첨단재생의료안전관리

업무 분야

첨단재생의료 임상연구 안전관리

• 재생의료기관에 대한 관리·감독
• 첨단재생의료 임상연구 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
• 첨단재생의료 임상연구에 대한 보고의 접수
• 첨단재생의료 임상연구에 대한 정보 수집 및 관리
• 세포처리업무에 관한 보고의 접수
• 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
• 장기추적조사의 실시
• 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무

안전관리정보시스템 운영

• 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템 운영
  안전관리정보시스템

첨단재생의료안전관리자문단 운영

• 첨단재생의료 안전관리에 필요한 사항 검토 및 자문

추진경과

‘20. 8. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행

‘20. 9. 국립보건연구원 재생의료안전관리과 신설
※「첨단재생바이오법」시행규칙 제13조에서 안전관리기관을 국립보건연구원으로 지정

‘21. 3. 「첨단재생의료 안전관리 규정」 제정 (국립보건연구원 고시 제2021-1호)

‘21. 3. ‘제1기 첨단재생의료안전관리자문단’ 구성

‘21. 7. ‘재생의료 안전관리 정보시스템 (1단계)’ 구축