배아줄기세포주

배아줄기세포주란

배아줄기세포주(Embryonic stem cell train)란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한것으로서 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식 할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말합니다.

배아줄기세포주의 등록

배아줄기세포주를 제공하거나 이용하기 전에 질병관리청장에게 등록하여야 합니다(법 제33조).

배아줄기세포주의 제공

• 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려면 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의 결과와 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성을 기관위원회에서 심의하여야 합니다(법 제34조)
• 배아줄기세포주를 제공하는 경우에는 무상으로 제공하여야 합니다. 다만, 배아줄기세포주 보존 및 제공에 필요한 시설ㆍ장비의 감가상각비 및 액체질소 등의 비용에 대한 경비는 요구할 수 있습니다(법 제34조제3항, 시행규칙 제31조제3항)
• 배아줄기세포주를 제공하는 자는 줄기세포 제공대장을 작성하여 다음해 2월말까지 질병관리청장에게 제출하여야 합니다(시행규칙 제31조제2항).
  ▶ 줄기세포주 제공대장(별지 제31호서식)

배아줄기세포주의 이용

• 등록된 배줄기세포주는 체외에서 다음의 연구 목적으로만 이용할 수 있습니다(법 제35조제1항).
  1. 질병의 진단, 예방 또는 치료를 위한 연구
  2. 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초 연구
  3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구
• 배아줄기세포주를 이용하려는 경우, 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서에 대한 과학적ㆍ윤리적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 합니다(법 제35조제2항). 승인을 받은 연구계획서의 내용 중 연구의 목적 또는 기간, 연구책임자, 그리고 배아줄기세포주 이용 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항이 변경되는 경우에도 마찬가지 입니다(법35조).
• 해당 기관의 기관위원회에서 연구계획서의 승인 또는 변경승인을 받은 연구자는 줄기세포주 연구계획 승인보고서 또는 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서 및 기관위원회 심의결과에 관한 서류를 질병관리청장에게 제출하여야 합니다(시행규칙 제32조제2항).
  ▶ 줄기세포주 연구계획 승인보고서(별지 제32호서식)
  ▶ 줄기세포주 연구계획 변경승인보고서(별지 제33호서식)
• 배아줄기세포주 연구계획서의 승인을 받은 자는 배아줄기세포주를 제공한 자에게 제공받은 배아줄기세포주의 이용계획서를 제출하여야 합니다(법 제35조).

배아줄기세포주 연구계획서의 심의

배아줄기세포주를 이용하려는 연구자가 속한 기관이 배아연구기관 또는 체세포복제배아등의 연구기관으로 등록되어 있는 경우에는 기존 기관위원회를 활용할 수 있습니다. 만약 기관위원회가 없는 기관에서 배아줄기세포주를 이용하고자 하는 경우, 자체적으로 기관위원회를 설치하고 배아줄기세포주 이용연구에 대한 심의를 하여야 합니다. (법 제10조, 시행규칙 제4조). 자체적으로 기관위원회를 설치하기 어려운 경우(해당 기관의 연구자가 5명 이하이거나 최근 3년간 연구 심의가 30건 이하인 기관), 공용기관생명윤리위원회 또는 다른 기관의 기관위원회에 업무를 위탁할 수 있습니다(시행규칙 제5조).