보도설명자료

이물 신고된 코로나19 백신이 실제로 접종된 사례는 없습니다.

- 안전한 접종을 위한 신고 및 품질조사 절차 마련 추진 -

  질병관리청(청장 임승관)은 코로나19 대응실태 감사원 감사결과 중 백신 이물신고 관련 2월 23일 보도*와 관련하여 사실과 다름을 다음과 같이 설명하였다(2.24.).

  * 문화일보, 「이물질 신고된 코로나 백신 1420만회분, 접종 강행했다」, 서울경제, 「구멍 뚫린 관리...곰팡이 등 이물질 백신 1420만회 접종」등

□ 설명 내용

 ○ ’21년 3월부터 ’24년 10월까지 코로나19 예방접종 과정에서 이물 관련 신고는 총 1,285건이 있었으며,

 -  이물질로 신고된 백신(1,285건)은 접종 용도로 사용하지 않고 별도로 격리·보관하였으며, 실제로 접종된 사례는 없습니다.

 ○ 일부 보도 제목에서 ‘이물 신고된 백신 1,420만 회분 접종’이라는 표현은 사실과 다릅니다. 

  - 이물이 신고된 백신 1,285건 모두 접종에는 사용하지 않았으며, 신고된 백신과 ‘동일한 제조번호’*를 가진 백신이 전국적으로 총 1,420만 회분 접종된 사실은 있습니다. 

  -당시 이물이 확인되지 않은 동일한  제조번호 백신(1,420만 회분)에 대해  즉시 접종 보류 조치를 하지 않았으나,  이후  제조사의 조사결과 △제조·공정상 문제가 발견되지 않거나, △문제가(이물 발생 등) 신고된 해당 백신에만 발생한 것으로 조사 되었습니다.   

   *  ‘동일한 제조번호 백신’은 일정한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조된, 일정한 분량의 백신을 뜻함(코로나19 백신의 경우 하나의 동일 제조번호가 수만～수백만 회분으로 분량유형이 다양함)

 ○ 질병청은 보다 안전한 접종을 위해 2025년 10월 「백신 보관 및 관리 가이드라인」을 개정하여 접종기관에서 백신 품질 이상 발견시 식약처(또는 질병청)에 신고 및 처리하는 절차를 구체적으로 마련하였고, 

  -간급사용승인을 통해 유통된 백신의 중대한 품질문제 발생 확인 시, 식약처에 직접 품질조사 의뢰하는 절차 마련을 추진하는 등 예방접종 과정의 안전관리체계를 강화할 계획입니다.