
LMO의 생산공정이용시설 설치·운영 허가 제출서류
| 제출서류 | |
|---|---|
| 신규허가 |
허가신청 공문, 시설 허가신청서(LMO법 시행규칙 별지, 정부수입인지(10만원)), 증빙서류 1. 시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본 2. 시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 3. 위해방지시설의 기본설계도서 |
| 변경허가 |
※ 허가사항 변경신청 사항 - 시설의 물리적 구조 변경 - 공기조화 및 급배기시스템, 폐수처리시스템, 자동제어시스템 변경 - 양문형 고압증기멸균기, 주요 생물안전 장비 설치 또는 철거 변경 신청 공문(기관승인), 변경허가신청서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 신고확인서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 3. 변경내용을 증명하는 서류 |
| 변경신고 | ※ 변경신고 사항 - 기관명, 대표자 - 설치운영책임자, 생물안전관리책임자, 생물안전관리자 변경 신청 공문(기관승인), 변경허가신고서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 신고확인서 원본 2. 설치 운영 점검결과서(고시 별지) 3. 변경내용을 증명하는 서류 |
| 폐쇄신고 |
폐쇄 신고 공문(기관승인), 시설 폐쇄신고서((LMO법 시행규칙 별지), 증빙서류 1. 생물안전 시설 설치운영 신고확인서 원본 2. 폐기 내용을 증명하는 서류 |
※ 해당 서식은 자료실에 첨부함 [바로가기]
- 보건의료용 유전자변형미생물 안전관리 3,4등급 생산공정이용시설 안전관리지침