대비 단계: 팬데믹 발생 전 신속개발 체계 구축

○ (우선순위) 국내·국외(WHO, CEPI) 등에서 우선순위로 선정한 출혈열바이러스, 호흡기바이러스 등을 중심으로 5개 대상 선정

- 감염병 위기단계, 역학적 위험 수준 분석, 전문가 자문 등을 통한 선정

* (국내외 우선순위) 코로나(사스, 메르스 등), 인플루엔자, 니파, 라싸 등

○ (프로토타입 라이브러리) 우선순위 병원체 또는 유사성이 높은 시제품 사전 확보

- ‘첨단백신공정기술센터*’ 활용하여 항원 발굴하고 팬데믹 대응 백신 프로토타입(시제품) 비축하는 백신라이브러리 구축·운영

* 백신첨단공정기반 구축 및 운영사업 추진(470억, ‘24-27), ‘기본계획 및 설계 10억(’23년)

- 약물재창출 등 기승인물질(미국FDA) 항바이러스제 선별, 고효율 광범위 항체치료제 개발

○ (플랫폼 확보) mRNA 핵심요소기술 및 신기술 국산화

- 다양한 백신 플랫폼(mRNA, 재조합 등) 및 백신 신기술 국산화

- 항바이러스제 대량신속 탐색 기술 및 치료제 발굴 플랫폼 확립

○ (미해결 감염병) SFTS, 3세대 두창 등 미해결/공공안보 감염병 백신·치료제 선도 개발

- 국내외 위험도(사망율, 유병율)가 높은 SFTS(중증열성혈소판감소증후군) 등의 백신·치료제 개발

- 3세대 두창 등 공공안보 관련 비상업적 백신의 국가 중심 연구개발

대응 단계: 팬데믹 발생시 신속 개발 (복지부, 과기부, 산업부, 식약처)

○ (신속개발) 프로토타입 확보 수준에 따라 100/200일 이내 신속 개발 추진

- 다부처·기관 협업체계, 시제품 旣 확보, 임상3상 및 규제 검토 기간 단축 등 팬데믹 전 대비체계 마련

➊(100일, Track 1) 타겟 병원체에 대한 임상1/2상정도의 안전성과 용량이 확인된 시제품 기 확보 시

➋(200일, Track 2) 타겟 병원체와 유사성이 높은 시제품 기 확보 시(예, SARS-CoV-3)

* 소요기간은 규제검토 전단계까지 기간이며, 임상시험 소요기간은 참여자 모집 등에 따라 변동 가능