(제공신청) 국내 제약사에서 개발중인 백신의 임상시험상 대조약으로 사용하기 위해 비축백신 무상제공 지원신청

- 대조백신 지원 신청서[서식1], 서약서[서식2]를 작성하여 임상시험계획 요약본(Protocol Synopsis)을 첨부하여 “문서24”를 통해 공문으로 신청*

* (수신부서) 중앙방역대책본부, 신청서 접수일로부터 60일 이내 결정

- 신청서 및 제출서류 확인․검토 후 보완필요시 담당자*와 협의

* 담당자 채수봉 주무관(robche@korea.kr, 043-719-6815), 조은영 사무관(younga956@korea.kr, 043-719-6825)으로 문의

(제공 제약사 협의) 신청 제약사의 신청서*와 임상시험계획서(국문, 영문)를 첨부하여 대조백신 제공 제약사에 전달, 제공 가능여부, 처리절차 검토요청

* 제약사별 요구하는 신청양식, 첨부자료가 상이하므로 확인하여 안내 필요

(신청 제약사 협의) 의약품 유통 적격업체 이용 여부, 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 및 보험가입서류 등 확인

(협의완료) 대조백신 제공 제약사의 요구 등 필요시 3자* 협약 체결

* 질병관리청-신청 제약사-대조백신 제공 제약사

(제공결정) 대조백신 제공 결정서[서식3] 발급 및 제공일정 협의

* 원칙적으로 합의된 날짜에 신청한 물량을 모두 제공

(백신제공) 비축백신을 보관중인 유통업체에 출고지시, 인수자의 확약서[서식4], 양자간 ‘인계·인수증[서식5]’ 작성 및 보관

* 결정서 발급일로부터 30일 이내 백신 제공

** 질병관리청 유통업체-신청 제약사간 작성 및 보관하고 최종 인수책임자 확인 필요