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GMP제조지원
- Date2019-05-15
- Update2021-10-21
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신청자격
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품과 관련한임상 연구를 진행하고자 하는 자
- 공인된 비임상시험기관을 통해 안전성과 유효성 시험을 완료한 자
- GMP 시설에 적용 가능한 제조방법과 시험방법을 확보한 자
- 인체 조직 활용 시 IRB 승인을 받은 자
- 6개월 내에 GMP 제조가 가능한 자
- GMP 제조 완료 후 1년 이내에 임상 착수 가능한 자

- 1단계 : 사전상담
- 2단계 : 사전검토
- 3단계 : 활용 계획서 심의선정
- 4단계 : 협약및 활용
이메일, 전화, 직접 내방 등을 통한 신청요건 등의 상담
활용계획서(초안) 검토 및 보완 요구
활용 계획서 접수, 심의 및 선정 : * 10인의 외부 심의위원의 심의를 거쳐 지원 대상 제품 선정
협약 체결 후 대외 지원 : * 사후 모니터링을 통한 성과 목표 확인
이용자 선정 기준
- 윤리적 타당성
- 비임상시험 결과의 적합성
- 제조 및 품질 시험 준비 적절성
- 추진 일정의 적절성
- 제조 여건의 부합성
- 예산 및 인력 구조의 적절성
- 임상시험계획의 타당성
이용 수수료
- 이용 장비 유지비에 근거한 저비용의 수수료
이용 시기
- 연중 상시 이용 가능