detail content area

유전자변형생물체 개발 실험 승인 대상

• 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
• 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우
  : 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등
• 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성유전자를 의도적으로 전달하는 경우
  : 다만 아래의 경우 승인 제외(보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 LMO를 제외함)
  - Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline, puromycin 또는 zeocin 내성유전자를 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한함
• 국민보건상 국가관리가 필요한 병원미생물의 유전자를 직접이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는경우
  - 국민보건상 국가관리가 필요한 병원미생물 목록(LMO법 통합고시 별표 2-3) [바로가기]

유전자 변형생물체 개발·실험 승인

LMO법 제22조의2 제3항 및 동법 시행령 제23조 제6항에 따라 LMO의 개발·실험은 연구개발에 대한 연구자의 자율적 수행을 보장하고 자체 위해성 평가 능력 확보를 전제로 하여 위해가능성이 큰 일부 실험만을 국가 차원에서 심사·승인합니다. 국가승인 대상 LMO를 실험하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리청에 제출해야합니다.

제출 서류

1. ① 유전자변형생물체 개발․실험 승인신청서(LMO법 시행규칙, 별지 제31호 서식)
2. ② 시험·연구용 유전자변형생물체 사용 계획서(동법 통합고시 별지 제2-3호 서식)
3. ③ 개발·실험의 위해성 평가자료의 제출 범위(동법 통합고시 별표 9-11호)
4. ④ 추가제출자료 요약서(참고문헌으로 제출한 자료에 대한 요약서, 첨부서식)
5. ⑤ 제출서류에 대한 증빙자료 (참고문헌, 연구시설 설치·운영 신고 확인서/허가서 등)
6. ⑥ 기타증빙자료

승인신청을 받은 질병관리청에서는 질병관리청 보건안전 전문가위원회에서 신청내용을 심사하며, 신청서 접수일로부터 60일 이내에 심사결과를 신청인에게 통보합니다. 승인 시에는 질병관리청장이 “유전자변형생물체 개발 · 실험 승인서(LMO법 시행규칙, 별지 제32호 서식)”를 교부합니다.

유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경승인

개발·실험 승인을 받은 자가 승인 받은 사항을 변경하려면 변경승인을 받아야하며, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 합니다.

변경신고

• 변경내용 : 경미한 사항
  • 신청인의 사업장 주소, 연락처
  • 연구책임자의 성명, 주소, 연락처
  • 생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처
• 제출서류
  • 유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신고서(LMO법 시행규칙, 별지 제33호 서식)
  • 유전자변형생물체 개발·실험 승인서
  • 변경내용을 증명하는 서류

변경승인

• 변경내용 : 경미한 사항을 제외한 승인받은 내용을 변경하려는 경우 변경승인 받아야함.
  • 공여체, 도입유전자, 숙주, 유전자 도입방법을 변경하거나 추가하려는 경우
  • 실험범위, 실험절차, 연구시설, 실험종사자 등 승인된 실험의 위해성에 영향을 미치는 주요사항을 변경하려 할 경우
  • 승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우
• 제출서류
  • 유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신청서(LMO법 시행규칙, 별지 제33호 서식)
  • 유전자변형생물체 개발·실험 승인서
  • 변경내용을 증명하는 서류