| 절차 | 검토사항 | 제출자료 [제약사 → 질병청] | ||
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| 임상시험계획 승인前 | 1 | 대조백신 제공신청 (신청제약사→백신수급유통팀) *‘민원24’를 통해 공문으로 제출 (수신 : 중앙방역대책본부) |
임상시험개요 (개발목적, 시험참여자 수, 시험책임자 등) |
1. 대조백신 제공신청서[서식1] * 신청서 접수일로부터 60일 이내 지원여부 결정 2. 신청에 따른 서약서[서식2] 3. 임상시험계획서(요약본) |
| 2 | 제공 제약사 협의 (백신수급유통팀-신청 제약사 -대조백신 제공 제약사) |
대조백신 지원 가능여부 확인 및 지원절차 협의 |
1. 대조백신 제공 신청서 * 대조백신 제공 제약사가 요구하는 양식으로, 신청제약사는 질병청 백신수급유통팀을 통해 대조백신 제약사로 전달 2. 임상시험계획서(영문, 국문) 3. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 |
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임상시험계획서 식약처 제출 및 승인완료
(식약처-신청 제약사)
| 임상시험계획 승인前 | 3 | 신청 제약사 협의 (백신수급유통팀-신청제약사) |
백신 보관․사용, 이상사례 피해보상 등 대조백신 제공 이후 관리방안 |
1. 임상시험계획서(최종본)
2. 백신의 보관․사용 및 관리계획 (저장방법, 용법, 보관 및 취급사항, 사용기한 및 유효기간, 폐기방법 등을 준수) 3. 임상시험 피해자 배상․보상을 위한 보험가입서류 등 |
| 4 | 대조백신 협의 완료 (백신수급유통팀-신청 제약사 -대조백신 제공 제약사) |
(필요시) 3자 협약 체결 *백신수급유통팀-대조백신 제공 제약사-신청 제약사 |
(필요시) 협약 서명본 | |
| 5 | 대조백신 제공 결정 (백신수급유통팀-신청 제약사) |
결정 및 백신 제공일정 협의 | 결정서 발급[서식3] *질병청은 백신의 보관온도 기록을 신청 제약사에 함께 제공 |
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| 6 | 대조백신 제공 (백신수급유통팀→신청 제약사) |
출고지시 (백신수급유통팀→유통업체) * 자료제출, 협약체결 등 제반절차 완료에 따른 결정서 발급일로부터 30일 이내 ** 원칙적으로 합의된 날짜에 모두 제공 |
1. 대조백신 ․ 연구용 백신 제공 확약서[서식4] 2. 인계인수증[서식5] (신청제약사-질병청 유통업체) |
