구분

주요 내용

➊ 일반공통

◦제조시설의 역할, 제조시설 활용 절차

◦민간 CMO GMP 제조시설과 다른점 등

➋ 제조공정

◦제조시설에서 사용 가능한 원료세포

◦제조공정에 항생제 사용여부

◦제조시설 내 보유 장비현황 등

➌ 품질관리

◦제품 생산 시 제조시설에서 제공하는 품질시험의 종류와 범위

◦연구용 세포은행을 원료 세포로 사용 시 필요한 자료 등

➍ 품질보증

◦제조시설에서 사용하는 피펫 등 장비 교정 주기

◦제조가 시작된 후 원자재나 제조공정 변경 가능 여부 등

➎ 보관관리

◦원자재 입고 절차 및 입고 시험 단위

◦제품 보관 가능 수량

◦생산 종료 후 완제품 보관이 가능한 기간 등

[1] 국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 절차는?

제조시설 활용은 사전상담 → 계획서 사전검토 → 활용신청 → 선정심의 → 협약체결 → 기술이전 및 공정수립 → 무균공정밸리데이션 → 제조공정 및 품질시험 순으로 진행됩니다.

[2] 제조시설에서 사용 가능한 원료세포는?

임상용 세포치료제 제조에 사용되는 원료세포는 일반적으로 GMP 제조시설에서 제조한 제조용세포은행(Working Cell Bank, WCB)을 사용합니다. 필요에 따라 GMP 제조시설에서 제조한 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB)을 사용할 수도 있습니다.

MCB 제조에 사용되는 원료세포는 인체세포등에서 직접 분리하거나 실험실에서 미리 정한 제조방법에 따라 제작하여 품질시험기준을 만족한 연구용세포은행(Research Cell Bank, RCB) 또는 Pre-MCB를 사용하게 됩니다.

[3] 제조시설 활용이 결정되면 신청기관이 협조해야 할 것은?

공정수립 과정에서 시험생산(Engineering run)을 통해 제조시설의 제조팀에 기술이전이 완료되어야 하며 제조공정 시 문제가 되거나 주의해야 할 점을 알려주셔야 합니다. 그리고 기술이전에 필요한 데이터를 제공해 주셔야 공정수립이 효율적으로 진행될 수 있습니다.

제조가 시작되면 신청기관의 담당자는 공정확인자로 공정에 참여하게 됩니다. 공정확인자는 각 단위공정에서 진행사항과 세포 상태 등을 확인하는 역할을 수행합니다.