질병관리청 홈페이지에 공지한 절차에 따라 대조백신 제공신청서, 서약서, 임상시험계획서 요약본을 첨부하여 “문서24”를 통해 공문으로 발송하시면 됩니다. (수신처 : 중앙방역대책본부)
Q2
접수 후 진행 순서는 어떻게 되나요?
A
· 제출한 자료를 검토하여 우선 신청하신 백신의 제약사와 별도의 협의가 필요합니다. 제약사별 요구하는 신청서 양식 및 절차가 상이하므로 추가적인 자료 제출이 필요할 수 있습니다. · 또한 대조약으로 사용하고자 하는 임상시험계획이 식약처로부터 승인되어야 합니다. · 이후에는 질병관리청에서 추가자료(백신 보관 관리, 임상시험 피해자 보상방안 등)를 검토하여 결정서를 발급하고 일정을 정하여 신청하신 백신을 제공하게 됩니다.
Q3
임상시험 승인 전 대조백신 제공 절차 진행이 가능한가요?
A
임상시험계획 승인을 전제로 우선 검토는 가능하나 신청서 접수 등 공식적인 절차진행은 불가합니다. 또한 임상시험계획 승인 취소 및 철회시 검토를 중단하거나 결정을 취소할 수 있습니다.
Q4
전임상시험도 대조백신 지원이 가능한가요?
A
전임상시험은 대조백신 지원 불가합니다. 다만, 전임상시험에 필요한 백신은 연구용 백신으로 지원가능하므로 해당 부분 참고하시기 바랍니다.
Q5
지원 결정 이후 바로 백신을 수령할수 있나요?
A
결정 이후에는 백신 제공일정 및 절차를 협의하여 진행합니다. 이후 백신제공에 따른 인계인수서, 확약서를 작성하여 질병관리청에 제출하여야 합니다.
Q6
백신 수령기간을 단축할 수 있는 방안이 있나요?
A
최대한 신속하게 진행될 수 있도록 노력할 예정이나, 제공 백신의 제약사와 협의 및 신청자의 임상시험계획 승인, 검토에 필요한 자료 제출을 모두 완료할 것을 전제로 일련의 절차가 진행됨을 참고하여 주시기 바랍니다.
Q7
대조백신 지원 불가 결정시 보완할 수 있는 기회는 있나요?
A
결정 통보 이후에는 별도의 보완절차가 없습니다. 지원조건 및 제출필요 서류를 구비하여 새롭게 신청 및 접수하여야 하며 이에 따른 절차가 진행됩니다.
Q8
대조백신 신청 이후 신청 백신의 변경이 가능한가요?
A
신청자의 임상시험계획상 대조약으로 정한 백신을 제공하므로 대조백신 변경 희망시 식약처 임상시험계획 변경승인을 받은 사항을 근거로 다시 신청하여야 합니다.
제출서류 관련 문의
Q1
신청서 및 서약서 외 추가로 제출해야 하는 서류가 있나요?
A
임상시험계획 승인 전, 후 필요한 제출서류가 있으므로 해당 부분은 본 안내자료 본문 [참고1]의 국내제약사 대조백신 지원절차 및 별도 첨부된 서식을 참고하여 주시기 바랍니다.
Q2
대조백신 제공 신청을 위한 서류 작성, 제출과 관련하여 문의 및 절차협의를 위해 어디로 연락해야 하나요?
