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유전자변형생물체국가안전관리
- 작성일2020-09-22
- 최종수정일2021-04-08
- 담당부서생물안전평가과
- 연락처043-719-8053
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유전자변형생물체 수입승인 대상범주
- 종명까지 명시되어있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
- 척추 동물에 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우
: 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등 - 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
: 다만 아래의 경우 승인 제외 (보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 LMO를 제외함)
- Ampicillin, chloramphenicli, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline, puromycin 또는 zeocin 내성유전자를 인정 숙주-벡터계를
이용하여 개발한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한함 - 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
- 국민 보건상 국가관리가 필요한 병원미생물 목록(LMO법 통합고시 별표 2-3) [바로가기]
유전자변형생물체 수입 승인
LMO법 제9조 제1항에 따라 위해가능성이 큰 유전자변형생물체를 보건 의료용 및 시험․연구용으로 수입하고자하는 자는 질병관리청에 자료를 제출하여 수입허가 여부에 대한 심사를 받아야 합니다.
수입승인 대상 LMO를 수입하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리청에 제출해야 합니다.
시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)
제출서류
- ① 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인신청서 (별지 서식 15호)파일 다운로드
- ② 수입계약서 (수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
- ③ 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 정보
- ④ 시험·연구용 (박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·수단·업자가 기록된 운반계약서
- ⑤ 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서
※ 취급·보관 안전관리방안, 인력(취급자 및 관리책임자) 및 설비(연구시설 신고확인서·허가서 등)현황 등 정보 기재, 연구시설 신고확인서·허가서 첨부 - ⑥ 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서
처리기한
- 수입신청을 받은 질병관리청에서는 질병관리청 보건안전 전문가위원회에서 신청내용을 심사하며, 신청서 접수일로부터 60일 이내에 심사결과를 신청인에게 통보합니다.
수입승인
- 승인 시에는 질병관리청장이 “유전자변형생물체 수입승인서(LMO법 시행규칙, 별지 제 6호 서식)”을 교부합니다.
보건 의료용 유전자변형생물체(LMO)
제출 서류
- ① 유전자변형생물체 수입승인 신청서(별지서식5호)파일 다운로드
- ② 질병관리청가 발급한 위해성심사 승인결과서
- ③ 수입계약서(수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
- ④ 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
- ⑤ 유전자변형생물체 안전관리계획서
※ 취급·보관 안전관리방안, 안전관리 인력 (취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비 연구시설 신고확인서·허가서 등) 현황 등의 정보 기재 - ⑥ 유전자변형생물체 사용계획서
처리기한
- 수입 신청을 받은 질병관리청에서는 신청서 접수일로부터 10이이내에 심사 결과를 신청인이게 통보합니다.
수입승인
- 승인 시에는 질병관리청장이 “유전자변형생물체 수입승인서(LMO법 시행규칙, 별지 제 6호 서식)”을 교부합니다.
유전자변형생물체 수입 신고
- LMO법 제9조제1항에 따라 보건의료용 유전자변형생물체를 박람회 또는 전시회에 출품을 목적으로 수입하고자하는 자는 질병관리청에 자료를 제출하여 수입신고를 하여야 합니다.
- 수입신고 대상 LMO를 수입하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리청에 제출해야합니다.
제출서류
- ①시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입 신고서(시험·연구용, 박람회·전시회용)(별지 서식13호) 파일 다운로드
- ② 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본
- ③ 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
- ④ 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서
※ 취급·보관 안전관리방안, 안전관리 인력(취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비(연구시설 신고확인서·허가서 등) 현황 등의 정보 기재 - ⑤ 시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 개요서
- ⑥ 박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서
- ⑦ 기타 증빙 자료