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HBV코호트
- Date2019-12-19
- Update2021-10-21
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HBV코호트
사업 목적
국가차원의 B형간염 간질환관리 효율과 정책을 수립하기 위하여 간경변증 및 간세포암으로 이행되는 위험인자 규명, 간경변증 합병증 진행 또는 간섬유화의 회복과 연관된 인자 규명, 치료성공 환자의 적절한 치료제 중단 등 국내 B형 간염관리 개선을 위한 전향적 치료환자 코호트를 구축운영함
사업배경
만성바이러스성 간염의 유병률이 높은 국가에서는 대규모 역학조사를 기반으로 최적 진료를 위한 가이드라인을 제정하고 의료정책 수립에 활용하고 있으나 국내에는 대규모의 B형간염 코호트가 없음. 체계적이고 효율적으로 만성B형 간염 치료 환자의 현황과 장기적 임상 경과를 파악하고, 이를 국낸 진료 지침 제정 및 보건 정책 수립에 참고가 될 수 있는 대표성 있는 B형 간염 치료 환자 코호트 구축이 필요함
B형 간염 치료와 연관된 의료비 증가
- B형간염 치료와 연관된 약제비 매년 2500억
- B형간염 선별검사 매년 15억원
- B형간염 표면항원 검사 매년 200억원
간염, 간경변증 합병증 발생
- 간 및 간내담관암과 연관한 의료비 약 1200억원 이상
- 간질환 합병증 약 700억원 이상
- 만성바이러스 간염 관련 약 500억원 이상
사회적부담
- 국내 B형 간염과 관련하여 매년 약 3조이상의 국가 사회적인 손실이 있을 것으로 추산됨
- 국가적 의료비 지출의 효율적 관리 필요
- 간암 (B형간염:65%, C형간염:16%, 기타:19%)
- 간경변증 (B형간염:56%, C형간염:10%, 기타:34%)
사업현황
- [한국 HBV 코호트]는 질병관리청에서 주관하여, 질병관리청 치료임상연구과에서 총괄함
- 질병관리청 치료임상연구과와 코호트 대상자 모집과 세부 조사를 진행하는 기관과 협력함
- 5개 참여기관이 연계하여 구성됨
참여기관
신촌세브란스병원, 고대안암병원, 부천순천향대병원, 부산양산대병원, 원광대병원
| 지역 | 참여병원(5) |
|---|---|
| 서울(2) | 신촌세브란스병원, 고대안암병원 |
| 경기(1) | 부천순천향대병원 |
| 경남(1) | 부산양산대병원 |
| 전북(1) | 원광대병원 |
대상자 모집기준
모집대상
- 만 19세 이상의 성인으로 만성B형간염(6개월 이상 HBsAg 양성이 지속)으로 인해 정기적으로 의료기관에서 추적관찰을 시행하고 있는 환자
제외기준
- 등록전에 간세포암 및 간경변증 합병증이 발생한 경우
- 등록전 간기능이 Child_Pugh classification C인 경우
- 간세포암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 경우
- C형 간염 바이러스 및 HIV 중복 감염자
- 악성 질환 및 말기 심부전등 심각한 질환이 동반된 자
- 기타 연구 목적에 부함되지 않다고 판단된 환자
운영체계
- 참여병원에서는 참여자를 모집해 대상자를 내원/진료하고 HCV 항체 양성자에게 사업참여동의 여부에 대해 동의하면 연구자(의사, 연구간호사)가 사업참여동의서, 인체유래물 등의 기증 동의서를 확보하고, 대상자를 채혈하여 기반(반복) 조사서를 작성(자료입력)을 합니다.(반복 조사서/채혈은 6개월마다 시행합니다.)
- 코호트 역학연구센터에서는 기반(반복) 조사서를 개발하고, 연구자(의사 연구간호사)에 대한 표준화 교육을 실시하고, 조사 및 데이터 표준화 지침을 개발하고, 자료를 정제합니다.
- 연구자(의사, 연구간호사)가 입력한 자료는 질병보건통합관리시스템(조사서, 자원관리, 통계자료 산출, 연구자 커뮤니티)에 사용되고, 검체를 송부하면 임상검사센터(자원 제작, 자원 임시보관, 유전자검사, 정량검사)에 사용됩니다. 입력된 자료와 송부된 검체는 국립보건연구원 치료임상연구과(코호트사업 전반운영 및 조정, 코호트 DB 시스템 운영, 자료 및 검체 관리)에 전송, 수송되며 최종적으로 국립보건연구원 바이오뱅크과에 자원을 기탁하게 됩니다.
자원수집현황(2018년 기준)
활용성과(2018년 기준) - HBV 논문 (5편) 및 학술 발표
| 연번 | 논문명 | 저널 | SCI | 분야 |
|---|---|---|---|---|
| (IF) | ||||
| 1 | Long-term efficacy often of ovirdisoproxil fumaratemono the rapy with multidrug-resistant chronichepatitisB | Clinical Gastroenterology and Hepatology | 7.68 | 임상 |
| 2 | Switching from Tenofovir and Nucleoside Analogue Therapy to Tenofovir Monotherapy in Virologically Suppressed Chronic Hepatitis B Patients with Antiviral Resistance | Journal of Medical Virology(2017) | 1.99 | 임상 |
| 3 | Clinical out come sand predictors for relapse after cessation of oralant iviral treatment in chronich epatitis Bpatients | Journal of gastroenterology (2016) | 4.52 | 임상 |
| 4 | Durability of the virological response after lamivudine discontinuation in lamivudine-resistant patients with acomplete virological reponse after lamivudine and response after lamivudine and adefor vircomb ination therapy | Journal of Medical Virology(2016) | 2 | 임상 |
| 5 | Prediction of virologic response to tenofovir mono-rescue therapy for multidrug resistant chronic hepatitis B | Journal of Medical Virology(2015) | 2.35 | 임상 |
한국 HBV 코호트 연구 중개연구 진행상황
| 연번 | 연구 주제 | 수행기관 |
|---|---|---|
| 1 | 국내 B/C형 간염바이러스의 유전적 다형성과 역학적 상관성 분석연구 | 국립보건연구원 |
정책제안 및 활용
- 약제 내성 환자에서의 테노포비어 단독 또는 병용사용의 효과를 밝혀 우리나라 B형 간염 치료 가이드라인 참고문헌에 수록(‘18)
- 국내 만성 B형간염 다약제 내성 환자에서 테노포비어 기반 단독요법으로도 장기간 치료효과가 있음을 확인함. 이러한 결과는 향후 국내 B형 간염환자 치료 의료비 절감, 환자 부담 경감 등을 기대할 수 있음.