| 기관유형 | 식품의약품안전처 산하 비영리기관(재단법인) | ||
| 설립근거 | 약사법 제 90조2 (백신안전기술지원센터 설립) | 설립목적 | 백신 품질확보 및 제품화 기술지원 전담 |
| 사업분야 | 시험검사기관, 학술·연구용역, 규제과학 교육 사업 등 | ||
| 대표자 | 백선영 | 누리집 | www.k-vcast.kr |
| 설립일 | 2020년 8월 26일 | 소재지 | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1 |
| 구성 | 현원 28명 / 정원 30명 | 연구인력 | 박사 8명, 석사 15명 |
| 구분 | 본관동 | 교육동 |
|---|---|---|
| 연면적(규모) | 4,335㎡ (2층) | 4,800㎡ (3층) |
| 주요시설 |
• 임상시험검체분석실 • 품질시험실 - 이화학시험실(전처리실, 기기분석실) - 생물학시험실(무균시험실, 청정실(Cleanroom) 등) • 국가세포주은행(Cell Bank) - 백신 생산용 세포주 분야･관리 |
• 백신 원액･완제품 생산 실습교육실 - (원 액) 세균백신, 세포배양백신, mRNA백신 - (완제품) 바이알, 프리필드실리지 충전 • 백신 품질관리 실습교육실 - 이화학 품질시험실 - 청정실(Cleanroom) • 생물안전관리 실습교육실 - 생물안전등급(Biosafe Level) BL2, BL3 실험실 |
| 주요장비 |
• 임상시험검체분석장비 52종 191대 • 품질시험장비 76종 289대 |
• 제조 및 생물안전관리 실습 장비 26종 27대 도입(’23) • 제조 및 품질관리 실습 장비 52종 64대 추가 도입 예정(‘24) |
| 전경 | ||
- A형간염백신(HepA) 등 함원함량, 면역증강제(Alum) 등 10종 시험항목
- 화학시험(의약품) 및 생물학시험(미생물) 분야
- 법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
| 감염병 | 백신 | 시험항목 | 시험법 |
|---|---|---|---|
| 소아장염 | Rota (Rotavirus vaccine) |
바이러스함량 열안정성 | qPCR, CCID50 |
| 인체유두종 바이러스 감염증 | HPV (Human papillomavirus vaccine) |
확인 및 함량 | ELISA |
| A형간염 | HepA (Hepatitis A vaccine) |
동물항체가측정 항원함량 | 동물실험, ELISA |
| 대상포진 | HZV (Herpes zoster vaccine) |
바이러스함량, 확인 | 세포배양 |
| 파상풍 / 디프테리아 / 백일해 | TdaP/Td (Tetanus･Diphtheria･Pertussis vaccine) |
디프테리아･파상풍무독화, 정제백일해무독화, 확인 및 역가 |
동물시험, ELISA |
| 폐렴구균 | PCV13 (Pneumococcal conjugate vaccine) |
확인 및 함량확인 | Slot-blot Nephelometry |
| 홍역 / 유행성 이하선염 / 풍진 | MMR (Measles･Mumps･Rubella vaccine) |
바이러스함량, 확인 | CCID50 |
- 백신 등 생물학적제제 일반시험(이화학･미생물 분야)
| 주사제실용량 | 불용성미립자 | pH 측정 | 2-페녹시에탄올 (보존제) |
포름알데히드 (불활화제) |
| 알루미늄 정량 (면역증강제) |
단백질 정량 (Lowry법, BCA법) |
함습도 (Karl fisher법) |
무균시험 (멤브레인필터법) |
엔도톡신 (겔화법, 비색법) |
| Isolator | Nitrogen analyzer | HPIC | Liquid particle counter |
|---|---|---|---|
| 아이솔레이터 (무균환경조성) |
단백질소분석기 (함질소 화합물 정량분석) |
고성능이온크로마토그래피 (유리당 분리･분석) |
불용성미립자계수기 (주사제 내 미립자 측정) |
| HPLC | AAS | UV-VIS Spectrophtometer | Nephelometry |
|---|---|---|---|
| 고성능액체크로마토그래피 (유기물질 분리･분석) |
원자흡수분광광도계 (무기원소 정량분석) |
자외선-가시광선 분광광도계 (특정물질 정성･정량분석) |
단백질 화학분석계 (면역화학적 항원 정량분석) |
- HPV, HAV, TdaP, PCV, 수족구 등 면역원성 분석
- ELISA, PBNA, ELISpot, SBA, PRNT, FRNT 등
시험의뢰
상담 및 견적
의뢰서 작성
의뢰 접수
분석
보고서 발행
| 결합항체 분석 | ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) |
• 항원단백질 정량 • 활성항체가 평가 • HAV, HPV, TdaP, 수족구, 장티푸스 백신 |
| 중화항체 분석 | PRNT (Plaque reduction neutralization test) |
• 바이러스에 의해 cytopathic effect가 발생한 부위를 정량 |
| FRNT (Focus reduction neutralization test) |
• 세포 내 존재하는 바이러스를 직접적으로 검출 | |
| PBNA (Pseudovirus-based neutralization assay) |
• Pseudovirus 이용한 측정법 • HPV 백신 |
|
| 기능성항체 분석 | SBA (Serum bactericidal assay) |
• 세균 살상능 평가 • PCV, 수막구균, 장티푸스 백신 |
| OPA (Opsonophagocytic assay) |
• 식균능력확인 • PCV, 수막구균 백신 등 |
|
| 결합항체 분석 | ELISpot (Enzyme-linked immunospot) |
• 특정 항원 자극에 의해 분비되는 사이토카인 분석 • 단일세포 수준에 분석 • HAV 백신 |
| Digital PCR | ELISpot reader | Microplate reader | LIve cell imaging system |
|---|---|---|---|
| 디지털 핵산증폭기 (유전자 절대 정성･정량분석) |
면역형광효소분석기 (Cytokine 및 바이러스 정량) |
마이크로플레이트 측정기 (효소면역활성 정량분석) |
실시간 세포 이미지 시스템 (실시간 세포 관찰･분석) |
| Real-time PCR | Hematology analyzer | FACS | UV-VIS Spectrophtometer |
|---|---|---|---|
| 실시간 유전자 증폭기 (유전자 정성･정량분석) |
자동혈액분석기 (체액 내 혈구 분석) |
유세포분석기 (세포특성분석) |
자외선-가시광선 분광광도계 (특정물질 정성･정량분석) |
| Vero | MDCK | MDCK(부유세포) | MRC-5 | Hi-5(무혈청) | Hi-5 |
|---|---|---|---|---|---|
| MCB | MCB | MCB | MCB | MCB | MCB |
| WCB | WCB | WCB | WCB | WCB | WCB |
* Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB)
온라인 신청
접수
분양 심사
결과 통보
(별지서식)
수수료 납부
인수증
분양
세포주 수령
| 세포주 | 제품명 | 특징 | 개발단계 |
|---|---|---|---|
| VERO | InfluJect Celvapan PreFluCel 시노팜 이모젭 |
계절 인플루엔자 백신 대유행 인플루엔자 백신 - 코로나바이러스 감염증 백신 일본뇌염 생백신 |
승인(NL), 2002 승인(EU), 2009 승인(AU), 2010 승인(WHO), 2021 승인 |
| MDCK | Influvac Optaflu Flucelvax Celtura |
세계 최초 세포배양 독감백신 계절 인플루엔자 백신 독감백신 |
유럽시판허가 O, 출시 X 승인(EU), 2007 (미국), 2012 승인(EU), 2009 |
| MDCK-SKY | SKYCellflu | 국내 최초 세포배양 인플루엔자 백신 | 승인(한국), 2014 |
| MRC-5 | 하브릭스 | A형간염 바이러스 항원 | 승인(미국), 1995 |
