시험·연구용 유전자변형생물체 수입승인

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시험·연구용 유전자변형생물체 수입승인

위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 수입하는 경우, 질병관리청장의 사전 승인 필수

수입승인 (질병관리청)
국가관리가 필요한 시험연구용 LMO 수입

수입신고 (과학기술정보통신부)
수입 승인사항 이외의 LMO

[시험·연구용 LMO 수입 관리]

유전자변형생물체 수입승인 대상범주

종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-1] 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등
의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-2] 승인제외 대상 약제내성 유전자
  : Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, neomycin, puromycin, spectinomycin, streptomycin, tetracycline 또는 zeocin 내성 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형미생물
국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
- 유전자변형생물체법 통합고시 [별표 2-3] 바로가기

상용․시판되는 유전자변형 동물 및 식물 세포주(cell-line) 수입은 과학기술정보통신부에 수입신고
수입승인 받은 유전자변형생물체를 이용하여 유전자재조합 행위 없이 배양(증식)만 하는 경우도 개발·실험 승인 필요

수입승인 처리절차

[LMO 수입승인 절차]

수입승인 제출 서류

1. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인신청서
2. 수입계약서(수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
3. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 정보
4. 시험·연구용 유전자변형생물체 운반계획서
5. 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서
6. 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서
7. 정부 수입인지 - 행정 수수료용 발급 (2만원)
해당 서식은 자료실에 첨부함 바로가기
- 시험·연구용 유전자변형생물체 국가승인 제도안내

처리기한

(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)

60일 이내
기 승인된 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 재수입하는 경우: 10일 이내

수입승인 사항의 변경

변경신고, 변경승인 범위

변경신고, 변경승인 표
변경신고	변경승인
유전자변형생물체법 제8조 제3항의 '경미한 사항'에 해당할 경우 변경 신고대상 수입자의 상호·주소 또는 연락처 변경	'경미한 사항'에 해당되지 않는 사항

변경신청 절차
- 신청서류: 변경신청서 또는 신고에서 제출 서류를 첨부하여 접수
- 제출방법: 전자문서 또는 이메일(공문 포함)
- 제출처: 질병관리청 생물안전평가과
- 처리기간(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)
  - 변경승인: 60일 이내
  - 변경신고: 10일 이내

부서명 : 생물안전평가과
최종검토일 : 2025-12-16

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