B형 간염 치료환자 코호트

사업목적

• 국가차원의 B형 간염 간질환 관리 효율화 정책을 수립하기 위하여 B형 간염 치료제 내성발생 원인규명, 간암으로 이행되는 위험인자 규명, 치료성공 환자의 적절한 치료제 중단 등을 위한 연구 기반으로서 다기관 치료환자 코호트를 구축⋅운영하여 간질환 예방 및 효율적 치료로 국민건강의 질을 높이고, 경제⋅사회적 손실을 최소화 하고자 함

추진 배경 및 현황

수행배경 및 필요성

• 우리나라는 OECD 국가 중 간암 사망률 1위, 간암으로 인한 경제적 손실 5.5조로 국가 의료비용 부담이 급증하고 있음
• 국내 간암의 약 70%는 B형 간염바이러스 (HBV)가 주요 원인이며, 백신접종으로 HBV 보유율이 3%정도로 줄었으나, 여전히 B형간염 보균자수는 약 125만명에 달함
• 사회적으로 가장 생산적인 30대 이상 인구에서 여전히 높은 빈도 유지하고 있고, 최근 검진과 인식 개선의 영향, 치료법의 발전으로 B형 간염 관련 질환으로 진료 받는 환자의 수 지속적 증가하고 있음
• B형 간염환자 치료의 가장 큰 걸림돌은 HBV 치료제에 대한 빈번한 약제내성출현으로, 우리나라에서 높은 B형 간염 치료제 내성을 보이는 원인규명, B형 간염환자의 질병진전 예방대책 마련, 장기적인 국내 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 'B형 간염 치료환자 코호트 구축·운영‘이 필요함

모집대상

• 만 19세 이상의 성인 남성 또는 여성을 대상으로 한다
• 만성 B형 간염 (6개월 이상 HBsAg 양성이 지속)인 사람을 대상으로 한다
• B형 간염으로 인해 정기적으로 의료기관에서 추적관찰을 시행하고 있는 환자를 대상으로 한다

제외기준

• 등록 전에 간세포암 및 간경변증 합병증이 발생한 경우
• 등록 전 간 기능이 Child-pugh classification C인 경우
• 간세포암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 경우
• C형 간염 바이러스 및 HIV 중복 감염인
• 악성 질환 및 말기 심부전, 말기 신부전등 심각한 질환이 동반된 자

참여기관

• 연세대 신촌 세브란스병원, 고려대 안암병원, 부천 순천향대병원, 양산 부산대병원, 원광대학병원

조사내용

• 기반조사: 임상검사, 설문조사, 신체계측, 치료력 등
• 반복조사(6개월): 임상검사
• 반복조사(12개월): 임상검사, 설문조사, 신체계측, 치료력 등
• 조사기간: 10년(120개월)까지 6개월마다 반복조사

B형간염 치료환자 코호트의 수행과정

• 대상자에게 사업참여동의를 얻고, 담당자(연구간호자)는 사업참여동의서 확보, 기반(반복)조사서 작성, 대상자 채혈실시. 이때 반복 조사서/채혈은 12개월마다 시행
• 담당자는 코호트 연구책임센터로 조사서를 송부하거나 자료를 피드백받으며, 코호트 연구책임센터에서는 기반(반복) 조사서 취합, 표준화지침 개발, 연구과제 수행, 자료정제를 실시
• 검체는 임상검사센터로 송부되어 시료제작, 시료 임시보관이 이루어지며 질병관리본부 바이러스질환연구과로 제작된 검체를 수송
• 질병관리본부 바이러스질환연구과는 코호트사업 전반운영 및 조정, 코호트 DB 시스템 운영, 자료 및 검체관리를 하며 코호트 연구책임센터와 조사서 취합 및 송부, 자료 피드백을 실시
• 바이러스질환연구과는 시료를 질병관리본부 바이오뱅크과로 기탁