안전관리정보시스템
배경
- 「첨단재생바이오법」 시행령 제23조에 따라 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템 구축 및 운영
주요기능
- 재생의료기관) 임상연구에 대한 기록 보고
- 첨단재생의료 임상연구의 과제정보 등록, 전자증례기록지(eCRF)설계, 연구대상자 관리, 이상반응 보고 등 재생의료기관 연구지원 및 임상연구 안전관리
- (세포처리시설) 세포처리 업무 보고
- 연간 인체세포등의 채취, 처리, 공급 업무 수행현황에 대한 보고에 활용
안전관리정보시스템
재생의료기관
- 임상연구관리: 연구과제 설정, eCRF 설계, 연구대상자 관리, eCRF 자료 입력
- 이상반응 보고
- 기관현황 보고
- 과제별 통계확인
안전관리기관
- 기관관리: 임상연구 기록 관리, 세포처리업무 기록 관리
- 안전성 모니터링: 이상반응 발생현황 관리, 안전성 정보 확인
- 이상반응 관리: 실시간 이상반응 보고접수, 이상반응 조사결과 관리
- 장기추적조사 관리: 장기추적조사 현황 관리, 장기추적조사 대상 관리(세포처리시설)
- 세포처리 업무보고
* 질병관리청 질병보건통합관리시스템(is.kdca.go.kr)을 통해서 접속
교육안내
일반사용자 교육
일반사용자 교육표 : 교육대상,교육방법,교육내용으로 구성
| 교육대상 |
- (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
- (세포처리시설) 업무담당자
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| 교육방법 |
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| 교육내용 |
- 신규ID 생성 및 기본관리
- 과제관리 기능
- 신규과제 생성, 과제정보 및 상태 관리
- 연구대상자 관리 기능
- 연구대상자 등록 및 관리
- eCRF 작성 및 조회
- Query 관리
- 자료 추출 기능
- 자료추출관리 및 조회
- 보고 기능
- 이상반응 보고 및 임상연구 실시현황 보고
- 세포처리 업무 보고
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고급사용자 교육
고급사용자 교육표 : 교육대상,교육방법,교육내용으로 구성
| 교육대상 |
- (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
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| 교육방법 |
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| 교육내용 |
- 안전관리정보시스템 소개
- 전자증례기록지(eCRF) 설계 설명 및 실습
- 모니터링 기능 설명 및 실습
- 모니터링 관리(DVS), Query 관리, Data Lock 관리
- 자료추출 설명 및 실습
- 운영 및 관리
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